Ultralydveiledet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi (TRACHUS)
26. oktober 2015 oppdatert av: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Ultralydveiledet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi - en randomisert ikke-inferioritetsprøve
TRACHUS-studien er en randomisert ikke-inferioritetsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ultralydveiledet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRACHUS-studien er en randomisert ikke-inferioritetsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ultralydveiledet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli underkastet ultralyd- eller bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi, og deretter vil prosedyrerelaterte komplikasjoner og kliniske utfall bli evaluert og sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter indisert for trakeostomi av ICU-assistentteamet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ugunstig anatomi vurdert av pasientassistentteamet (kort nakke, trakeal avvik, cervikal anatomisk anomali, tidligere cervical kirurgi, cervical traume eller manglende evne til å utføre nakkeforlengelse), preferanse for kirurgisk trakeostomi av pasientassistentteamet eller pasienter som ikke kan gi informasjon samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Ultralydveiledet perkutan trakeostomi
|
Ultralydveiledet perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi
|
Bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil i prosedyren
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Kombinert endepunktprosedyresvikt (definert som konvertering til kirurgisk trakeostomi, eller assosiert bruk av bronkoskopi ved ultralydveiledet trakeostomi eller assosiert bruk av ultralyd ved bronkoskopi-veiledet trakeostomi) eller forekomst av en større komplikasjon definert som transfusjon, hypotensjon eller kirurgisk intervensjon i operasjonsrommet på grunn av blødning, trakeal laceration, trakeal bakveggskade, esophageal skade, trakeøsofageal fistel, hjertestans eller død på grunn av trakeostomi.
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal bakveggskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Trakeal bakveggskade som oppdaget ved bronkoskopi etter prosedyren
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Fall i perifer oksygenmetning < 90 % i mer enn 2 minutter målt med pulsoksymeter under prosedyren
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Systolisk blodtrykk < 90 mmHg i mer enn 5 minutter og enhver intervensjon som tar sikte på å øke blodtrykket som vasopressor eller væskeadministrasjon.
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Pneumothorax på grunn av PDT oppdaget ved klinisk undersøkelse under prosedyren eller røntgen av thorax etter prosedyren.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Atelektase
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Atelektase på grunn av PDT oppdaget ved klinisk undersøkelse under prosedyren eller røntgen av thorax etter prosedyren.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Konvertering til kirurgisk trakeostomi
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Konvertering til kirurgisk trakeostomi på grunn av tekniske begrensninger eller komplikasjoner under PDT.
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Utilsiktet dekanulering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Utilsiktet dekanulering etter prosedyren under sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Cardiorespiratoty stans
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Hjerteåndedrettsstans på grunn av PDT
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Død
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Død på grunn av PDT-komplikasjoner
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Puste uten respiratorhjelp i minst 48 timer etter PDT
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Lengde på mekanisk ventilasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Infeksjon på operasjonsstedet definert som introduksjon av antibiotika rettet mot operasjonsstedet
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Trakeal ringbrudd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Trakealringbrudd oppdaget ved bronkoskopi etter PDT
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Trakeal-øsofagus fistel
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Trakealesofageal fistel oppdaget ved bronkoskopi etter PDT
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Klinisk relevant blødning tilskrevet PDT definert som behov for enhver intervensjon for å stoppe blødningen, slik som karligatur eller lokal sårbehandling.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Under prosedyren - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Blodoverføring eller hypotensjon eller kirurgisk inngrep på operasjonsstuen på grunn av blødning under PDT
|
Under prosedyren - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Blodoverføring eller hypotensjon eller kirurgisk inngrep i operasjonssalen på grunn av blødning relatert til PDT under sykehusopphold etter prosedyren
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
Tid som gikk mellom hudsnitt og tilkobling av mekanisk ventilasjon til trakeostomikanyle
|
Under PDT - et forventet gjennomsnitt på 15 minutter
|
|
Tid til prosedyreytelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Tid som gikk mellom randomisering av deltaker og PDT-ytelse
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11410
- 488506 (Annen identifikator: CAPPesq)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .