Comparaison de la trachéotomie percutanée guidée par échographie avec la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie (TRACHUS)
26 octobre 2015 mis à jour par: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Trachéotomie percutanée guidée par ultrasons comparée à la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie - Un essai randomisé de non-infériorité
L'essai TRACHUS est un essai randomisé de non-infériorité conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trachéotomie percutanée guidée par échographie par rapport à la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai TRACHUS est un essai randomisé de non-infériorité conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la trachéotomie percutanée guidée par échographie par rapport à la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie.
Les patients seront assignés au hasard pour être soumis à une trachéotomie percutanée guidée par échographie ou bronchoscopie, puis les complications liées à la procédure et les résultats cliniques seront évalués et comparés entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés et ventilés mécaniquement indiqués pour une trachéotomie par l'équipe d'assistants de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anatomie défavorable jugée par l'équipe d'assistants patients (cou court, déviation trachéale, anomalie anatomique cervicale, chirurgie cervicale antérieure, traumatisme cervical ou incapacité à effectuer une extension du cou), préférence pour la trachéotomie chirurgicale par l'équipe d'assistants patients ou patients incapables de fournir des informations consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrason
Trachéotomie percutanée guidée par ultrasons
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Trachéotomie percutanée guidée par ultrasons
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Comparateur actif: Bronchoscopie
Trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie
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Trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la procédure
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Critère combiné d'échec de la procédure (définie par la conversion en trachéotomie chirurgicale, ou l'utilisation associée de la bronchoscopie dans le cas de la trachéotomie échoguidée ou l'utilisation associée de l'échographie dans la trachéotomie bronchoguidée) ou la survenue d'une complication majeure définie comme transfusion, hypotension ou chirurgie intervention en salle d'opération en raison d'un saignement, d'une lacération trachéale, d'une lésion de la paroi postérieure trachéale, d'une lésion œsophagienne, d'une fistule trachéo-œsophagienne, d'un arrêt cardiorespiratoire ou d'un décès par trachéotomie.
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion de la paroi postérieure trachéale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Lésion de la paroi postérieure trachéale détectée par bronchoscopie après la procédure
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Hypoxémie
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Baisse de la saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant plus de 2 minutes mesurée par oxymètre de pouls pendant la procédure
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Hypotension
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant plus de 5 minutes et toute intervention visant à augmenter la pression artérielle, comme un vasopresseur ou l'administration de liquide.
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Pneumothorax
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Pneumothorax dû à la PDT détecté par examen clinique au cours de l'intervention ou radiographie thoracique après l'intervention.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Atélectasie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Atélectasie due à la PDT détectée par examen clinique pendant l'intervention ou radiographie pulmonaire après l'intervention.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Conversion en trachéotomie chirurgicale
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Conversion en trachéotomie chirurgicale en raison de limitations techniques ou de complications lors de la PDT.
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Décanulation accidentelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Décanulation accidentelle après la procédure pendant le séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Arrêt cardiorespiratoire
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Arrêt cardiorespiratoire dû à la PDT
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Décès
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Décès dû aux complications de la PDT
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Libération de la ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Respiration sans assistance respiratoire pendant au moins 48 heures après la PDT
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée du séjour aux soins intensifs
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée de la ventilation mécanique
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Infection du site opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Infection du site opératoire définie comme l'introduction d'antibiotiques dirigée vers le site chirurgical
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Fracture de l'anneau trachéal
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Fracture de l'anneau trachéal détectée par bronchoscopie après la PDT
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Fistule trachéo-oesophagienne
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Fistule trachéo-trachéale détectée par bronchoscopie après PDT
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Saignement mineur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Saignement cliniquement pertinent attribué à la PDT défini comme la nécessité de toute intervention pour arrêter le saignement, comme la ligature des vaisseaux ou le soin local des plaies.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Saignement majeur
Délai: Pendant la procédure - une moyenne prévue de 15 minutes
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Transfusion sanguine ou hypotension ou intervention chirurgicale en salle d'opération en raison d'un saignement pendant la PDT
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Pendant la procédure - une moyenne prévue de 15 minutes
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Saignement majeur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Transfusion sanguine ou hypotension ou intervention chirurgicale au bloc opératoire en raison d'un saignement lié à la PDT pendant le séjour à l'hôpital après la procédure
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Temps écoulé entre l'incision cutanée et la connexion de la ventilation mécanique à la canule de trachéotomie
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Pendant PDT - une moyenne prévue de 15 minutes
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Délai d'exécution de la procédure
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Temps écoulé entre la randomisation des participants et la performance PDT
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11410
- 488506 (Autre identifiant: CAPPesq)
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