Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia verrattuna bronkoskooppisesti ohjattuun perkutaaniseen trakeostomiaan (TRACHUS)
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia verrattuna bronkoskooppiin ohjattuun perkutaaniseen trakeostomiaan – satunnaistettu non-inferiority-tutkimus
TRACHUS-tutkimus on satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjatun perkutaanisen trakeostomian turvallisuutta ja tehoa bronkoskooppiohjattuihin perkutaaniseen trakeostomiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TRACHUS-tutkimus on satunnaistettu non-inferiority-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ultraääniohjatun perkutaanisen trakeostomian turvallisuutta ja tehoa bronkoskooppiohjattuihin perkutaaniseen trakeostomiaan verrattuna.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ultraääni- tai bronkoskooppiohjattuihin perkutaaniseen trakeostomiaan, minkä jälkeen toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja kliiniset tulokset arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut potilaat, jotka teho-osaston avustajatiimi on osoittanut trakeostomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden anatomia on potilasassistenttiryhmän arvioima epäsuotuisa (lyhyt kaula, henkitorven poikkeama, kohdunkaulan anatominen poikkeama, edellinen kohdunkaulan leikkaus, kohdunkaulan trauma tai kyvyttömyys suorittaa kaulan pidennystä), potilasassistenttitiimin tekemä leikkaus trakeostomia suosii tai potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoa suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
|
Active Comparator: Bronkoskopia
Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Yhdistetty päätepistetoimenpiteen epäonnistuminen (määritelty siirtymisenä kirurgiseen trakeostomiaan tai siihen liittyvänä bronkoskoopian käytönä ultraääniohjatun trakeostomian tapauksessa tai siihen liittyvänä ultraäänen käytönä bronkoskooppiohjatussa trakeostomiassa) tai merkittävien komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka määritellään verensiirroksi, hypotensioksi tai kirurgiseksi interventio leikkaussalissa verenvuodon, henkitorven repeämän, henkitorven takaseinämän vaurion, ruokatorven vaurion, henkitorven fistulin, sydän-hengityspysähdyksen tai trakeostomiasta johtuvan kuoleman vuoksi.
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven takaseinän vaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Henkitorven takaseinämän vamma, joka havaitaan bronkoskopialla toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Perifeerisen happisaturaation lasku < 90 % yli 2 minuutiksi mitattuna pulssioksimetrillä toimenpiteen aikana
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Systolinen verenpaine < 90 mmHg yli 5 minuutin ajan ja kaikki verenpaineen nostamiseen tähtäävät toimenpiteet, kuten vasopressori tai nesteen antaminen.
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
PDT:n aiheuttama keuhkorinta, joka havaitaan kliinisessä tutkimuksessa toimenpiteen aikana tai rintakehän röntgenkuvauksessa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Atelektaasi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
PDT:n aiheuttama atelektaasi, joka havaitaan kliinisessä tutkimuksessa toimenpiteen aikana tai rintakehän röntgenkuvauksessa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Siirtyminen kirurgiseen trakeostomiaan
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Siirtyminen kirurgiseen trakeostomiaan teknisten rajoitusten tai komplikaatioiden vuoksi PDT:n aikana.
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
|
Vahingossa tapahtunut dekanulaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Vahingossa tapahtunut dekanulaatio toimenpiteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sydän-hengityspysähdys
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
PDT:n aiheuttama sydän-hengityspysähdys
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kuolema PDT-komplikaatioiden vuoksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vapautus koneellisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Hengitä ilman hengityslaitetta vähintään 48 tunnin ajan PDT:n jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Teho-osaston oleskelun pituus
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Leikkauskohdan infektio, joka määritellään leikkauskohtaan suunnatuksi antibiootiksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Henkitorven renkaan murtuma
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Henkitorven rengasmurtuma havaittu bronkososkopialla PDT:n jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Henkitorven-ruokatorven fisteli
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Henkitorven fisteli havaittu bronkososkopialla PDT:n jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto, joka johtuu PDT:stä, määritellään minkä tahansa toimenpiteen tarpeeksi verenvuodon pysäyttämiseksi, kuten verisuonen ligatuuri tai paikallinen haavahoito.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana - oletettu keskimäärin 15 minuuttia
|
Verensiirto tai hypotensio tai kirurginen toimenpide leikkaussalissa verenvuodon vuoksi PDT:n aikana
|
Toimenpiteen aikana - oletettu keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Verensiirto tai hypotensio tai kirurginen toimenpide leikkaussalissa PDT:hen liittyvän verenvuodon vuoksi toimenpiteen jälkeisen sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
Aika, joka kului ihon viillon ja mekaanisen ventilaation yhdistämisen trakeostomiakanyyliin välillä
|
PDT:n aikana - odotettu keskiarvo 15 minuuttia
|
|
Aika toimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Aika, joka kului osallistujien satunnaistamisen ja PDT-suorituksen välillä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11410
- 488506 (Muu tunniste: CAPPesq)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .