Ultralydsguidet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopi guidet perkutan trakeostomi (TRACHUS)
26. oktober 2015 opdateret af: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Ultralydsguidet perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopi-guidet perkutan trakeostomi - et randomiseret non-inferioritetsforsøg
TRACHUS-studiet er et randomiseret non-inferioritetsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ultralydsstyret perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopistyret perkutan trakeostomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRACHUS-studiet er et randomiseret non-inferioritetsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ultralydsstyret perkutan trakeostomi sammenlignet med bronkoskopistyret perkutan trakeostomi.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive underkastet ultralyd eller bronkoskopi-guidet perkutan trakeostomi, og derefter vil de procedurerelaterede komplikationer og kliniske resultater blive evalueret og sammenlignet mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter indiceret til trakeostomi af ICU-assistentteamet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ugunstig anatomi vurderet af patientassistentteamet (kort hals, trakeal deviation, cervikal anatomisk anomali, tidligere cervikal kirurgi, cervikal traume eller manglende evne til at udføre nakkeforlængelse), præference for kirurgisk trakeostomi af patientassistentteamet eller patienter, der ikke er i stand til at informere samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralydsstyret perkutan trakeostomi
|
Ultralydsstyret perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
|
Bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurefejl
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Kombineret endepunktsproceduresvigt (defineret som konvertering til kirurgisk trakeostomi eller associeret brug af bronkoskopi i tilfælde af ultralydsstyret trakeostomi eller associeret brug af ultralyd ved bronkoskopi-guidet trakeostomi) eller forekomst af større komplikationer defineret som transfusion, hypotension eller kirurgisk indgreb i operationsstuen på grund af blødning, tracheal laceration, tracheal bagvægsskade, esophageal skade, tracheoesophageal fistel, hjertestop eller død på grund af trakeostomi.
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal bagvægsskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Trakeal bagvægsskade som påvist ved bronkoskopi efter proceduren
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Fald i perifer iltmætning < 90 % i mere end 2 minutter målt med pulsoxymeter under proceduren
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Hypotension
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Systolisk blodtryk < 90 mmHg i mere end 5 minutter og enhver intervention med det formål at hæve blodtrykket, såsom vasopressor eller væskeadministration.
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Pneumothorax på grund af PDT opdaget ved klinisk undersøgelse under proceduren eller røntgen af thorax efter proceduren.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Atelektase
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Atelektase på grund af PDT opdaget ved klinisk undersøgelse under proceduren eller røntgen af thorax efter proceduren.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Konvertering til kirurgisk trakeostomi
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Konvertering til kirurgisk trakeostomi på grund af tekniske begrænsninger eller komplikationer under PDT.
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Utilsigtet dekanulering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Utilsigtet dekanulation efter proceduren under hospitalsophold
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Cardiorespiratoty standsning
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Hjerteåndedrætsstop på grund af PDT
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Død
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Død på grund af PDT-komplikationer
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Frigørelse fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Vejrtrækning uden ventilatorhjælp i mindst 48 timer efter PDT
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Længde af ICU-ophold
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Længde af hospitalsophold
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Længde af mekanisk ventilation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Operationsstedsinfektion defineret som antibiotikaintroduktion rettet mod operationsstedet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Tracheal ringbrud
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Tracheal ringfraktur opdaget ved bronkoskopi efter PDT
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Tracheal-esophageal fistel
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Trachealesophageal fistel påvist ved bronkoskopi efter PDT
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Klinisk relevant blødning tilskrevet PDT defineret som behov for enhver intervention for at stoppe blødningen, såsom karligatur eller lokal sårpleje.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Større blødning
Tidsramme: Under proceduren - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Blodtransfusion eller hypotension eller kirurgisk indgreb på operationsstuen på grund af blødning under PDT
|
Under proceduren - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Større blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Blodtransfusion eller hypotension eller kirurgisk indgreb på operationsstuen på grund af blødning relateret til PDT under hospitalsophold efter proceduren
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
Der gik tid mellem hudsnit og tilslutning af mekanisk ventilation til trakeostomikanyle
|
Under PDT - et forventet gennemsnit på 15 minutter
|
|
Tid til procedureydelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Tiden forløbet mellem deltagerrandomisering og PDT-udførelse
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2014
Først opslået (Skøn)
12. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11410
- 488506 (Anden identifikator: CAPPesq)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .