초음파 유도 경피 기관절개술과 기관지경 유도 경피 기관절개술 비교 (TRACHUS)
2015년 10월 26일 업데이트: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
초음파 유도 경피 기관절개술과 기관지경 유도 경피 기관절개술 비교 - 무작위 비열등성 시험
TRACHUS 시험은 기관지경 유도 경피 기관절개술과 비교하여 초음파 유도 경피 기관절개술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
TRACHUS 시험은 기관지경 유도 경피 기관절개술과 비교하여 초음파 유도 경피 기관절개술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위 비열등성 시험입니다.
환자는 초음파 또는 기관지경 유도 경피적 기관절개술을 시행하도록 무작위로 배정된 후 시술 관련 합병증 및 임상 결과를 평가하고 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU 보조 팀이 기관 절개술을 지시한 모든 삽관 및 기계 환기 환자
제외 기준:
- 환자 보조팀이 판단한 해부학적 불리한 환자(짧은 목, 기관 편위, 경추 해부학적 이상, 이전의 자궁 경부 수술, 자궁 경부 외상 또는 목 확장 수행 불능), 환자 보조 팀의 외과적 기관절개술 선호 또는 정보를 제공할 수 없는 환자 동의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파
초음파 유도 경피적 기관절개술
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초음파 유도 경피적 기관절개술
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활성 비교기: 기관지경
기관지경 유도 경피적 기관절개술
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기관지경 유도 경피적 기관절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 실패
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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결합 종료점 절차 실패(외과적 기관절개술로의 전환 또는 초음파 유도 기관절개술의 경우 기관지경 검사의 관련 사용 또는 기관지경 유도 기관절개술의 초음파 관련 사용으로 정의됨) 또는 수혈, 저혈압 또는 수술로 정의되는 주요 합병증의 발생 출혈, 기관 열상, 기관 후벽 손상, 식도 손상, 기관 식도 누공, 심폐 정지 또는 기관 절개술로 인한 사망으로 인한 수술실 개입.
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 후벽 손상
기간: 참가자는 평균 4주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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시술 후 기관지경 검사에서 발견된 기관 후벽 손상
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참가자는 평균 4주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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저산소혈증
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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시술 중 맥박 산소 측정기로 측정했을 때 말초 산소 포화도가 2분 이상 90% 미만으로 감소
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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저혈압
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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5분 이상 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 및 승압제 또는 수액 투여와 같은 혈압 상승을 목표로 하는 개입.
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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기흉
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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시술 중 임상 검사 또는 시술 후 흉부 엑스레이에서 발견된 PDT로 인한 기흉.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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무기폐
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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시술 중 임상 검사 또는 시술 후 흉부 X-레이에서 발견된 PDT로 인한 무기폐.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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외과적 기관절개술로의 전환
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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PDT 중 기술적 한계 또는 합병증으로 인해 외과적 기관절개술로 전환.
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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우발적 인 decanulation
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 중 시술 후 우발적 탈장
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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심폐 정지
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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PDT로 인한 심폐정지
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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죽음
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PDT 합병증으로 인한 사망
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기계적 환기로부터의 해방
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PDT 후 최소 48시간 동안 인공호흡기 없이 호흡
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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ICU 체류 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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ICU 체류 기간
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 기간
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기계적 환기의 길이
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기계적 환기의 길이
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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수술 부위 감염
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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수술 부위에 대한 항생제 도입으로 정의되는 수술 부위 감염
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기관 고리 골절
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PDT 후 기관지경 검사에서 기관 고리 골절이 발견됨
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기관 식도 누공
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PDT 후 기관지경검사에서 발견된 기관식도루
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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경미한 출혈
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PDT로 인한 임상 관련 출혈은 혈관 결찰 또는 국소 상처 치료와 같은 출혈을 멈추기 위한 개입이 필요한 것으로 정의됩니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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주요 출혈
기간: 시술 중 - 예상 평균 15분
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PDT 중 출혈로 인한 수술실에서의 수혈 또는 저혈압 또는 외과 개입
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시술 중 - 예상 평균 15분
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주요 출혈
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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시술 후 입원 중 PDT 관련 출혈로 인한 수술실 내 수혈 또는 저혈압 또는 외과적 개입
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 기간
기간: PDT 동안 - 예상 평균 15분
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피부 절개와 기계 환기 장치를 기관절개 캐뉼라에 연결하기까지의 경과 시간
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PDT 동안 - 예상 평균 15분
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절차 수행 시간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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참가자 무작위화와 PDT 수행 사이의 경과 시간
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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