Tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni rispetto alla tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia (TRACHUS)
26 ottobre 2015 aggiornato da: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Tracheostomia percutanea ecoguidata rispetto alla tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia: uno studio randomizzato di non inferiorità
Lo studio TRACHUS è uno studio randomizzato di non inferiorità progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni rispetto alla tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio TRACHUS è uno studio randomizzato di non inferiorità progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni rispetto alla tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a essere sottoposti a tracheostomia percutanea guidata da ecografia o broncoscopia e quindi le complicanze correlate alla procedura e gli esiti clinici saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente indicati per una tracheostomia dal team di assistente di terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anatomia sfavorevole giudicata dal team di assistenza al paziente (collo corto, deviazione tracheale, anomalia anatomica cervicale, precedente intervento chirurgico cervicale, trauma cervicale o incapacità di eseguire l'estensione del collo), preferenza per la tracheostomia chirurgica da parte del team di assistenza al paziente o pazienti incapaci di fornire informazioni informate consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni
Tracheostomia percutanea ecoguidata
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Tracheostomia percutanea ecoguidata
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Comparatore attivo: Broncoscopia
Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
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Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Fallimento combinato della procedura dell'endpoint (definito come conversione alla tracheostomia chirurgica, o uso associato di broncoscopia nel caso di tracheostomia ecoguidata o uso associato di ultrasuoni nella tracheostomia broncoscopica) o insorgenza di complicanze maggiori definite come trasfusione, ipotensione o intervento chirurgico intervento in sala operatoria per emorragia, lacerazione tracheale, lesione della parete posteriore tracheale, lesione esofagea, fistola tracheoesofagea, arresto cardiorespiratorio o morte per tracheostomia.
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione della parete posteriore tracheale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Lesione della parete posteriore tracheale rilevata dalla broncoscopia dopo la procedura
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Diminuzione della saturazione periferica di ossigeno < 90% per più di 2 minuti misurata dal pulsossimetro durante la procedura
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Ipotensione
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg per più di 5 minuti e qualsiasi intervento mirato ad aumentare la pressione sanguigna come vasopressori o somministrazione di liquidi.
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Pneumotorace
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Pneumotorace dovuto alla PDT rilevata dall'esame clinico durante la procedura o dalla radiografia del torace dopo la procedura.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Atelettasia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Atelettasia dovuta alla PDT rilevata dall'esame clinico durante la procedura o dalla radiografia del torace dopo la procedura.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Conversione alla tracheotomia chirurgica
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Conversione alla tracheostomia chirurgica a causa di limitazioni tecniche o complicazioni durante la PDT.
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Decanulazione accidentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Decanulazione accidentale dopo la procedura durante la degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Arresto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Arresto cardiorespiratorio dovuto a PDT
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Morte
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Morte dovuta a complicazioni PDT
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Liberazione dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Respirazione senza assistenza del ventilatore per almeno 48 ore dopo la PDT
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Durata della ventilazione meccanica
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Infezione del sito chirurgico definita come introduzione di antibiotici diretta al sito chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Frattura dell'anello tracheale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Frattura dell'anello tracheale rilevata dalla broncoscopia dopo la PDT
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Fistola tracheo-esofagea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Fistola trachealesofagea rilevata mediante broncosocopia dopo PDT
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Sanguinamento minore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Emorragia clinicamente rilevante attribuita alla PDT definita come necessità di qualsiasi intervento per arrestare l'emorragia come la legatura del vaso o la cura locale della ferita.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura - una media prevista di 15 minuti
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Trasfusione di sangue o ipotensione o intervento chirurgico in sala operatoria a causa di sanguinamento durante PDT
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Durante la procedura - una media prevista di 15 minuti
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Trasfusione di sangue o ipotensione o intervento chirurgico in sala operatoria a causa di sanguinamento correlato alla PDT durante la degenza ospedaliera dopo la procedura
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Tempo trascorso tra l'incisione cutanea e il collegamento della ventilazione meccanica alla cannula tracheostomica
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Durante PDT - una media prevista di 15 minuti
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Tempo per eseguire la procedura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Tempo trascorso tra la randomizzazione dei partecipanti e le prestazioni PDT
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11410
- 488506 (Altro identificatore: CAPPesq)
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