Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom comparada à traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia (TRACHUS)
26 de outubro de 2015 atualizado por: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom comparada à traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia - um estudo randomizado de não inferioridade
O estudo TRACHUS é um estudo randomizado de não inferioridade projetado para avaliar a segurança e a eficácia da traqueostomia percutânea guiada por ultrassom em comparação com a traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo TRACHUS é um estudo randomizado de não inferioridade projetado para avaliar a segurança e a eficácia da traqueostomia percutânea guiada por ultrassom em comparação com a traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para serem submetidos à traqueostomia percutânea guiada por ultrassom ou broncoscopia e, em seguida, as complicações relacionadas ao procedimento e os resultados clínicos serão avaliados e comparados entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente com indicação de traqueostomia pela equipe assistencial da UTI
Critério de exclusão:
- Pacientes com anatomia desfavorável julgada pela equipe assistente do paciente (pescoço curto, desvio traqueal, anomalia anatômica cervical, cirurgia cervical prévia, trauma cervical ou incapacidade de realizar extensão do pescoço), preferência por traqueostomia cirúrgica pela equipe assistente do paciente ou pacientes impossibilitados de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom
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Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: Broncoscopia
Traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia
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Traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no procedimento
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Falha combinada do procedimento final (definida como conversão para traqueostomia cirúrgica ou uso associado de broncoscopia no caso de traqueostomia guiada por ultrassom ou uso associado de ultrassom em traqueostomia guiada por broncoscopia) ou ocorrência de complicações maiores definidas como transfusão, hipotensão ou cirurgia intervenção na sala cirúrgica por sangramento, laceração traqueal, lesão da parede posterior da traqueia, lesão esofágica, fístula traqueoesofágica, parada cardiorrespiratória ou óbito por traqueostomia.
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão da parede posterior da traqueia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Lesão da parede posterior da traqueia detectada por broncoscopia após o procedimento
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Hipoxemia
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Queda da saturação periférica de oxigênio < 90% por mais de 2 minutos medida pelo oxímetro de pulso durante o procedimento
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Hipotensão
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Pressão arterial sistólica < 90mmHg por mais de 5 minutos e qualquer intervenção destinada a elevar a pressão arterial, como vasopressor ou administração de fluidos.
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Pneumotórax
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Pneumotórax devido à PDT detectado por exame clínico durante o procedimento ou radiografia de tórax após o procedimento.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Atelectasia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Atelectasia por PDT detectada por exame clínico durante o procedimento ou radiografia de tórax após o procedimento.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Conversão para traqueostomia cirúrgica
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Conversão para traqueostomia cirúrgica devido a limitações técnicas ou complicações durante a PDT.
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Decanulação acidental
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Decanulação acidental após o procedimento durante a internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Parada cardiorrespiratória
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Parada cardiorrespiratória por PDT
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Morte
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Morte devido a complicações PDT
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Liberação da ventilação mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Respirar sem assistência ventilatória por pelo menos 48 horas após a PDT
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da permanência na UTI
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da Permanência Hospitalar
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Duração da Ventilação Mecânica
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Infecção de sítio cirúrgico definida como introdução de antibiótico direcionada ao sítio cirúrgico
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Fratura do anel traqueal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Fratura do anel traqueal detectada por broncoscopia após a TFD
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Fístula traqueoesofágica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Fístula traquealesofágica detectada por broncossoscopia após PDT
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Sangramento menor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Sangramento clinicamente relevante atribuído à PDT definido como a necessidade de qualquer intervenção para interromper o sangramento, como ligadura do vaso ou cuidado local da ferida.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Hemorragia grave
Prazo: Durante o procedimento - uma média esperada de 15 minutos
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Transfusão de sangue ou hipotensão ou intervenção cirúrgica na sala de cirurgia devido a sangramento durante PDT
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Durante o procedimento - uma média esperada de 15 minutos
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Hemorragia grave
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Transfusão de sangue ou hipotensão ou intervenção cirúrgica na sala de cirurgia devido a sangramento relacionado à PDT durante a internação após o procedimento
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento
Prazo: Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Tempo decorrido entre a incisão da pele e a conexão da ventilação mecânica à cânula de traqueostomia
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Durante PDT - uma média esperada de 15 minutos
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Tempo para execução do procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Tempo decorrido entre a randomização do participante e o desempenho do PDT
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11410
- 488506 (Outro identificador: CAPPesq)
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