Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheostomie im Vergleich zur bronchoskopiegesteuerten perkutanen Tracheotomie (TRACHUS)

26. Oktober 2015 aktualisiert von: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo

Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheostomie im Vergleich zur bronchoskopiegesteuerten perkutanen Tracheostomie – eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Die TRACHUS-Studie ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Tracheostomie im Vergleich zur bronchoskopiegeführten perkutanen Tracheotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRACHUS-Studie ist eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallgeführten perkutanen Tracheostomie im Vergleich zur bronchoskopiegeführten perkutanen Tracheotomie.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer ultraschall- oder bronchoskopiegesteuerten perkutanen Tracheotomie unterzogen. Anschließend werden die mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen und klinischen Ergebnisse ausgewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen intubierten und beatmeten Patienten wurde vom Assistenzteam der Intensivstation eine Tracheostomie angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ungünstiger Anatomie, die vom Patientenassistenzteam beurteilt wurden (kurzer Hals, Luftröhrenabweichung, anatomische Anomalie der Halswirbelsäule, frühere Operation am Gebärmutterhals, Trauma der Halswirbelsäule oder Unfähigkeit zur Durchführung einer Halsstreckung), Präferenz für eine chirurgische Tracheotomie durch das Patientenassistenzteam oder Patienten, die nicht in der Lage waren, sich zu informieren Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
Gerät: Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
Aktiver Komparator: Bronchoskopie
Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
Gerät: Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Kombiniertes Versagen des Endpunktverfahrens (definiert als Umstellung auf chirurgische Tracheotomie oder damit verbundener Einsatz von Bronchoskopie im Fall einer ultraschallgeführten Tracheotomie oder damit verbundener Einsatz von Ultraschall bei bronchoskopiegeführter Tracheotomie) oder Auftreten einer schwerwiegenden Komplikation, definiert als Transfusion, Hypotonie oder chirurgischer Eingriff Eingriff im Operationssaal aufgrund von Blutung, Luftröhrenriss, Verletzung der hinteren Luftröhrenwand, Verletzung der Speiseröhre, tracheoösophagealer Fistel, Herz-Kreislauf-Stillstand oder Tod aufgrund einer Tracheotomie.
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung der Trachealhinterwand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Verletzung der Trachealhinterwand, festgestellt durch Bronchoskopie nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Hypoxämie
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung < 90 % für mehr als 2 Minuten, gemessen mit dem Pulsoxymeter während des Eingriffs
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Hypotonie
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg für mehr als 5 Minuten und jegliche Intervention zur Erhöhung des Blutdrucks, wie z. B. Vasopressor- oder Flüssigkeitsverabreichung.
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Pneumothorax
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Pneumothorax aufgrund der PDT, festgestellt durch klinische Untersuchung während des Eingriffs oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Atelektase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Atelektase aufgrund der PDT, festgestellt durch klinische Untersuchung während des Eingriffs oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Umstellung auf chirurgische Tracheotomie
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Umstellung auf chirurgische Tracheotomie aufgrund technischer Einschränkungen oder Komplikationen während der PDT.
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Versehentliches Dekanieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Versehentliche Dekanierung nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Kardiorespiratorischer Stillstand
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Herz-Kreislauf-Stillstand aufgrund von PDT
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Tod
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Tod aufgrund von PDT-Komplikationen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Atmen ohne Beatmungsunterstützung für mindestens 48 Stunden nach der PDT
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Eine Infektion der Operationsstelle ist definiert als die Verabreichung von Antibiotika an der Operationsstelle
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Bruch des Trachealrings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Trachealringfraktur durch Bronchosokopie nach der PDT festgestellt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Tracheal-ösophageale Fistel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Trachealeösophageale Fistel durch Bronchosokopie nach PDT nachgewiesen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Leichte Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Klinisch relevante Blutungen im Zusammenhang mit PDT sind definiert als die Notwendigkeit eines Eingriffs zur Blutstillung, beispielsweise einer Gefäßligatur oder einer lokalen Wundversorgung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Starke Blutung
Zeitfenster: Während des Eingriffs – voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Bluttransfusion oder Hypotonie oder chirurgischer Eingriff im Operationssaal aufgrund von Blutungen während der PDT
Während des Eingriffs – voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten
Starke Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Bluttransfusion oder Hypotonie oder chirurgischer Eingriff im Operationssaal aufgrund von Blutungen im Zusammenhang mit PDT während des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Zeit, die zwischen dem Hautschnitt und dem Anschluss der mechanischen Beatmung an die Tracheostomiekanüle verstrichen ist
Während der PDT – ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten
Zeit für die Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zwischen der Randomisierung der Teilnehmer und der PDT-Leistung verging Zeit
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11410
  • 488506 (Andere Kennung: CAPPesq)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren