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胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術中の体内対体外 Roux-en-Y 食道空腸吻合術

2014年4月8日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University

胃癌に対する腹腔鏡下全胃切除術中の体内対体外 Roux-en-Y 食道空腸吻合術の外科的安全性に関するランダム化比較試験

  • これまで、腹腔鏡補助下胃癌胃全摘術では、体腔内吻合を行う腹腔鏡下手術ではなかったものの、円形ホッチキスによる体外経腹食道空腸吻合術が最も多く使用されていました。
  • 短い長さのミニラパロトミーと体外吻合術よりも簡単な吻合技術から潜在的な臨床的利益を得るために、腹腔鏡下胃全摘出術中に経口的に挿入されたアンビル (OrVil™) を使用した体内 Roux-en-Y 吻合術が最近経験豊富な外科医によって採用されました。
  • ただし、経口挿入アンビル (OrVil™) を使用した体内 Roux-en-Y 食道空腸吻合術の安全性はまだ評価されていません。 したがって、適切に設計されたランダム化比較試験に基づいて、円形ステープラーによる体内対体外 Roux-en-Y 食道空腸吻合術の安全性を比較する研究が必要です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • 副調査官：
          • Tingyu Mou, M.D.
        • 副調査官：
          • Zhenwei Deng, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満
  • 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌
  • 腹腔鏡下胃全摘術が計画されている手術であるが、胃の中央または上部3分の1に位置する腫瘍
  • 腫瘍浸潤は食道胃接合部から3cm未満
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
  • ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の精神障害
  • -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
  • 再建前の開腹手術への転換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体内 Roux-en-Y 食道空腸吻合術
全腹腔鏡下胃全摘術の間、このアームに割り当てられた患者に対して、経口的に挿入されたアンビル (OrVil™) を使用して Roux-en-Y 食道空腸吻合術が体内で行われます。
手順：体内 Roux-en-Y 食道空腸吻合術
腹腔鏡下胃全摘術では、経口的に挿入されたアンビル (OrVil™) を使用して Roux-en-Y esophagojejunostomy が体内で実行されます。
ACTIVE_COMPARATOR：体外 Roux-en-Y 食道空腸吻合術
腹腔鏡下胃全摘術中に、この腕に割り当てられた患者に対して、経腹的に挿入されたアンビルを使用して体外で Roux-en-Y 食道空腸吻合術が行われます。
手順：体外 Roux-en-Y 食道空腸吻合術
腹腔鏡下胃全摘術では、経腹的に挿入されたアンビルを使用して体外から Roux-en-Y 食道空腸吻合術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合関連の早期合併症率
時間枠：30日
吻合部の漏出、管腔内出血、または狭窄は、吻合関連の早期合併症と見なされました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再建時期
時間枠：動作中に

実験群（体内群）：食道切断から再建完了までの時間。

Active Comparator（体外群）：ミニ開腹から再建までの時間。
動作中に
罹患率と死亡率
時間枠：30日
早期術後合併症は、手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されました。
30日
術後回復コース
時間枠：2週間
最初の歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、および術後の入院期間を使用して、術後の回復過程を評価しました。
2週間
術後の生活の質
時間枠：6ヵ月
EORTC アンケート (STO-22 および C30) を使用して、手術後 0、1、3、6 か月の術後の生活の質にアクセスしました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFGS-OrVil-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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