Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale versus extracorporale Roux-en-Y slokdarmjejunostomie tijdens laparoscopische totale gastrectomie voor maagkanker

8 april 2014 bijgewerkt door: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over chirurgische veiligheid van intracorporale versus extracorporale Roux-en-Y-oesofagojejunostomie tijdens laparoscopische totale gastrectomie voor maagkanker

  • Tot op heden was Roux-en-Y esophagojejunostomie transabdominaal extracorporaal door circulaire nietmachine de meest gebruikte methode tijdens laparoscopie-geassisteerde totale gastrectomie voor maagkanker, ook al was het geen volledig laparoscopische operatie waarbij intracorporale anastomose zou moeten worden uitgevoerd.
  • Om potentiële klinische voordelen te behalen uit een kortere minilaparotomie en een gemakkelijkere anastomosetechniek dan extracorporale anastomose, is onlangs intracorporele Roux-en-Y-anastomose met een transoraal ingebracht aambeeld (OrVil™) tijdens een volledig laparoscopische totale gastrectomie toegepast door ervaren chirurgen.
  • De veiligheid van intracorporale Roux-en-Y esophagojejunostomie met behulp van een transoraal ingebracht aambeeld (OrVil™) is echter nog niet geëvalueerd. Daarom is de studie nodig waarin de veiligheid van intracorporale versus extracorporale Roux-en-Y slokdarmtomie door middel van een circulaire nietmachine wordt vergeleken op basis van een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
  • Primair adenocarcinoom van de maag pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • Tumor gelegen in het midden of bovenste derde deel van de maag, terwijl laparoscopische totale gastrectomie de geplande operatie is
  • Tumorinvasie is minder dan 3 cm boven de slokdarm-maagovergang
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Conversie naar open chirurgie vóór reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intracorporale Roux-en-Y slokdarmjejunostomie
Tijdens een volledig laparoscopische totale gastrectomie zal Roux-en-Y esophagojejunostomie intracorporaal worden uitgevoerd met behulp van een transoraal ingebracht aambeeld (OrVil™) voor de patiënten die aan deze arm zijn toegewezen.
Procedure: Intracorporale Roux-en-Y slokdarmjejunostomie
Tijdens een volledig laparoscopische totale gastrectomie zal een Roux-en-Y esophagojejunostomie intracorporaal worden uitgevoerd met behulp van een transoraal ingebracht aambeeld (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Extracorporale Roux-en-Y slokdarmjejunostomie
Tijdens laparoscopische totale gastrectomie zal Roux-en-Y esophagojejunostomie extracorporaal worden uitgevoerd met behulp van een transabdominaal ingebracht aambeeld voor de patiënten die aan deze arm zijn toegewezen.
Procedure: Extracorporale Roux-en-Y slokdarmjejunostomie
Tijdens laparoscopische totale gastrectomie zal Roux-en-Y esophagojejunostomie extracorporaal worden uitgevoerd met behulp van een transabdominaal ingebracht aambeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomose-gerelateerde vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Naadlekkage, intraluminale bloeding of stenose werden beschouwd als aan anastomose gerelateerde vroege complicaties.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reconstructie tijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf

Experimentele groep (intracorporale groep): tijd vanaf het doorsnijden van de slokdarm tot de voltooiing van de reconstructie.

Actieve comparator (extracorporale groep): tijd vanaf de minilaparotomie tot de voltooiing van de reconstructie.
Tijdens bedrijf
Morbiditeit en sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
De vroege postoperatieve complicatie werd gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie werd waargenomen.
30 dagen
Cursus postoperatief herstel
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd tot eerste ambulatie, flatus, vloeibaar dieet, zacht dieet en postoperatief verblijf in het ziekenhuis werden gebruikt om het postoperatieve herstel te beoordelen.
2 weken
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
EORTC-vragenlijsten (STO-22 en C30) werden gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve kwaliteit van leven 0,1,3,6 maanden na de operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFGS-OrVil-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren