Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustrojowe kontra pozaustrojowe przełykowo-jelitowe Roux-en-Y podczas laparoskopowej całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa chirurgicznego wewnątrzustrojowej i pozaustrojowej ezofagojejunostomii Roux-en-Y podczas laparoskopowej całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka

  • Do tej pory przezbrzuszna esophagojejunostomia pozaustrojowa metodą Roux-en-Y przy użyciu staplera okrężnego była najczęściej stosowaną metodą podczas laparoskopowej całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka, mimo że nie była to całkowicie laparoskopowa operacja, w której należy wykonać zespolenie wewnątrzustrojowe.
  • Aby uzyskać potencjalne korzyści kliniczne z krótszej długości minilaparotomii i łatwiejszej techniki zespolenia niż zespolenie pozaustrojowe, niedawno doświadczeni chirurdzy przyjęli wewnątrzustrojowe zespolenie Roux-en-Y przy użyciu kowadła wprowadzanego przez usta (OrVil™) podczas całkowicie laparoskopowej całkowitej gastrektomii.
  • Jednak bezpieczeństwo wewnątrzustrojowej esophagojejunostomii metodą Roux-en-Y przy użyciu kowadła wprowadzanego przez usta (OrVil™) nie zostało jeszcze ocenione. Dlatego potrzebne jest badanie porównujące bezpieczeństwo wewnątrzustrojowej i pozaustrojowej esophagojejunostomii Roux-en-Y za pomocą staplera okrężnego w oparciu o dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
  • Pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • Guz zlokalizowany w środkowej lub górnej jednej trzeciej części żołądka, podczas gdy laparoskopowa całkowita gastrektomia jest planowaną operacją
  • Naciek nowotworu jest mniejszy niż 3 cm powyżej połączenia przełykowo-żołądkowego
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) ocenia klasę I, II lub III
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Konwersja do operacji otwartej przed rekonstrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrzustrojowa esophagojejunostomia Roux-en-Y
Podczas całkowicie laparoskopowej całkowitej gastrektomii, u pacjentów przypisanych do tego ramienia zostanie przeprowadzona wewnątrzustrojowa esophagojejunostomia metodą Roux-en-Y z użyciem kowadełka wprowadzonego przez usta (OrVil™).
Procedura: Wewnątrzustrojowa esophagojejunostomia Roux-en-Y
Podczas całkowicie laparoskopowej całkowitej gastrektomii zostanie wykonana wewnątrzustrojowa esophagojejunostomia metodą Roux-en-Y z użyciem kowadełka wprowadzanego przez usta (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Pozaustrojowa esophagojejunostomia Roux-en-Y
Podczas laparoskopowej całkowitej gastrektomii u pacjentów przypisanych do tego ramienia zostanie wykonana pozaustrojowo esophagojejunostomia metodą Roux-en-Y z użyciem kowadła wprowadzonego przezbrzusznie.
Procedura: Pozaustrojowa esophagojejunostomia Roux-en-Y
Podczas laparoskopowej całkowitej gastrektomii zostanie wykonana pozaustrojowo esophagojejunostomia metodą Roux-en-Y z użyciem kowadła wprowadzonego przezbrzusznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnych powikłań związanych z zespoleniem
Ramy czasowe: 30 dni
Nieszczelność zespolenia, krwawienie do światła naczynia lub zwężenie uznano za wczesne powikłanie związane z zespoleniem.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odbudowy
Ramy czasowe: Podczas operacji

Grupa eksperymentalna (grupa wewnątrzustrojowa): czas od przecięcia przełyku do zakończenia rekonstrukcji.

Aktywny komparator (grupa pozaustrojowa): czas od wykonania minilaparotomii do zakończenia rekonstrukcji.
Podczas operacji
Wskaźniki zachorowalności i umieralności
Ramy czasowe: 30 dni
Wczesne powikłanie pooperacyjne zdefiniowano jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej wykorzystano czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dietę płynną, dietę miękką i pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
2 tygodnie
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze EORTC (STO-22 i C30) posłużyły do ​​uzyskania dostępu do pooperacyjnej jakości życia 0,1,3,6 miesiąca po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFGS-OrVil-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj