Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y Esophagojejunostomi under laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk kreft

8. april 2014 oppdatert av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomisert kontrollert studie på kirurgisk sikkerhet for intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi under laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk kreft

  • Til dags dato var Roux-en-Y esophagojejunostomi transabdominal ekstrakorporealt med sirkulær stiftemaskin den mest brukte metoden under laparoskopi-assistert total gastrectomy for gastrisk cancer, selv om det ikke var helt laparoskopisk kirurgi der intrakorporeal anastomose skulle utføres.
  • For å oppnå potensielle kliniske fordeler fra en kortere lengde av minilaparotomi og en enklere anastomoseteknikk enn ekstrakorporeal anastomose, ble intrakorporal Roux-en-Y anastomose ved bruk av en transoralt innsatt ambolt (OrVil™) under totalt laparoskopisk total gastrectomy adoptert av erfarne kirurger nylig.
  • Imidlertid er sikkerheten ved intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi ved bruk av en transoralt innsatt ambolt (OrVil™) ennå ikke evaluert. Derfor er det nødvendig med en studie som sammenligner sikkerheten ved intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi med sirkulær stiftemaskin basert på en godt designet randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Tumor lokalisert i midten eller øvre tredjedel av magen mens laparoskopisk total gastrektomi er planleggingsoperasjonen
  • Tumorinvasjonen er mindre enn 3 cm over det esophagogastriske krysset
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Konvertering til åpen operasjon før rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under fullstendig laparoskopisk total gastrektomi, vil Roux-en-Y esophagojejunostomi intrakorporealt ved bruk av en transoralt innsatt ambolt (OrVil™) utføres for pasientene som er tildelt denne armen.
Fremgangsmåte: Intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under fullstendig laparoskopisk total gastrektomi vil Roux-en-Y esophagojejunostomi intrakorporealt utføres ved bruk av en transoralt innsatt ambolt (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under laparoskopisk total gastrectomy vil Roux-en-Y esophagojejunostomi ekstrakorporalt ved bruk av en transabdominalt innsatt ambolt bli utført for pasientene som er tildelt denne armen.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Ved laparoskopisk total gastrektomi vil Roux-en-Y esophagojejunostomi ekstrakorporealt utføres ved bruk av en transabdominalt innsatt ambolt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose-relatert tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Anastomoselekkasje, intraluminal blødning eller stenose ble ansett som anastomose-relatert tidlig komplikasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppbyggingstid
Tidsramme: Under drift

Eksperimentell gruppe (intrakorporal gruppe): tiden fra spiserøret ble transktert til rekonstruksjon ble fullført.

Aktiv komparator (ekstrakorporal gruppe): tiden fra minilaparotomi ble utført til rekonstruksjon ble fullført.
Under drift
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige postoperative komplikasjonen ble definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 2 uker
Tid til første ambulasjon, flatus, flytende diett, myk diett og postoperativ sykehusopphold ble brukt til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
2 uker
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EORTC spørreskjema (STO-22 og C30) ble brukt for å få tilgang til den postoperative livskvaliteten 0,1,3,6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFGS-OrVil-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere