Esofagoyeyunostomía intracorpórea versus extracorpórea en Y de Roux durante la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico
8 de abril de 2014 actualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ensayo controlado aleatorizado sobre la seguridad quirúrgica de la esofagoyeyunostomía en Y de Roux intracorpórea versus extracorpórea durante la gastrectomía total laparoscópica para el cáncer gástrico
- Hasta la fecha, la esofagoyeyunostomía en Y de Roux transabdominal extracorpórea mediante grapadora circular era el método más utilizado durante la gastrectomía total asistida por laparoscopia por cáncer gástrico, aunque no era una cirugía totalmente laparoscópica en la que se debía realizar una anastomosis intracorpórea.
- Para obtener beneficios clínicos potenciales de una minilaparotomía de menor longitud y una técnica de anastomosis más sencilla que la anastomosis extracorpórea, cirujanos experimentados adoptaron recientemente la anastomosis intracorpórea en Y de Roux utilizando un yunque insertado transoralmente (OrVil™) durante la gastrectomía total totalmente laparoscópica.
- Sin embargo, aún no se ha evaluado la seguridad de la esofagoyeyunostomía intracorpórea en Y de Roux con un yunque de inserción transoral (OrVil™). Por lo tanto, se necesita un estudio que compare la seguridad de la esofagoyeyunostomía en Y de Roux intracorpórea versus extracorpórea con grapadora circular basado en un ensayo controlado aleatorio bien diseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Yanfeng Hu, M.D.
- Número de teléfono: +86-136-3249-4551
- Correo electrónico: huyanfenger@vip.tom.com
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Sub-Investigador:
- Jiang Yu, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yanfeng Hu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tingyu Mou, M.D.
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Sub-Investigador:
- Zhenwei Deng, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Tumor ubicado en el tercio medio o superior del estómago mientras que la gastrectomía total laparoscópica es la cirugía de planificación
- La invasión tumoral está a menos de 3 cm por encima de la unión esofagogástrica
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Puntaje ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Conversión a cirugía abierta antes de la reconstrucción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esofagoyeyunostomía intracorpórea en Y de Roux
Durante la gastrectomía total totalmente laparoscópica, se realizará una esofagoyeyunostomía intracorpórea en Y de Roux utilizando un yunque insertado transoralmente (OrVil™) para los pacientes asignados a este brazo.
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Durante la gastrectomía total totalmente laparoscópica, se realizará una esofagoyeyunostomía intracorpórea en Y de Roux utilizando un yunque insertado transoralmente (OrVil™).
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COMPARADOR_ACTIVO: Esofagoyeyunostomía extracorpórea en Y de Roux
Durante la gastrectomía total laparoscópica, se realizará una esofagoyeyunostomía extracorpórea en Y de Roux utilizando un yunque insertado transabdominalmente para los pacientes asignados a este brazo.
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Durante la gastrectomía total laparoscópica, se realizará una esofagoyeyunostomía en Y de Roux de forma extracorpórea utilizando un yunque insertado transabdominalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones tempranas relacionadas con la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La fuga anastomótica, el sangrado intraluminal o la estenosis se consideraron complicaciones tempranas relacionadas con la anastomosis.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reconstrucción
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Grupo experimental (grupo intracorpóreo): tiempo desde que se seccionó el esófago hasta que se completó la reconstrucción. Comparador Activo (Grupo Extracorpóreo): tiempo desde que se realizó la minilaparotomía hasta que se completó la reconstrucción. |
Durante la operación
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Tasas de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación postoperatoria temprana se definió como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo hasta la primera deambulación, los gases, la dieta líquida, la dieta blanda y la estancia hospitalaria posoperatoria se utilizaron para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
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2 semanas
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó el cuestionario EORTC (STO-22 y C30) para acceder a la calidad de vida postoperatoria a los 0, 1, 3, 6 meses después de la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marangoni G, Villa F, Shamil E, Botha AJ. OrVil-assisted anastomosis in laparoscopic upper gastrointestinal surgery: friend of the laparoscopic surgeon. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):811-7. doi: 10.1007/s00464-011-1957-x. Epub 2011 Oct 13.
- Jeong O, Park YK. Intracorporeal circular stapling esophagojejunostomy using the transorally inserted anvil (OrVil) after laparoscopic total gastrectomy. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2624-30. doi: 10.1007/s00464-009-0461-z. Epub 2009 Apr 3.
- Kunisaki C, Makino H, Oshima T, Fujii S, Kimura J, Takagawa R, Kosaka T, Akiyama H, Morita S, Endo I. Application of the transorally inserted anvil (OrVil) after laparoscopy-assisted total gastrectomy. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1300-5. doi: 10.1007/s00464-010-1367-5. Epub 2010 Oct 17.
- Jeong O, Jung MR, Kim GY, Kim HS, Ryu SY, Park YK. Comparison of short-term surgical outcomes between laparoscopic and open total gastrectomy for gastric carcinoma: case-control study using propensity score matching method. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):184-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.014. Epub 2012 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFGS-OrVil-01
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