Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y Esophagojejunostomi under laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer

8. april 2014 opdateret af: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af kirurgisk sikkerhed af intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi under laparoskopisk total gastrectomy for gastrisk cancer

  • Til dato var Roux-en-Y esophagojejunostomi transabdominal ekstrakorporalt med cirkulær hæftemaskine den mest almindeligt anvendte metode under laparoskopi-assisteret total gastrectomy for gastrisk cancer, selvom det ikke var totalt laparoskopisk kirurgi, hvor intrakorporal anastomose skulle udføres.
  • For at opnå potentielle kliniske fordele fra en mindre længde af minilaparotomi og en lettere anastomoseteknik end ekstrakorporal anastomose, blev intrakorporal Roux-en-Y anastomose ved hjælp af en transoralt indsat ambolt (OrVil™) under total laparoskopisk total gastrectomy adopteret af erfarne kirurger for nylig.
  • Imidlertid er sikkerheden ved intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi ved brug af en transoralt indsat ambolt (OrVil™) endnu ikke blevet evalueret. Derfor er undersøgelsen, der sammenligner sikkerheden ved intrakorporal versus ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi med cirkulær hæftemaskine baseret på et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg, nødvendig.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Underforsker:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Underforsker:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Tumor lokaliseret i den midterste eller øvre tredjedel af maven, mens laparoskopisk total gastrectomy er planlægningskirurgien
  • Tumorinvasion er mindre end 3 cm over den esophagogastric junction
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominalkirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Konvertering til åben operation før rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under fuldstændig laparoskopisk total gastrektomi vil Roux-en-Y esophagojejunostomi intrakorporalt ved hjælp af en transoralt indsat ambolt (OrVil™) blive udført for de patienter, der er tilknyttet denne arm.
Procedure: Intrakorporeal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under fuldstændig laparoskopisk total gastrektomi vil Roux-en-Y esophagojejunostomi blive udført intrakorporalt med en transoralt indsat ambolt (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under laparoskopisk total gastrectomy vil Roux-en-Y esophagojejunostomi ekstrakorporalt ved hjælp af en transabdominalt indsat ambolt blive udført for de patienter, der er tilknyttet denne arm.
Procedure: Ekstrakorporal Roux-en-Y esophagojejunostomi
Under laparoskopisk total gastrectomy vil Roux-en-Y esophagojejunostomi ekstrakorporalt blive udført med en transabdominalt indsat ambolt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomose-relateret tidlig komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Anastomotisk lækage, intraluminal blødning eller stenose blev betragtet som anastomose-relateret tidlig komplikation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopbygningstid
Tidsramme: Under drift

Eksperimentel gruppe (intrakorporal gruppe): tiden fra spiserøret blev gennemskåret til genopbygningen var afsluttet.

Aktiv komparator (Ekstrakorporal gruppe): tiden fra minilaparotomien blev foretaget til rekonstruktionen var fuldført.
Under drift
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige postoperative komplikation blev defineret som den hændelse, der blev observeret inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 2 uger
Tid til første ambulation, flatus, flydende diæt, blød diæt og postoperativ hospitalsophold blev brugt til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
2 uger
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EORTC spørgeskema (STO-22 og C30) blev brugt til at få adgang til den postoperative livskvalitet 0,1,3,6 måneder efter operationen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFGS-OrVil-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner