Esofagojejunostomia intracorpórea versus extracorpórea em Y de Roux durante gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico
8 de abril de 2014 atualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ensaio controlado randomizado sobre segurança cirúrgica de esofagojejunostomia intracorpórea versus extracorpórea em Y de Roux durante gastrectomia total laparoscópica para câncer gástrico
- Até o momento, a esofagojejunostomia em Y de Roux transabdominal extracorpórea por grampeador circular foi o método mais utilizado durante a gastrectomia total assistida por laparoscopia para câncer gástrico, embora não fosse uma cirurgia totalmente laparoscópica na qual a anastomose intracorpórea deveria ser realizada.
- Para obter potenciais benefícios clínicos de um menor comprimento de minilaparotomia e uma técnica de anastomose mais fácil do que a anastomose extracorpórea, a anastomose intracorpórea em Y de Roux usando uma bigorna inserida transoralmente (OrVil™) durante a gastrectomia total totalmente laparoscópica foi adotada recentemente por cirurgiões experientes.
- No entanto, a segurança da esofagojejunostomia intracorpórea em Y de Roux usando uma bigorna inserida transoralmente (OrVil™) ainda não foi avaliada. Assim, é necessário o estudo comparando a segurança da esofagojejunostomia intracorpórea versus extracorpórea em Y de Roux por grampeador circular com base em um estudo controlado randomizado bem desenhado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contato:
- Yanfeng Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-136-3249-4551
- E-mail: huyanfenger@vip.tom.com
-
Subinvestigador:
- Jiang Yu, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Yanfeng Hu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Tingyu Mou, M.D.
-
Subinvestigador:
- Zhenwei Deng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- Tumor localizado no terço médio ou superior do estômago enquanto a gastrectomia total laparoscópica é a cirurgia de planejamento
- A invasão do tumor é inferior a 3 cm acima da junção esofagogástrica
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- Conversão para cirurgia aberta antes da reconstrução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Esofagojejunostomia intracorpórea em Y de Roux
Durante a gastrectomia total totalmente laparoscópica, a esofagojejunostomia Roux-en-Y intracorporal usando uma bigorna inserida transoralmente (OrVil™) será realizada para os pacientes designados para este braço.
|
Durante a gastrectomia total totalmente laparoscópica, será realizada esofagojejunostomia em Y de Roux intracorporalmente usando uma bigorna inserida transoralmente (OrVil™).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esofagojejunostomia extracorpórea em Y de Roux
Durante a gastrectomia total laparoscópica, a esofagojejunostomia em Y de Roux extracorpórea usando uma bigorna inserida transabdominalmente será realizada para os pacientes designados para este braço.
|
Durante a gastrectomia total laparoscópica, será realizada a esofagojejunostomia em Y de Roux extracorpórea usando uma bigorna inserida transabdominalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação precoce relacionada à anastomose
Prazo: 30 dias
|
Vazamento anastomótico, sangramento intraluminal ou estenose foram considerados complicações precoces relacionadas à anastomose.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de reconstrução
Prazo: Durante a operação
|
Grupo Experimental (Grupo Intracorpóreo): o tempo desde a transecção do esôfago até a reconstrução foi concluída. Comparador Ativo (Grupo Extracorpóreo): tempo desde a realização da minilaparotomia até a conclusão da reconstrução. |
Durante a operação
|
|
Taxas de morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias
|
A complicação pós-operatória precoce foi definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 2 semanas
|
O tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida, dieta pastosa e internação pós-operatória foram usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
2 semanas
|
|
Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
O questionário EORTC (STO-22 e C30) foi usado para avaliar a qualidade de vida pós-operatória 0,1,3,6 meses após a cirurgia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marangoni G, Villa F, Shamil E, Botha AJ. OrVil-assisted anastomosis in laparoscopic upper gastrointestinal surgery: friend of the laparoscopic surgeon. Surg Endosc. 2012 Mar;26(3):811-7. doi: 10.1007/s00464-011-1957-x. Epub 2011 Oct 13.
- Jeong O, Park YK. Intracorporeal circular stapling esophagojejunostomy using the transorally inserted anvil (OrVil) after laparoscopic total gastrectomy. Surg Endosc. 2009 Nov;23(11):2624-30. doi: 10.1007/s00464-009-0461-z. Epub 2009 Apr 3.
- Kunisaki C, Makino H, Oshima T, Fujii S, Kimura J, Takagawa R, Kosaka T, Akiyama H, Morita S, Endo I. Application of the transorally inserted anvil (OrVil) after laparoscopy-assisted total gastrectomy. Surg Endosc. 2011 Apr;25(4):1300-5. doi: 10.1007/s00464-010-1367-5. Epub 2010 Oct 17.
- Jeong O, Jung MR, Kim GY, Kim HS, Ryu SY, Park YK. Comparison of short-term surgical outcomes between laparoscopic and open total gastrectomy for gastric carcinoma: case-control study using propensity score matching method. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):184-91. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.014. Epub 2012 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFGS-OrVil-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .