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Esofagodigiunostomia intracorporea contro extracorporea Roux-en-Y durante la gastrectomia totale laparoscopica per carcinoma gastrico

8 aprile 2014 aggiornato da: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studio controllato randomizzato sulla sicurezza chirurgica dell'esofagodigiunostomia intracorporea contro extracorporea Roux-en-Y durante la gastrectomia totale laparoscopica per carcinoma gastrico

  • Ad oggi, Roux-en-Y esofagodigiunostomia transaddominale extracorporea mediante suturatrice circolare era il metodo più comunemente utilizzato durante la gastrectomia totale assistita da laparoscopia per cancro gastrico, anche se non era un intervento totalmente laparoscopico in cui doveva essere eseguita l'anastomosi intracorporea.
  • Per ottenere potenziali benefici clinici da una lunghezza inferiore della minilaparotomia e da una tecnica di anastomosi più semplice rispetto all'anastomosi extracorporea, l'anastomosi Roux-en-Y intracorporea utilizzando un'incudine inserita per via transorale (OrVil™) durante la gastrectomia totale totalmente laparoscopica è stata recentemente adottata da chirurghi esperti.
  • Tuttavia, la sicurezza dell'esofagodigiunostomia Roux-en-Y intracorporea utilizzando un'incudine inserita per via transorale (OrVil™) non è stata ancora valutata. Pertanto, è necessario lo studio che confronti la sicurezza dell'esofagodigiunostomia Roux-en-Y intracorporea rispetto a quella extracorporea mediante suturatrice circolare sulla base di uno studio controllato randomizzato ben progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primario confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • Tumore situato nel terzo medio o superiore dello stomaco mentre la gastrectomia totale laparoscopica è l'intervento chirurgico di pianificazione
  • L'invasione del tumore è inferiore a 3 cm sopra la giunzione esofagogastrica
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Classe di punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) I, II o III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto prima della ricostruzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esofagodigiunostomia intracorporea Roux-en-Y
Durante la gastrectomia totale totalmente laparoscopica, Roux-en-Y esofagodigiunostomia intracorporea utilizzando un'incudine inserita per via transorale (OrVil™) verrà eseguita per i pazienti assegnati a questo braccio.
Procedura: Esofagodigiunostomia intracorporea Roux-en-Y
Durante la gastrectomia totale totalmente laparoscopica, verrà eseguita l'esofagodigiunostomia di Roux-en-Y per via intracorporea utilizzando un'incudine inserita per via transorale (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATORE: Esofagodigiunostomia extracorporea di Roux-en-Y
Durante la gastrectomia totale laparoscopica, per i pazienti assegnati a questo braccio verrà eseguita l'esofagodigiunostomia di Roux-en-Y per via extracorporea utilizzando un'incudine inserita per via transaddominale.
Procedura: Esofagodigiunostomia extracorporea di Roux-en-Y
Durante la gastrectomia totale laparoscopica, verrà eseguita l'esofagodigiunostomia di Roux-en-Y in modo extracorporeo utilizzando un'incudine inserita per via transaddominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci correlate all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
La perdita anastomotica, il sanguinamento intraluminale o la stenosi sono stati considerati complicanze precoci correlate all'anastomosi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricostruzione
Lasso di tempo: Durante l'operazione

Gruppo sperimentale (gruppo intracorporeo): il tempo dall'esofago è stato sezionato al completamento della ricostruzione.

Comparatore attivo (gruppo extracorporeo): il tempo dalla minilaparotomia è stato fatto alla ricostruzione è stata completata.
Durante l'operazione
Tassi di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La complicanza postoperatoria precoce è stata definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Per valutare il decorso del recupero postoperatorio sono stati utilizzati il ​​tempo alla prima deambulazione, la flatulenza, la dieta liquida, la dieta morbida e la degenza ospedaliera postoperatoria.
2 settimane
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EORTC (STO-22 e C30) è stato utilizzato per accedere alla qualità della vita postoperatoria a 0,1,3,6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFGS-OrVil-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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