Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakorporaalinen vs. ekstrakorporaalinen Roux-en-Y Esophagojejunostomia laparoskooppisen mahasyövän totaalileikkauksen aikana

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kehonsisäisen ja kehonulkoisen Roux-en-Y-esophagojejunostomian kirurgisesta turvallisuudesta mahasyövän laparoskooppisen kokonaismahanpoiston aikana

  • Toistaiseksi Roux-en-Y esophagojejunostomia transabdominaalinen ekstrakorporaalisesti pyöreällä nitojalla oli yleisin käytetty menetelmä laparoskoopiaavusteisessa mahasyövän totaalileikkauksessa, vaikka kyseessä ei ollutkaan täysin laparoskooppinen leikkaus, jossa kehonsisäinen anastomoosi tulisi tehdä.
  • Kokeneet kirurgit ottivat äskettäin käyttöön kehonsisäisen Roux-en-Y-anastomoosin, jossa käytetään transoraalisesti asetettua alasin (OrVil™) kokonaan laparoskooppisen gastrektomian aikana, saadakseen mahdollisia kliinisiä etuja pienemmästä minilaparotomiasta ja helpommasta anastomoositekniikasta kuin kehon ulkopuolinen anastomoosi.
  • Kehonsisäisen Roux-en-Y-esophagojejunostomian turvallisuutta käyttämällä transoraalisesti asetettua alasinta (OrVil™) ei kuitenkaan ole vielä arvioitu. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen perustuva tutkimus, jossa verrataan kehonsisäisen ja kehonulkoisen Roux-en-Y-esophagojejunostomian turvallisuutta pyöreällä nitojalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Alatutkija:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
  • Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • Kasvain sijaitsee mahalaukun keski- tai yläkolmanneksessa, kun taas laparoskooppinen totaalinen gastrektomia on suunnitteluleikkaus
  • Kasvaimen tunkeutuminen on alle 3 cm esophagogastrisen liitoksen yläpuolella
  • Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA (American Society of Anesthesiology) pisteet I, II tai III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen ennen rekonstruktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kehonsisäinen Roux-en-Y-esofagojejunostomia
Täysin laparoskooppisen gastrektomian aikana tälle käsivarrelle osoitetuille potilaille suoritetaan kehonsisäinen Roux-en-Y-esophagojejunostomia käyttäen transoraalisesti asetettua alasinta (OrVil™).
Menettely: Kehonsisäinen Roux-en-Y-esofagojejunostomia
Täysin laparoskooppisen gastrektomian aikana suoritetaan Roux-en-Y-esophagojejunostomia intracorporeaalisesti käyttämällä transoraalisesti asetettua alasin (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Kehonulkoinen Roux-en-Y-esofagojejunostomia
Laparoskooppisen gastrektomian aikana tälle käsivarrelle osoitetuille potilaille tehdään Roux-en-Y-esophagojejunostomia kehon ulkopuolella käyttämällä transabdominaalisesti asetettua alasin.
Menettely: Kehonulkoinen Roux-en-Y-esofagojejunostomia
Laparoskooppisen gastrektomian aikana suoritetaan Roux-en-Y-esophagojejunostomia ekstrakorporeaalisesti käyttämällä transabdominaalisesti asetettua alasin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoosiin liittyvä varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Anastomoottinen vuoto, intraluminaalinen verenvuoto tai ahtauma katsottiin anastomoosiin liittyväksi varhaiseksi komplikaatioksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jälleenrakennusaika
Aikaikkuna: Operaation aikana

Kokeellinen ryhmä (intrakorporaalinen ryhmä): aika ruokatorven läpileikkauksesta rekonstruktioon saatiin päätökseen.

Active Comparator (Extracorporeal group): aika minilaparotomiasta rekonstruktioon päättyi.
Operaation aikana
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin tapahtumaksi, joka havaittiin 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytettiin aikaa ensimmäiseen kävelyyn, ilmavaivat, nestemäinen ruokavalio, pehmeä ruokavalio ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EORTC-kyselylomaketta (STO-22 ja C30) käytettiin leikkauksen jälkeisen elämänlaadun selvittämiseen 0,1,3,6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFGS-OrVil-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa