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Oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y intracorporelle versus extracorporelle pendant la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique

8 avril 2014 mis à jour par: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Essai contrôlé randomisé sur la sécurité chirurgicale de l'œsophagojéjunostomie de Roux-en-Y intracorporelle versus extracorporelle pendant la gastrectomie totale laparoscopique pour le cancer gastrique

  • À ce jour, l'œsophagojéjunostomie de Roux en Y transabdominale extracorporelle par agrafeuse circulaire était la méthode la plus couramment utilisée lors de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie pour cancer gastrique, même s'il ne s'agissait pas d'une chirurgie totalement laparoscopique dans laquelle une anastomose intracorporelle devait être réalisée.
  • Pour obtenir des avantages cliniques potentiels d'une longueur de minilaparotomie plus courte et d'une technique d'anastomose plus facile que l'anastomose extracorporelle, l'anastomose intracorporelle de Roux-en-Y utilisant une enclume insérée par voie transorale (OrVil™) pendant une gastrectomie totale totalement laparoscopique a été récemment adoptée par des chirurgiens expérimentés.
  • Cependant, la sécurité de l'oesophagojéjunostomie Roux-en-Y intracorporelle à l'aide d'une enclume insérée par voie transorale (OrVil™) n'a pas encore été évaluée. Ainsi, l'étude comparant la sécurité de l'oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y intracorporelle à extracorporelle par agrafeuse circulaire basée sur un essai contrôlé randomisé bien conçu est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans
  • Adénocarcinome gastrique primitif confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  • Tumeur située au tiers moyen ou supérieur de l'estomac alors que la gastrectomie totale laparoscopique est la chirurgie de planification
  • L'invasion tumorale est inférieure à 3 cm au-dessus de la jonction œsogastrique
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classe de score I, II ou III de l'ASA (American Society of Anesthesiology)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Trouble mental grave
  • Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  • Conversion en chirurgie ouverte avant reconstruction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oesophagojéjunostomie Roux-en-Y intracorporelle
Au cours d'une gastrectomie totale totalement laparoscopique, une oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y par voie intracorporelle à l'aide d'une enclume insérée par voie transorale (OrVil™) sera réalisée pour les patients affectés à ce bras.
Procédure: Oesophagojéjunostomie Roux-en-Y intracorporelle
Au cours d'une gastrectomie totale totalement laparoscopique, une oesophagojéjunostomie de Roux en Y intracorporelle à l'aide d'une enclume insérée par voie transorale (OrVil™) sera réalisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Oesophagojéjunostomie extracorporelle de Roux-en-Y
Au cours de la gastrectomie totale laparoscopique, une oesophagojéjunostomie de Roux en Y extracorporelle à l'aide d'une enclume insérée par voie transabdominale sera réalisée pour les patients affectés à ce bras.
Procédure: Oesophagojéjunostomie extracorporelle de Roux-en-Y
Au cours de la gastrectomie totale laparoscopique, une oesophagojéjunostomie de Roux en Y extracorporelle à l'aide d'une enclume insérée par voie transabdominale sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications précoces liées à l'anastomose
Délai: 30 jours
Une fuite anastomotique, un saignement intraluminal ou une sténose ont été considérés comme des complications précoces liées à l'anastomose.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de reconstruction
Délai: Pendant le fonctionnement

Groupe expérimental (groupe intracorporel) : le temps écoulé depuis la section de l'œsophage jusqu'à la reconstruction est terminé.

Comparateur actif (groupe extracorporel) : le temps écoulé entre la réalisation de la minilaparotomie et la reconstruction est terminé.
Pendant le fonctionnement
Taux de morbidité et de mortalité
Délai: 30 jours
La complication postopératoire précoce était définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours
Cours de récupération postopératoire
Délai: 2 semaines
Le temps jusqu'à la première marche, les flatulences, le régime liquide, le régime mou et le séjour postopératoire à l'hôpital ont été utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
2 semaines
Qualité de vie postopératoire
Délai: 6 mois
Les questionnaires EORTC (STO-22 et C30) ont été utilisés pour accéder à la qualité de vie postopératoire à 0,1,3,6 mois après la chirurgie.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFGS-OrVil-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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