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Intrakorporale versus extrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie während der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs

8. April 2014 aktualisiert von: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Sicherheit der intrakorporalen versus extrakorporalen Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie während der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs

  • Bis heute war die Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie transabdominal extrakorporal mit einem kreisförmigen Stapler die am häufigsten verwendete Methode während der laparoskopisch-assistierten totalen Gastrektomie bei Magenkrebs, obwohl es sich nicht um eine vollständig laparoskopische Operation handelte, bei der eine intrakorporale Anastomose durchgeführt werden sollte.
  • Um potenzielle klinische Vorteile aus einer kürzeren Länge der Minilaparotomie und einer einfacheren Anastomosetechnik als der extrakorporalen Anastomose zu ziehen, wurde kürzlich von erfahrenen Chirurgen die intrakorporale Roux-en-Y-Anastomose mit einem transoral eingeführten Amboss (OrVil™) während einer vollständig laparoskopischen totalen Gastrektomie eingeführt.
  • Die Sicherheit der intrakorporalen Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie mit einem transoral eingeführten Amboss (OrVil™) wurde jedoch noch nicht bewertet. Daher ist die Studie zum Vergleich der Sicherheit der intrakorporalen versus extrakorporalen Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie durch kreisförmiges Heftgerät auf der Grundlage einer gut konzipierten randomisierten kontrollierten Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • Der Tumor befindet sich im mittleren oder oberen Drittel des Magens, während die laparoskopische totale Gastrektomie die Planungsoperation ist
  • Die Tumorinvasion liegt weniger als 3 cm über dem ösophagogastrischen Übergang
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Score-Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Umstellung auf offene Chirurgie vor Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Während der total laparoskopischen totalen Gastrektomie wird bei den Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, eine intrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie mit einem transoral eingeführten Amboss (OrVil™) durchgeführt.
Verfahren: Intrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Während der total laparoskopischen totalen Gastrektomie wird eine intrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie unter Verwendung eines transoral eingeführten Amboss (OrVil™) durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Während der laparoskopischen totalen Gastrektomie wird bei den Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, eine Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie extrakorporal mit einem transabdominal eingeführten Amboss durchgeführt.
Verfahren: Extrakorporale Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie
Während der laparoskopischen totalen Gastrektomie wird eine Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie extrakorporal mit einem transabdominal eingeführten Amboss durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomose-assoziierte Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anastomoseninsuffizienz, intraluminale Blutung oder Stenose wurden als Anastomosen-assoziierte Frühkomplikation angesehen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufbauzeit
Zeitfenster: Während der Operation

Versuchsgruppe (Intrakorporale Gruppe): Zeit von der Durchtrennung der Speiseröhre bis zur Fertigstellung der Rekonstruktion.

Aktive Vergleichsgruppe (extrakorporale Gruppe): Zeit von der Durchführung der Minilaparotomie bis zum Abschluss der Rekonstruktion.
Während der Operation
Morbiditäts- und Mortalitätsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Als frühe postoperative Komplikation wurde das Ereignis definiert, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wurde.
30 Tage
Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wurden die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, Blähungen, flüssige Kost, weiche Kost und der postoperative Krankenhausaufenthalt herangezogen.
2 Wochen
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EORTC-Fragebögen (STO-22 und C30) wurden verwendet, um die postoperative Lebensqualität 0, 1, 3, 6 Monate nach der Operation abzurufen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFGS-OrVil-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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