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위암에 대한 복강경 전절제술 중 체외 Roux-en-Y 식도공장절제술 대 체외

2014년 4월 8일 업데이트: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

위암에 대한 복강경 위전절제술 중 체외 Roux-en-Y 식도공장절개술의 체외 대 체외 루엔와이 식도공장절개술의 외과적 안전성에 대한 무작위 대조 시험

  • 현재까지 복강경을 이용한 위암에 대한 복강경 전절제술 시 체외 문합을 시행해야 하는 완전 복강경 수술은 아니었음에도 불구하고 Roux-en-Y esophagojejunostomy transabdominal circular stapler가 가장 많이 사용되는 방법이었다.
  • 짧은 길이의 미세 개복술과 체외 문합보다 더 쉬운 문합 기법으로 잠재적인 임상적 이점을 얻기 위해, 최근 숙련된 외과의사들은 복강경 전체 위절제술 동안 경구강으로 삽입된 앤빌(OrVil™)을 사용하는 체내 Roux-en-Y 문합을 채택했습니다.
  • 그러나 구강을 통해 삽입된 모루(OrVil™)를 사용한 체내 Roux-en-Y 식도공장절개술의 안전성은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 잘 설계된 무작위대조시험을 바탕으로 원형호스플러에 의한 체내식도 식도공장문합술과 체외식도 루앙와이 식도공장절개술의 안전성을 비교한 연구가 필요하다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • 부수사관:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • 부수사관:
          • Zhenwei Deng, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위선암종
  • 복강경 위전절제술이 예정된 수술 중 위의 중간 또는 상부 3분의 1에 위치한 종양
  • 종양 침범은 식도위 접합부 위 3cm 미만입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • ASA(미국마취학회) 점수 등급 I, II 또는 III
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 심한 정신 장애
  • 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  • 재건 전 개복 수술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intracorporeal Roux-en-Y 식도공장절개술
전체 복강경 전체 위절제술 동안, 이 팔에 할당된 환자를 위해 구강을 통해 삽입된 모루(OrVil™)를 사용하여 체내 Roux-en-Y 식도공장절개술을 시행합니다.
절차: Intracorporeal Roux-en-Y 식도공장절개술
전체 복강경 전체 위절제술 동안, 구강을 통해 삽입된 앤빌(OrVil™)을 사용하여 체내 Roux-en-Y 식도공장절개술을 시행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 체외 Roux-en-Y 식도공장절개술
복강경 전체 위절제술 동안, 이 팔에 할당된 환자를 위해 경복부 삽입 앤빌을 사용하여 체외에서 Roux-en-Y 식도공장절개술을 시행합니다.
절차: 체외 Roux-en-Y 식도공장절개술
복강경 위전절제술 시, 경복부 삽입 모루를 이용한 체외 루엔와이 식도공장절개술을 시행하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 관련 조기 합병증 발생률
기간: 30 일
문합 관련 조기 합병증으로 문합 누출, 내강 내 출혈 또는 협착이 고려되었습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재건 시간
기간: 작동 중

실험군(Intracorporeal group): 식도 절개부터 재건까지의 시간을 완료하였다.

활성 비교기(체외 그룹): 최소 개복술이 이루어진 후 재건이 완료되기까지의 시간.
작동 중
이환율 및 사망률
기간: 30 일
조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하였다.
30 일
수술 후 회복 과정
기간: 이주
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 최초 보행까지의 시간, 방귀, 유동식, 연식, 수술 후 입원 기간을 사용했습니다.
이주
수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
EORTC 설문지(STO-22 및 C30)는 수술 후 0,1,3,6개월에 수술 후 삶의 질에 접근하는 데 사용되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFGS-OrVil-01

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