Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракорпоральная и экстракорпоральная эзофагоеюноанастомоз по Ру во время лапароскопической тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка

8 апреля 2014 г. обновлено: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Рандомизированное контролируемое исследование хирургической безопасности интракорпоральной и экстракорпоральной эзофагоеюностомии по Ру во время лапароскопической тотальной гастрэктомии по поводу рака желудка

  • На сегодняшний день трансабдоминальная экстракорпоральная эзофагоеюноанастомоз по Ру с помощью циркулярного степлера была наиболее распространенным методом лапароскопической тотальной гастрэктомии при раке желудка, даже несмотря на то, что это не была полностью лапароскопическая операция, при которой должен быть выполнен интракорпоральный анастомоз.
  • Чтобы получить потенциальные клинические преимущества от меньшей длины минилапаротомии и более простой техники анастомоза, чем экстракорпоральный анастомоз, недавно опытные хирурги применили интракорпоральный анастомоз по Ру с трансорально вставленной наковальней (OrVil™) во время тотальной лапароскопической гастрэктомии.
  • Однако безопасность интракорпоральной эзофагоеюноанастомоза по Ру с использованием трансорально вводимой наковальни (OrVil™) еще не оценивалась. Таким образом, необходимо исследование, сравнивающее безопасность интракорпоральной и экстракорпоральной эзофагоеюноанастомоза по Ру с помощью циркулярного степлера на основе хорошо спланированного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yanfeng Hu, M.D.
          • Номер телефона: +86-136-3249-4551
          • Электронная почта: huyanfenger@vip.tom.com
        • Младший исследователь:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Первичная аденокарцинома желудка, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  • Опухоль, расположенная в средней или верхней трети желудка, в то время как лапароскопическая тотальная гастрэктомия является операцией планирования
  • Прорастание опухоли менее чем на 3 см выше пищеводно-желудочного перехода
  • Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Тяжелое психическое расстройство
  • История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  • Переход на открытую операцию до реконструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интракорпоральная эзофагоеюностомия по Ру
Во время тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии пациентам, назначенным на эту руку, будет выполнена Y-эзофагоеюноанастомоз по Ру интракорпорально с использованием трансорально вставленной наковальни (OrVil™).
Процедура: Интракорпоральная эзофагоеюностомия по Ру
Во время тотальной лапароскопической тотальной гастрэктомии будет выполнена эзофагоеюноанастомоз по Ру, интракорпорально с использованием трансорально вводимой наковальни (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракорпоральная эзофагоеюноанастомоз по Ру
Во время лапароскопической тотальной гастрэктомии пациентам, назначенным на эту руку, будет выполнена эзофагоеюноанастомоз по Ру экстракорпорально с использованием трансабдоминально вставленного наковальни.
Процедура: Экстракорпоральная эзофагоеюноанастомоз по Ру
Во время лапароскопической тотальной гастрэктомии будет выполнена эзофагоеюноанастомоз по Ру экстракорпорально с использованием трансабдоминально введенного наковальни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних осложнений, связанных с анастомозом
Временное ограничение: 30 дней
Несостоятельность анастомоза, внутрипросветное кровотечение или стеноз считались ранним осложнением, связанным с анастомозом.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реконструкции
Временное ограничение: Во время операции

Экспериментальная группа (интракорпоральная группа): время от пересечения пищевода до завершения реконструкции.

Активный компаратор (экстракорпоральная группа): время от минилапаротомии до завершения реконструкции.
Во время операции
Показатели заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30 дней
Ранним послеоперационным осложнением считали событие, наблюдавшееся в течение 30 дней после операции.
30 дней
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 2 недели
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета, мягкая диета и послеоперационное пребывание в стационаре использовались для оценки послеоперационного периода восстановления.
2 недели
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник EORTC (STO-22 и C30) использовали для оценки послеоперационного качества жизни через 0, 1, 3, 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFGS-OrVil-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интракорпоральная эзофагоеюностомия по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться