Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakorporální versus extrakorporální Roux-en-Y esofagojejunostomie během laparoskopické totální gastrektomie pro karcinom žaludku

8. dubna 2014 aktualizováno: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie o chirurgické bezpečnosti intrakorporální versus extrakorporální Roux-en-Y esofagojejunostomie během laparoskopické totální gastrektomie pro karcinom žaludku

  • Dosud byla Roux-en-Y esophagojejunostomie transabdominální mimotělní cirkulárním staplerem nejčastěji používanou metodou při laparoskopii asistované totální gastrektomii pro karcinom žaludku, i když se nejednalo o zcela laparoskopickou operaci, při které by měla být provedena intrakorporální anastomóza.
  • Pro získání potenciálních klinických přínosů z menší délky minilaparotomie a jednodušší techniky anastomózy než mimotělní anastomóza byla nedávno zkušenými chirurgy přijata intrakorporální Roux-en-Y anastomóza s transorálně zavedenou kovadlinou (OrVil™) během totální laparoskopické totální gastrektomie.
  • Bezpečnost intrakorporální Roux-en-Y esophagojejunostomie s použitím transorálně zavedené kovadliny (OrVil™) však dosud nebyla hodnocena. Je tedy zapotřebí studie srovnávající bezpečnost intrakorporální versus mimotělní Roux-en-Y esophagojejunostomie cirkulárním staplerem na základě dobře navržené randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiang Yu, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanfeng Hu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tingyu Mou, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenwei Deng, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Primární adenokarcinom žaludku potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • Nádor lokalizovaný ve střední nebo horní třetině žaludku, zatímco plánovanou operací je laparoskopická totální gastrektomie
  • Nádorová invaze je méně než 3 cm nad esofagogastrickou junkcí
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) skóre třídy I, II nebo III
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha
  • Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Přestavba na otevřenou operaci před rekonstrukcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrakorporální Roux-en-Y esophagojejunostomie
Během totální laparoskopické totální gastrektomie bude u pacientů zařazených do této paže provedena Roux-en-Y esofagojejunostomie intrakorporálně pomocí transorálně zavedené kovadliny (OrVil™).
Postup: Intrakorporální Roux-en-Y esophagojejunostomie
Během totální laparoskopické totální gastrektomie bude provedena Roux-en-Y esofagojejunostomie intrakorporálně pomocí transorálně zavedené kovadliny (OrVil™).
ACTIVE_COMPARATOR: Mimotělní Roux-en-Y esophagojejunostomie
Při laparoskopické totální gastrektomii bude u pacientů zařazených do tohoto ramene provedena mimotělní esofagojejunostomie Roux-en-Y pomocí transabdominálně zavedené kovadliny.
Postup: Mimotělní Roux-en-Y esophagojejunostomie
Při laparoskopické totální gastrektomii bude provedena Roux-en-Y esofagojejunostomie mimotělně pomocí transabdominálně zavedené kovadliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časných komplikací souvisejících s anastomózou
Časové okno: 30 dní
Únik anastomózy, intraluminální krvácení nebo stenóza byly považovány za časnou komplikaci související s anastomózou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonstrukce
Časové okno: Během provozu

Experimentální skupina (Intracorporeal group): čas od transekce jícnu do dokončení rekonstrukce.

Aktivní komparátor (mimotělní skupina): čas od provedení minilaparotomie do dokončení rekonstrukce.
Během provozu
Morbidita a úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Časná pooperační komplikace byla definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 2 týdny
K posouzení průběhu pooperační rekonvalescence byla použita doba do první chůze, plynatost, tekutá strava, měkká strava a pooperační pobyt v nemocnici.
2 týdny
Pooperační kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník EORTC (STO-22 a C30) byl použit ke zjištění pooperační kvality života 0,1,3,6 měsíce po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFGS-OrVil-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit