代謝性脂肪症患者における脂肪症の定量的および定性的 MRI 研究 (IRM Stéatose)
2014年3月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
これは単一施設による前向き非盲検非ランダム化パイロット研究であり、その目的は炎症と肝線維化をより適切に評価するためのMRIパラメータを特定し、近い将来に肝生検の必要性を回避することである。
これを達成するには:
- MRI 検査は、T1 の測定とマルチエコー T2* の 2 つのシーケンスを追加することで完了します。 他のデータは通常のシーケンスから抽出されます。
- 組織学的サンプルの一部は、脂肪と鉄の加重レベルの測定およびリピドミクス研究に使用されます。
- 通常の血液サンプルは血清ライブラリー用のサンプルで完成します
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過体重患者、2型糖尿病患者、または肥満患者（肝異常があり、肥満手術を受ける必要がある）
説明
包含基準:
- 研究内容について説明を受けている患者様
- 国民健康保険に加入している患者さん
- 完全な肝障害評価後の、過体重（BMI > 25）または肝酵素障害を示唆する2型糖尿病（ASAT < 正常値の8倍、ALAT > 正常値の2倍）の患者
- 画像検査または生物学的評価により肝異常（脂肪変性）が明らかになった肥満患者（ASAT < 正常値の 8 倍、ALAT > 正常値の 2 倍）で、肥満手術および術前肝臓 MRI 検査の対象となる患者。
除外基準:
- 修正されていない凝固障害。
- 80歳以上の患者さん
- 18歳未満の患者
- 法的保護を受けていない患者
- MRI禁忌の患者（ペースメーカー、眼内金属異物、体重150kg以上）
- 国民健康保険に加入していない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝生検が必要な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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相関係数 > 0.80、関連する MRI マーカー間のアルファ 0.05 およびベータ 0.20 を決定するには。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不飽和脂肪の測定値と MRI リピドミクス スペクトロ分析の間の相関関係を確認します。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。