Количественное и качественное МРТ-исследование стеатоза у пациентов с метаболической стеатопатией (IRM Stéatose)
12 марта 2014 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Это одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное пилотное исследование, целью которого является определение параметров МРТ для лучшей оценки воспаления и фиброза печени и, таким образом, в ближайшем будущем, чтобы избежать необходимости биопсии печени.
Для достижения этой цели:
- МРТ-исследование будет завершено добавлением двух последовательностей: измерение Т1 и мультиэхо Т2*. Остальные данные будут извлечены из обычных последовательностей.
- Часть гистологических образцов будет использована для взвешенных уровней жира и железа, а также для липидомного исследования.
- Обычные образцы крови будут дополнены образцами для библиотеки сывороток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с избыточным весом или пациенты с диабетом 2 типа или пациенты с ожирением (у которых есть аномалия печени и которые должны пройти бариатрическую операцию)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проинформированные об исследовании
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Пациенты с избыточной массой тела (ИМТ > 25) или страдающие сахарным диабетом 2 типа, предполагающие нарушение печеночных ферментов (АСАТ <8 раз выше нормы и АЛАТ > вдвое выше нормы) после полной оценки гепатопатии
- Пациенты с ожирением и аномалией печени (стеатоз), выявленной с помощью визуализации или биологической оценки (ASAT < 8 раз выше нормы и ALAT > вдвое выше нормы), которым показана бариатрическая хирургия и предоперационное МРТ-обследование печени.
Критерий исключения:
- Некорригированное нарушение свертывания крови.
- Пациенты старше 80 лет
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты без правовой защиты
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (кардиостимулятор, внутриглазное металлическое инородное тело, вес>150 кг)
- Пациенты без государственной медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в биопсии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для определения коэффициента корреляции > 0,80, альфа 0,05 и бета 0,20 между релевантными маркерами МРТ.
Временное ограничение: Базовые показатели
|
Базовые показатели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить корреляцию между измерениями ненасыщенных жиров и МРТ липидомическим спектральным анализом.
Временное ограничение: Базовые показатели
|
Базовые показатели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAMZA APJ 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .