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Estudio de resonancia magnética cuantitativa y cualitativa de la esteatosis en pacientes con esteatopatía metabólica (IRM Stéatose)

12 de marzo de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Este es un estudio piloto prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro, cuyo objetivo es identificar parámetros de resonancia magnética para evaluar mejor la inflamación y la fibrosis hepática y, por lo tanto, en un futuro próximo, evitar la necesidad de una biopsia hepática.

Lograr esto:

  • El estudio de RM se completará añadiendo dos secuencias: Medida de T1 y multieco T2*. Los demás datos se extraerán de las secuencias habituales.
  • Parte de las muestras histológicas se utilizarán para los niveles ponderados de grasa y hierro, y para el estudio lipidómico.
  • Las muestras de sangre habituales se completarán con muestras para la biblioteca de suero.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sobrepeso o pacientes con diabetes tipo 2 u pacientes obesos (que presentan una anomalía hepática y deben someterse a cirugía bariátrica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido informados sobre la investigación.
  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Pacientes con sobrepeso (IMC > 25) o diabetes tipo 2 que sugiera una alteración de las enzimas hepáticas (ASAT < 8 veces los valores normales y ALAT > dos veces los valores normales) después de una evaluación completa de la hepatopatía
  • Pacientes obesos con una anomalía hepática (esteatosis) revelada por imágenes o evaluación biológica (ASAT < 8 veces los valores normales y ALAT > dos veces los valores normales) que son elegibles para cirugía bariátrica y un examen preoperatorio de resonancia magnética del hígado.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación no corregido.
  • Pacientes mayores de 80 años
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes sin protección legal
  • Pacientes con contraindicación para RM (marcapasos, cuerpo extraño metálico intraocular, peso > 150 kg)
  • Pacientes sin cobertura del seguro nacional de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que requieren una biopsia de hígado
Otro: 2 secuencias de resonancia magnética adicionales
Otro: Una muestra de sangre adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar un coeficiente de correlación > 0,80, alfa 0,05 y beta 0,20 entre los marcadores de resonancia magnética relevantes.
Periodo de tiempo: Líneas base
Líneas base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la correlación entre las mediciones de grasas no saturadas y el análisis de espectro de lipidómica MRI.
Periodo de tiempo: Líneas base
Líneas base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HAMZA APJ 2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2 secuencias de resonancia magnética adicionales

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