Étude IRM quantitative et qualitative de la stéatose chez les patients atteints de stéatopathie métabolique (IRM Stéatose)
12 mars 2014 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique ouverte et non randomisée dont l'objectif est d'identifier des paramètres IRM pour mieux évaluer l'inflammation et la fibrose hépatique et ainsi, dans un avenir proche, éviter la nécessité d'une biopsie hépatique.
Pour y parvenir :
- L'étude IRM sera complétée par l'ajout de deux séquences : Mesure de T1 et multiéchos T2*. Les autres données seront extraites des séquences usuelles.
- Une partie des prélèvements histologiques sera utilisée pour les taux pondérés de graisse et de fer, et pour l'étude lipidomique.
- Les prélèvements sanguins habituels seront complétés par des prélèvements pour la sérothèque
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients en surpoids ou patients diabétiques de type 2 ou patients obèses (qui présentent une anomalie hépatique et doivent subir une chirurgie bariatrique)
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été informés de la recherche
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Patients en surpoids (IMC > 25) ou ayant un diabète de type 2 évoquant une perturbation des enzymes hépatiques (ASAT < 8 fois la normale et ALAT > 2 fois la normale) après bilan complet de l'hépatopathie
- Patients obèses présentant une anomalie hépatique (stéatose) révélée par imagerie ou bilan biologique (ASAT < 8 fois les valeurs normales et ALAT > 2 fois les valeurs normales) éligibles à une chirurgie bariatrique et à un examen IRM hépatique préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation non corrigé.
- Patients âgés de plus de 80 ans
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients sans protection légale
- Patients ayant une contre-indication à l'IRM (Pacemaker, corps étranger métallique intraoculaire, poids>150kg)
- Patients sans couverture sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients nécessitant une biopsie du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer un coefficient de corrélation > 0,80, alpha 0,05 et bêta 0,20 entre les marqueurs IRM pertinents.
Délai: Lignes de base
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Lignes de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la corrélation entre les mesures de graisses insaturées et l'analyse IRM Lipidomics Spectro.
Délai: Lignes de base
|
Lignes de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAMZA APJ 2013
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