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Studio MRI quantitativo e qualitativo della steatosi in pazienti con steatopatia metabolica (IRM Stéatose)

12 marzo 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Si tratta di uno studio pilota prospettico in aperto, non randomizzato, il cui obiettivo è identificare i parametri MRI per valutare meglio l'infiammazione e la fibrosi epatica e quindi, nel prossimo futuro, evitare la necessità di biopsia epatica.

Per realizzare questo:

  • Lo studio MRI sarà completato aggiungendo due sequenze: Misurazione di T1 e T2 multieco*. Gli altri dati saranno estratti dalle solite sequenze.
  • Parte dei campioni istologici sarà utilizzata per i livelli ponderati di grassi e ferro e per lo studio lipidomico.
  • I normali campioni di sangue saranno completati da campioni per la biblioteca del siero

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in sovrappeso o pazienti con diabete di tipo 2 o pazienti obesi (che presentano un'anomalia epatica e devono sottoporsi a chirurgia bariatrica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati informati della ricerca
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Pazienti in sovrappeso (BMI > 25) o affetti da diabete di tipo 2 che suggeriscono un disturbo degli enzimi epatici (ASAT < 8 volte i valori normali e ALT > due volte i valori normali) dopo una valutazione completa dell'epatopatia
  • Pazienti obesi con un'anomalia epatica (steatosi) rivelata mediante imaging o valutazione biologica (ASAT <8 volte i valori normali e ALAT> due volte i valori normali) idonei per la chirurgia bariatrica e un esame MRI del fegato preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione non corretto.
  • Pazienti di età superiore a 80 anni
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti senza protezione legale
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, corpo estraneo metallico intraoculare, peso > 150 kg)
  • Pazienti senza copertura assicurativa sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che richiedono una biopsia epatica
Altro: 2 ulteriori sequenze MRI
Altro: Un ulteriore prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare un coefficiente di correlazione > 0,80, alfa 0,05 e beta 0,20 tra i marcatori MRI rilevanti.
Lasso di tempo: Linee di base
Linee di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la correlazione tra le misurazioni dei grassi insaturi e l'analisi MRI Lipidomics Spectro.
Lasso di tempo: Linee di base
Linee di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAMZA APJ 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 ulteriori sequenze MRI

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