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Quantitative und qualitative MRT-Studie zur Steatose bei Patienten mit metabolischer Steatopathie (IRM Stéatose)

12. März 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte Pilotstudie an einem einzelnen Zentrum, deren Ziel darin besteht, MRT-Parameter zu identifizieren, um Entzündungen und Leberfibrose besser beurteilen zu können und so in naher Zukunft die Notwendigkeit einer Leberbiopsie zu vermeiden.

Um das zu erreichen:

  • Die MRT-Studie wird durch das Hinzufügen von zwei Sequenzen vervollständigt: Messung von T1 und Multiecho T2*. Die anderen Daten werden aus üblichen Sequenzen extrahiert.
  • Ein Teil der histologischen Proben wird für die gewichteten Fett- und Eisenwerte sowie für die Lipidomstudie verwendet.
  • Die üblichen Blutproben werden durch Proben für die Serumbibliothek ergänzt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten oder Patienten mit Typ-2-Diabetes oder fettleibige Patienten (die eine Leberanomalie aufweisen und sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die über die Forschung informiert wurden
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Patienten, die übergewichtig sind (BMI > 25) oder an Typ-2-Diabetes leiden, was auf eine Störung der Leberenzyme hindeutet (ASAT < 8-fache Normalwerte und ALAT > doppelte Normalwerte), nach einer vollständigen Beurteilung der Hepatopathie
  • Übergewichtige Patienten mit einer Leberanomalie (Steatose), die durch Bildgebung oder biologische Untersuchung festgestellt wurde (ASAT < 8-fache Normalwerte und ALAT > doppelte Normalwerte), die für eine bariatrische Operation und eine präoperative Leber-MRT-Untersuchung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht korrigierte Gerinnungsstörung.
  • Patienten über 80 Jahre
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten ohne Rechtsschutz
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine MRT (Herzschrittmacher, intraokularer metallischer Fremdkörper, Gewicht > 150 kg)
  • Patienten ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine Leberbiopsie benötigen
Sonstiges: 2 zusätzliche MRT-Sequenzen
Sonstiges: Eine zusätzliche Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung eines Korrelationskoeffizienten > 0,80 sind Alpha 0,05 und Beta 0,20 zwischen den MRT-Markern relevant.
Zeitfenster: Grundlinien
Grundlinien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Korrelation zwischen den Messungen des ungesättigten Fetts und der MRT-Lipidomics-Spektroanalyse.
Zeitfenster: Grundlinien
Grundlinien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAMZA APJ 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 zusätzliche MRT-Sequenzen

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