Kwantitatieve en kwalitatieve MRI-studie van steatose bij patiënten met metabole steatopathie (IRM Stéatose)
12 maart 2014 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Dit is een prospectieve open-label, niet-gerandomiseerde pilootstudie in één centrum met als doel MRI-parameters te identificeren om ontstekingen en leverfibrose beter te evalueren en zo in de nabije toekomst de noodzaak van een leverbiopsie te voorkomen.
Om dit te behalen:
- Het MRI-onderzoek wordt voltooid door twee sequenties toe te voegen: Meting van T1 en multi-echo T2*. De andere gegevens worden uit de gebruikelijke reeksen gehaald.
- Een deel van de histologische monsters zal worden gebruikt voor de gewogen niveaus van vet en ijzer, en voor de lipidomische studie.
- Gebruikelijke bloedmonsters worden aangevuld met monsters voor de serumbibliotheek
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met overgewicht of patiënten met diabetes type 2 of patiënten met obesitas (die een leverafwijking vertonen en een bariatrische operatie moeten ondergaan)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïnformeerd over het onderzoek
- Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten met overgewicht (BMI > 25) of diabetes type 2 die wijzen op een stoornis van de leverenzymen (ASAT < 8 maal de normale waarden en ALAT > tweemaal de normale waarden) na een volledige beoordeling van de hepatopathie
- Zwaarlijvige patiënten met een leveranomalie (steatose) onthuld door beeldvorming of biologische beoordeling (ASAT < 8 maal de normale waarden en ALAT > tweemaal de normale waarden) die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie en een preoperatief lever-MRI-onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecorrigeerde stollingsstoornis.
- Patiënten ouder dan 80 jaar
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten zonder rechtsbescherming
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (pacemaker, intraoculair metalen vreemd lichaam, gewicht >150 kg)
- Patiënten zonder dekking van de nationale ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een leverbiopsie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor het bepalen van een correlatiecoëfficiënt > 0,80 is alfa 0,05 en bèta 0,20 tussen de MRI-markers relevant.
Tijdsspanne: Basislijnen
|
Basislijnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de correlatie tussen de onverzadigde vetmetingen en MRI Lipidomics Spectro-analyse te bepalen.
Tijdsspanne: Basislijnen
|
Basislijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAMZA APJ 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .