Kvantitativ og kvalitativ MR-studie av Steatose hos pasienter med metabolsk Steatopati (IRM Stéatose)
12. mars 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Dette er en enkeltsenter prospektiv åpen, ikke-randomisert pilotstudie som har som mål å identifisere MR-parametere for bedre å evaluere betennelse og leverfibrose og dermed i nær fremtid unngå behovet for leverbiopsi.
For å oppnå dette:
- MR-studien vil bli fullført ved å legge til to sekvenser: Måling av T1 og multiekko T2*. De andre dataene vil bli trukket ut fra vanlige sekvenser.
- En del av de histologiske prøvene vil bli brukt til de vektede nivåene av fett og jern, og til den lipidomiske studien.
- Vanlige blodprøver vil bli komplettert med prøver for serumbiblioteket
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige pasienter eller pasienter med type 2 diabetes eller overvektige pasienter (som har en leveranomali og bør gjennomgå fedmekirurgi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt informert om forskningen
- Pasienter med nasjonal helseforsikring
- Pasienter som er overvektige (BMI > 25) eller har type 2 diabetes som tyder på en forstyrrelse av leverenzymer (ASAT < 8 ganger normale verdier og ALAT > to ganger normale verdier) etter en fullstendig hepatopativurdering
- Overvektige pasienter med leveranomali (steatose) avslørt ved bildediagnostikk eller biologisk vurdering (ASAT < 8 ganger normale verdier og ALAT > to ganger normale verdier) som er kvalifisert for fedmekirurgi og en preoperativ lever-MR-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigert koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienter over 80 år
- Pasienter under 18 år
- Pasienter uten rettslig beskyttelse
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (pacemaker, intraokulært metallisk fremmedlegeme, vekt >150 kg)
- Pasienter uten nasjonal helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som trenger en leverbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme en korrelasjonskoeffisient > 0,80, alfa 0,05 og beta 0,20 mellom de relevante MR-markørene.
Tidsramme: Grunnlinjer
|
Grunnlinjer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme korrelasjonen mellom målingene av umettet fett og MR Lipidomics Spectro-analyse.
Tidsramme: Grunnlinjer
|
Grunnlinjer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2014
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAMZA APJ 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .