Estudo Quantitativo e Qualitativo de Ressonância Magnética de Esteatose em Pacientes com Esteatopatia Metabólica (IRM Stéatose)
12 de março de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e não randomizado de centro único, cujo objetivo é identificar parâmetros de ressonância magnética para melhor avaliar a inflamação e a fibrose hepática e, assim, em um futuro próximo, evitar a necessidade de biópsia hepática.
Para alcançar isto:
- O estudo de ressonância magnética será concluído adicionando duas sequências: medição de T1 e multieco T2*. Os demais dados serão extraídos de sequências usuais.
- Parte das amostras histológicas será utilizada para a pesagem dos teores de gordura e ferro, e para o estudo lipidômico.
- As amostras de sangue usuais serão completadas por amostras para a biblioteca de soro
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sobrepeso ou portadores de diabetes tipo 2 ou obesos (que apresentem anomalia hepática e que devam ser submetidos à cirurgia bariátrica)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram informados sobre a pesquisa
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Pacientes com sobrepeso (IMC > 25) ou diabetes tipo 2 sugerindo distúrbio das enzimas hepáticas (ASAT < 8 vezes os valores normais e ALAT > duas vezes os valores normais) após avaliação completa da hepatopatia
- Pacientes obesos com anomalia hepática (esteatose) revelada por exame de imagem ou avaliação biológica (ASAT < 8 vezes os valores normais e ALAT > duas vezes os valores normais) que são elegíveis para cirurgia bariátrica e exame de ressonância magnética hepática pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação não corrigido.
- Pacientes com mais de 80 anos
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes sem proteção legal
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (marca-passo, corpo estranho metálico intraocular, peso >150kg)
- Pacientes sem cobertura de seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que necessitam de biópsia hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar um coeficiente de correlação > 0,80, alfa 0,05 e beta 0,20 entre os marcadores de ressonância magnética relevantes.
Prazo: Linhas de base
|
Linhas de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a correlação entre as medições de gordura insaturada e a análise de Espectro de Lipidômica MRI.
Prazo: Linhas de base
|
Linhas de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAMZA APJ 2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .