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外側上顆炎における組織内経皮的電気分解の臨床的および超音波検査結果

2014年3月12日 更新者:CEU San Pablo University

慢性外側上顆炎における組織内経皮的電気分解(EPI法)の臨床的および超音波検査結果:12か月の前向きフォローアップを伴うケースシリーズ

外側上顆炎 (LE) は、外側の肘の痛みの最も一般的な原因です。 組織内経皮的電気分解 (EPI 技術) は、穿刺針を介してガルバニック電流を適用することで構成される新規の低侵襲アプローチであり、軟部組織に局所的な炎症プロセスを引き起こし、影響を受けた組織を修復します。

この研究の目的は、慢性外側上顆炎患者に対する短期の組織内経皮的電気分解技術と運動を使用したマルチモーダルプログラムの臨床的および超音波検査の有効性を評価し、臨床的転帰が経時的に低下したかどうかを判断することです。

この研究は、観察的な一方向反復測定計画です。 外側上顆炎を呈する臨床現場の 36 人の患者 (平均年齢 = 38、損傷からの平均時間 = 12.6 か月) が、週に 1 回の EPI セッションを 4 ~ 6 週間にわたって受け、偏心運動とストレッチングのホーム プログラムに関連付けられました。 主な評価項目は、痛みの重症度 (VAS、デジタル痛覚計、Cozen および Thompson テスト)、身体障害 (DASH アンケート)、構造的腱の変化 (超音波)、血管過剰症 (パワードップラー)、および全体的な結果に対する患者の認識 (4 点スケール) でした。 . 6 週間、26 週間、52 週間のフォローアップでの測定値には、再発率 (退院時と比較して痛みや障害の重症度の増加)、全体的な結果の認識、および成功率が含まれていました。 対応のあるスチューデント t 検定とカイ 2 乗検定がデータに適用されました。 この研究への登録は 2012 年 9 月に終了しました。

すべてのアウトカム指標は、介入前と退院の間に有意な改善を記録しました。 ほとんどの患者 (30 人、つまり 83.3%) は、6 週間で全体的な転帰を「成功」と評価しました。 超音波所見は、短橈側手根伸筋の低エコー領域と血管過多が有意に変化することを明らかにした。 26 週および 52 週で、すべての参加者 (32 人) が「成功した」結果を認識しました。 再発率は、退院後、6、26、および 52 週のフォローアップではゼロでした。

調査の概要

詳細な説明

患者は、各セッションの 24 時間後に開始されるエキセントリック エクササイズ (EccEx) とストレッチングからなるホーム プログラムに関連して、週に 1 回の EPI テクニックのセッションを 4 週間にわたって (または痛みが持続する場合は 6 週間にわたって) 受けました。 EccEx とストレッチ プログラムは、最初のセッションで理学療法士によって教えられ、その後のセッションで監視されました。 退院時、患者はフォローアップ期間の最初の 6 週間、1 日 1 回 EccEx のみを行うように指示されました。

EPI 技術は、臨床的に関連する領域 (または触診に対して最大の圧痛があり、超音波検査による変性腱の変化を伴う領域) で超音波ガイダンスの下で、3 秒間に 4 ~ 6 ミリアンペア (mA) の強度を約 3 回使用して実行されました。 調査員は、EPI マシン (Cesmar Electromedicina S.L.、バルセロナ、スペイン) と GE Linear プローブ 12L-RS (5-13 mhz) を備えた GE Logiq E ポータブル超音波マシン (GE Healthcare、ウィスコンシン、EEUU) を使用しました。 EPI技術の間、患者は仰臥位に置かれ、影響を受けた肘は90°の屈曲と最大回内の位置に置かれました。 肘を滅菌し、超音波トランスデューサーを、滅菌したゲルを塗布した滅菌カバーに封入し、外側上顆に配置し (最初のアプローチ)、橈骨頭と上腕骨頭の間の上腕橈骨関節に配置しました (2 番目のアプローチ)。 、手順全体で残っていました。 共通の標的領域は、共通の伸筋腱の深部表面 (ECRB [短橈側手根伸筋] および EDC [総趾伸筋] の起点) (最初のアプローチ) および ECRB の深部表面であり、カプセルと外側尺骨側副靭帯 (2 番目のアプローチ)。 0.3×25mm。 (1 インチ) の針を外側上顆の方向に皮膚に対して 30° から 45° の角度で挿入し (最初のアプローチ)、皮膚に対して 80° の角度で針の先端を上腕橈骨関節に向けて挿入しました (2 番目のアプローチ)。アプローチ)。 最初のアプローチでは、針は腱の縦方向の平面に平行に進められました(面内アプローチ)。一方、2 番目のアプローチでは、上腕橈骨関節の短い面に沿って針を進めました (面外アプローチ)。 リアルタイムの超音波画像は、両方の手順のガイダンスを提供しました。 針が標的組織に到達したら、正しい刺激を確保するために針の位置を再調整しました。 ガルバニック電流の発生は、電気分解による水素ガスの放出の結果として、白い画像 (高反射) を作成します。 経口パラセタモールは、鎮痛のみを目的として必要な場合に使用されました。

エキセントリックエクササイズプログラムは、最適かつ機能的な痛みのない範囲で最大負荷(最初は1キログラム)で、1日2回(朝と午後)繰り返される最大10回のエキセントリックワークの3つのシリーズで構成されていました. 手首の最大伸展と半径方向のずれから、急速な手首の屈曲動作を実行し、その後、最終位置を 2 秒間保持しました。 シリーズの合間に、患者には 2 ~ 3 分間の休息期間が与えられました。 この式は、理学療法プログラムの期間中使用されました。 開始位置に戻るためのコンセントリック収縮フェーズは、もう一方の手の助けを借りて無効になりました。

ストレッチ プログラムは、1 日 2 回 (朝と午後) 7 回の繰り返しの 3 つのシリーズからなる上顆筋のストレッチ運動で構成され、手首と指を曲げた状態で座位で実行され、尺骨の偏位と肘の伸展はストレッチの限界に達することなく行われました。バウンスし、繰り返しの間に 30 秒の休憩を入れて 45 秒間保持します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • CEU San Pablo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外側上顆炎の36人の参加者

説明

以下の基準をすべて満たす個人は、研究への登録資格があります。

包含基準:

  • 18~45歳の成人
  • 次のうち少なくとも 2 つによって引き起こされる外側上腕骨上顆の痛み: 把持、触診、前腕伸筋の伸展、および手首または中指の伸展への抵抗
  • 投薬(経口非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)および鎮痛薬)、装具の使用、または理学療法を含む保存的治療にもかかわらず、少なくとも 3 か月間持続する痛み
  • 伸筋の起点に構造的な腱の変化がある患者は、筋骨格の超音波検査中に示されます

以下の基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録から失格となります。

除外基準:

  • -C4-C6セグメントに進行した頸椎関節症の病歴がある患者。
  • 中枢性感作を伴う両側LE
  • 後骨間神経の絞扼と一致する症状。
  • 外側上顆の領域における以前の手術、骨折、外傷、またはリウマチ性疾患の以前の病歴
  • -過去3か月以内の外側上顆でのコルチコステロイド注射の歴史

適格基準を評価するために、2 人の経験豊富な専門家が被験者の募集と検査を行いました。 適格な患者は全員、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外側上顆炎
3ヶ月以上持続する痛みを伴う外側上顆炎の患者
  • EPI技術は、臨床的に関連する領域(または触診に対して最大の圧痛があり、超音波検査による変性腱の変化を伴う領域)で超音波ガイド下で、3秒間に4~6mAの強度を約3回使用して実施した。 EPI マシン (Cesmar Electromedicina S.L.、バルセロナ、スペイン) と GE Linear プローブ 12L-RS (5-13 mhz) を備えた GE Logiq E ポータブル超音波マシン (GE Healthcare、ウィスコンシン、EEUU) を使用しました。
  • エキセントリックエクササイズプログラムは、最適かつ機能的な痛みのない範囲で最大負荷(最初は1キログラム)で、1日2回(朝と午後)繰り返される最大10回のエキセントリックワークの3つのシリーズで構成されていました.
  • ストレッチ プログラムは、1 日 2 回 (朝と午後)、7 回の繰り返しを 3 回行う上顆筋のストレッチ運動で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療退院時および 6 週間時の痛みのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、治療退院時および6週間。
  • 活動中の肘の痛みの強度は、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア (0 = 痛みなし; 100 = 最大強度) を使用して記録されました。
  • 無痛圧は、デジタルアルゴメーター(Wenzhou Sundoo Instruments Co.、Ltd、中国)で測定されました。
  • 外側上顆上の局所的な痛みを誘発するために、Cozen および Thompson テストを実施しました。
ベースライン、治療退院時および6週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療退院時および6週間での障害のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、治療退院時および6週間。
- 障害は、DASH アンケートで測定されました (0-100、100 は障害が高い)。
ベースライン、治療退院時および6週間。
治療退院時および6週間での超音波画像のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、治療退院時および6週間。
-欧州連合によって定義されたガイドラインに基づいて、GE Logiq Eポータブル超音波装置(GEヘルスケア、ウィスコンシン、EEUU)を使用して、伸筋腱の起点、ECRB、および隣接する軟部組織を含む外側上顆領域で構造的な腱の変化を調べました。筋骨格放射線学会。 構造的な腱の変化 (腱の肥厚、低エコー原性、および物質内断裂) はグレースケール US によって示され、血管過多 (存在しないまたはいくつかの領域) はパワードップラー (PD) 検査によって示されました。 同じ経験豊富な専門家がすべての米国および PD 検査を実施し、治療の段階については盲検化されました。
ベースライン、治療退院時および6週間。
治療退院時から6週間で再発。
時間枠:治療退院時、6週間。
- 次に、全体的な結果の認識に基づいて成功率を計算しました。優秀または良好を「成功」と見なし、公正または劣悪を「不成功」と見なしました
治療退院時、6週間。
6週から26週、52週で再発。
時間枠:6週、26週、52週。
- 次に、全体的な結果の認識に基づいて成功率を計算しました。優秀または良好を「成功」と見なし、公正または劣悪を「不成功」と見なしました
6週、26週、52週。
治療退院時からの患者の全体的な転帰に対する認識の変化 (6 週間)。
時間枠:治療退院時、6週間。
- また、4 段階のスケールを使用して、全体的な結果に対する患者の認識を測定しました。痛みのないすべての活動への完全な復帰の場合は「非常に良い」、時折軽度の痛みを伴いながらすべての活動への完全な復帰が行われた場合は「良い」、「普通」です。通常の活動では痛みがなかったが、重い活動で重大な痛みが発生した場合;術前症状の軽減がほとんどまたはまったくない場合は「不良」)
治療退院時、6週間。
26 週および 52 週での、全体的な転帰に対する患者の認識の 6 週からの変化。
時間枠:6週間、26週間、52週間。
- また、4 段階のスケールを使用して、全体的な結果に対する患者の認識を測定しました。痛みのないすべての活動への完全な復帰の場合は「非常に良い」、時折軽度の痛みを伴いながらすべての活動への完全な復帰が行われた場合は「良い」、「普通」です。通常の活動では痛みがなかったが、重い活動で重大な痛みが発生した場合;術前症状の軽減がほとんどまたはまったくない場合は「不良」)
6週間、26週間、52週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fermin Valera-Garrido, PT, PhD、CEU San Pablo University; MVClinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月12日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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