- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085928
Kliniczne i ultrasonograficzne wyniki śródtkankowej elektrolizy przezskórnej w bocznym zapaleniu nadkłykcia
Kliniczne i ultrasonograficzne wyniki śródtkankowej elektrolizy przezskórnej (technika EPI) w przewlekłym zapaleniu nadkłykcia bocznego: seria przypadków z prospektywną 12-miesięczną obserwacją
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) jest najczęstszą przyczyną bólu bocznego łokcia. Wewnątrztkankowa elektroliza przezskórna (technika EPI) jest nową, minimalnie inwazyjną metodą, która polega na podaniu prądu galwanicznego przez igłę do nakłucia, co wywołuje miejscowy proces zapalny w tkance miękkiej i gojenie uszkodzonej tkanki.
Celem tego badania jest ocena klinicznej i ultrasonograficznej skuteczności multimodalnego programu z wykorzystaniem techniki przezskórnej elektrolizy wewnątrztkankowej i ćwiczeń w krótkim okresie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego oraz określenie, czy osiągnięte wyniki kliniczne pogarszają się w czasie.
To badanie jest obserwacyjnym jednokierunkowym projektem powtarzanych pomiarów. 36 pacjentów w warunkach klinicznych z zapaleniem nadkłykcia bocznego (średni wiek = 38 lat, średni czas od urazu = 12,6 miesiąca) otrzymało jedną sesję EPI tygodniowo przez 4-6 tygodni, w połączeniu z domowym programem ćwiczeń ekscentrycznych i rozciągania. Głównymi miarami wyniku były nasilenie bólu (VAS, algometr cyfrowy, testy Cozena i Thompsona), niesprawność (kwestionariusz DASH), zmiany strukturalne ścięgien (USG), hiperunaczynienie (doppler mocy) i postrzeganie przez pacjenta ogólnego wyniku (4-punktowa skala). . Pomiary po 6, 26 i 52 tygodniach obserwacji obejmowały częstość nawrotów (wzrost nasilenia bólu lub niepełnosprawności w porównaniu do wypisu ze szpitala), postrzeganie ogólnego wyniku i wskaźniki powodzenia. Do danych zastosowano sparowane testy t-Studenta i testy chi-kwadrat. Rekrutacja do tego badania zakończyła się we wrześniu 2012 r.
Wszystkie pomiary wyników wykazały znaczną poprawę między okresem poprzedzającym interwencję a wypisem. Większość pacjentów (30, tj. 83,3%) oceniło ogólny wynik jako „pomyślny” po 6 tygodniach. Wynik badania ultrasonograficznego wykazał, że obszary hipoechogeniczne i hiperunaczynienie prostownika krótkiego promienia nadgarstka ulegają istotnym zmianom. W 26 i 52 tygodniu wszyscy uczestnicy (32) uznali „pomyślny” wynik. Wskaźniki nawrotów były zerowe po wypisaniu ze szpitala oraz po 6, 26 i 52 tygodniach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymywali jedną sesję techniki EPI tygodniowo przez 4 tygodnie (lub przez 6 tygodni, gdy ból się utrzymywał) w połączeniu z domowym programem składającym się z ćwiczeń ekscentrycznych (EccEx) i rozciągania, rozpoczynanych 24 godziny po każdej sesji. Program EccEx i stretching był nauczany przez fizjoterapeutę na pierwszej sesji i monitorowany w kolejnych sesjach. Przy wypisie pacjentów poinstruowano, aby wykonywali EccEx tylko raz dziennie przez pierwsze 6 tygodni okresu obserwacji.
Technikę EPI wykonano pod kontrolą USG na klinicznie istotnym obszarze (lub obszarach o maksymalnej wrażliwości palpacyjnej i ultrasonograficznych zmianach zwyrodnieniowych ścięgien) przy natężeniu 4-6 miliamperów (mA) przez 3 sekundy, około 3 razy. Badacze wykorzystali aparat EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Hiszpania) oraz przenośny aparat ultrasonograficzny GE Logiq E z sondą GE Linear 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). W technice EPI pacjentkę układano na plecach z zajętym łokciem w pozycji zgięcia 90° i maksymalnej pronacji. Staw łokciowy wysterylizowano, a głowicę ultrasonograficzną zamknięto w sterylnej osłonie nad sterylnie nałożonym żelem i umieszczono w nadkłykciu bocznym (dojście pierwsze) oraz nad stawem ramienno-promieniowym pomiędzy głową kości promieniowej a główką kości ramiennej (dojście drugie). , gdzie pozostawał przez cały czas trwania procedury. Wspólnym obszarem docelowym była głęboka powierzchnia ścięgna prostownika wspólnego (początek ECRB [extensor carpi radialis brevis] i EDC [extensor digitorum communis]) (pierwsze podejście) oraz głęboka powierzchnia ECRB, nad torebką i więzadło poboczne łokciowe boczne (drugie podejście). 0,3 x 25 mm. (1 cal) igła została wprowadzona pod kątem 30° do 45° względem skóry w kierunku nadkłykcia bocznego (pierwsze podejście) i pod kątem 80° względem skóry, z końcówką igły skierowaną w stronę stawu ramienno-promieniowego (drugie podejście) zbliżać się). W pierwszym dostępie igłę wprowadzano równolegle do podłużnej płaszczyzny ścięgna (podejście w płaszczyźnie); podczas gdy w drugim dostępie igłę wprowadzano wzdłuż krótkiej płaszczyzny stawu ramienno-promieniowego (podejście poza płaszczyzną). Obrazowanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym dostarczyło wskazówek dla obu procedur. Po dotarciu igły do tkanki docelowej dokonywano ponownej regulacji położenia igły w celu zapewnienia prawidłowej stymulacji. Generowanie prądu galwanicznego tworzy biały obraz (hiperechogeniczny) w wyniku uwolnienia gazowego wodoru w wyniku elektrolizy. Doustny paracetamol stosowano tylko w razie konieczności w celu złagodzenia bólu.
Program ćwiczeń ekscentrycznych składał się z trzech serii po maksymalnie 10 powtórzeń pracy ekscentrycznej, powtarzanych dwa razy dziennie (rano i po południu), z maksymalnym obciążeniem (początkowo 1 kilogramem) w optymalnym i funkcjonalnym zakresie bezbolesnym. Od maksymalnego wyprostu nadgarstka i odchylenia promieniowego wykonywano szybki ruch zgięcia nadgarstka, po którym następowało 2-sekundowe utrzymanie ostatecznej pozycji. Pomiędzy seriami pacjenci otrzymywali okres odpoczynku trwający 2-3 minuty. Ta formuła była stosowana przez cały czas trwania programu fizjoterapeutycznego. Faza skurczu koncentrycznego dla powrotu do pozycji wyjściowej została anulowana przy pomocy drugiej ręki.
Program rozciągania składał się z ćwiczenia rozciągającego mięśnie nadkłykcia składającego się z trzech serii po 7 powtórzeń dwa razy dziennie (rano i po południu), wykonywanych w pozycji siedzącej ze zgiętym nadgarstkiem i palcami, odchyleniem łokcia i wyprostem łokcia do granicy rozciągnięcia bez odbicia i utrzymywane przez 45 sekund, z 30-sekundową przerwą między powtórzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku 18-45 lat
- Ból w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej wywołany przez co najmniej dwa z następujących objawów: chwytanie, dotykanie, rozciąganie mięśni prostowników przedramienia i opór przy prostowaniu nadgarstka lub palca środkowego
- Uporczywy ból przez co najmniej 3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego, w tym leków (doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki przeciwbólowe), zakładania ortezy lub fizjoterapii
- Chorzy ze zmianami strukturalnymi ścięgien na początku prostowników, wykazanymi w badaniu ultrasonograficznym układu mięśniowo-szkieletowego
Z udziału w badaniu wykluczone są osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem zaawansowanej artrozy szyjki macicy w odcinkach C4-C6.
- Obustronna LE z centralną sensytyzacją
- Objawy zgodne z uwięźnięciem nerwu międzykostnego tylnego.
- Przebyte operacje, złamania, urazy lub przebyte choroby reumatyczne w okolicy nadkłykcia bocznego
- Historia iniekcji kortykosteroidów w nadkłykcie boczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dwóch doświadczonych specjalistów przeprowadziło rekrutację i badanie uczestników w celu oceny kryteriów kwalifikowalności. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapalenie nadkłykcia bocznego
Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia bocznego z utrzymującym się bólem przez co najmniej 3 miesiące
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
|
Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niesprawności przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
- Niepełnosprawność mierzono za pomocą kwestionariusza DASH (0-100, gdzie 100 oznacza wyższą niepełnosprawność).
|
Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w obrazowaniu ultrasonograficznym przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
- Zbadano zmiany strukturalne ścięgien w obszarze nadkłykcia bocznego, w tym początek ścięgna prostownika, ECRB i przylegające tkanki miękkie za pomocą przenośnego aparatu ultrasonograficznego GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) zgodnie z wytycznymi określonymi przez Europejskie Towarzystwo Radiologii Mięśniowo-Szkieletowej.
Zmiany strukturalne ścięgien (pogrubienie ścięgien, hipoechogeniczność i przedarcia wewnątrzsubstancyjne) wykazano w USG w skali szarości, a hiperunaczynienie (brak lub kilka obszarów) w badaniu Power Doppler (PD).
Ten sam doświadczony specjalista wykonał wszystkie badania USG i PD i był zaślepiony co do fazy leczenia.
|
Wartość wyjściowa, przy wypisie z leczenia i po 6 tygodniach.
|
|
Zmiana od wypisu z leczenia do nawrotu po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Przy wypisie z leczenia, 6 tygodni.
|
- Wskaźniki sukcesu zostały następnie obliczone na podstawie postrzegania ogólnego wyniku; uznaliśmy za doskonałe lub dobre za „odnoszące sukcesy”, a za uczciwe lub słabe za „nieudane”
|
Przy wypisie z leczenia, 6 tygodni.
|
|
Zmiana z 6 tygodni w nawrocie w 26 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodni.
|
- Wskaźniki sukcesu zostały następnie obliczone na podstawie postrzegania ogólnego wyniku; uznaliśmy za doskonałe lub dobre za „odnoszące sukcesy”, a za uczciwe lub słabe za „nieudane”
|
6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodni.
|
|
Zmiana od momentu wypisu z leczenia w postrzeganiu przez pacjenta ogólnego wyniku po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: Przy wypisie z leczenia, 6 tygodni.
|
- Zmierzyliśmy również postrzeganie przez pacjentów ogólnego wyniku za pomocą 4-punktowej skali: „doskonały” w przypadku pełnego powrotu do wszystkich czynności bez bólu, „dobry”, jeśli nastąpił pełny powrót do wszystkich czynności ze sporadycznym łagodnym bólem, „zadowalający” jeśli przy normalnych czynnościach nie występował ból, ale przy intensywnych czynnościach występował znaczny ból; i „słaby” w przypadku niewielkiego złagodzenia lub braku złagodzenia objawów przedoperacyjnych)
|
Przy wypisie z leczenia, 6 tygodni.
|
|
Zmiana od 6 tygodni w postrzeganiu przez pacjenta ogólnego wyniku, w 26 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie.
|
- Zmierzyliśmy również postrzeganie przez pacjentów ogólnego wyniku za pomocą 4-punktowej skali: „doskonały” w przypadku pełnego powrotu do wszystkich czynności bez bólu, „dobry”, jeśli nastąpił pełny powrót do wszystkich czynności ze sporadycznym łagodnym bólem, „zadowalający” jeśli przy normalnych czynnościach nie występował ból, ale przy intensywnych czynnościach występował znaczny ból; i „słaby” w przypadku niewielkiego złagodzenia lub braku złagodzenia objawów przedoperacyjnych)
|
6 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEU-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .