- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085928
Resultados Clínicos e Ultrassonográficos da Eletrólise Percutânea Intratecido na Epicondilite Lateral
Resultados Clínicos e Ultrassonográficos da Eletrólise Percutânea Intratecido (Técnica EPI) na Epicondilite Lateral Crônica: Série de Casos com Acompanhamento Prospectivo de 12 Meses
A epicondilite lateral (LE) é a causa mais comum de dor lateral do cotovelo. A eletrólise percutânea intratecido (técnica EPI) é uma nova abordagem minimamente invasiva que consiste na aplicação de uma corrente galvânica através de uma agulha de punção que produz um processo inflamatório local nos tecidos moles e a reparação do tecido afetado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e ultrassonográfica de um programa multimodal usando a técnica de eletrólise percutânea intratecido e exercícios em curto prazo para pacientes com epicondilite lateral crônica e determinar se os resultados clínicos alcançaram declínio ao longo do tempo.
Este estudo é um projeto observacional de medidas repetidas unidirecionais. 36 pacientes em um ambiente clínico apresentando epicondilite lateral (idade média = 38, tempo médio desde a lesão = 12,6 meses) receberam uma sessão de EPI por semana durante 4-6 semanas, associada a um programa domiciliar de exercícios excêntricos e alongamentos. As principais medidas de desfecho foram a gravidade da dor (VAS, algômetro digital, testes de Cozen e Thompson), incapacidade (questionário DASH), alterações estruturais do tendão (ultrassom), hipervascularização (power doppler) e percepções do paciente sobre o resultado geral (escala de 4 pontos). . As medições em 6, 26 e 52 semanas de acompanhamento incluíram taxas de recorrência (aumento da gravidade da dor ou incapacidade em comparação com a alta), a percepção do resultado geral e as taxas de sucesso. Testes t de Student pareados e testes qui-quadrado foram aplicados aos dados. A inscrição neste estudo terminou em setembro de 2012.
Todas as medidas de resultados registraram melhorias significativas entre a pré-intervenção e a alta. A maioria dos pacientes (30, ou seja, 83,3%) classificou o resultado geral como 'bem-sucedido' em 6 semanas. O achado ultrassonográfico revelou que as regiões hipoecóicas e hipervascularizadas do extensor radial curto do carpo mudam significativamente. Às 26 e 52 semanas, todos os participantes (32) perceberam um resultado 'bem-sucedido'. As taxas de recorrência foram nulas após a alta e nos acompanhamentos de 6, 26 e 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam uma sessão da técnica EPI por semana durante 4 semanas (ou mais de 6 semanas quando a dor persistiu) associada a um programa domiciliar de exercícios excêntricos (EccEx) e alongamento, iniciado 24 horas após cada sessão. O programa EccEx e alongamento foi ministrado por um fisioterapeuta na primeira sessão e monitorado nas sessões subsequentes. Na alta, os pacientes foram instruídos a realizar apenas EccEx uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas do período de acompanhamento.
A técnica EPI foi realizada sob orientação ultrassonográfica na área clinicamente relevante (ou áreas de máxima sensibilidade à palpação e com alterações ultrassonográficas degenerativas do tendão) usando uma intensidade de 4-6 miliampères (mA) durante 3 segundos, aproximadamente 3 vezes. Os investigadores usaram a máquina EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Espanha) e uma GE Logiq E Portable Ultrasound Machine com sonda GE Linear 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Durante a técnica de IPE, o paciente foi posicionado em decúbito dorsal, com o cotovelo acometido posicionado em 90° de flexão e pronação máxima. O cotovelo foi esterilizado e o transdutor ultrassonográfico, colocado em uma cobertura estéril sobre gel estéril aplicado, foi colocado no epicôndilo lateral (primeira abordagem) e sobre a articulação umerorradial entre a cabeça do rádio e o capítulo do úmero (segunda abordagem). , onde permaneceu durante todo o procedimento. Uma área alvo comum foi a superfície profunda do tendão extensor comum (origem do ECRB [extensor carpi radialis brevis] e do EDC [extensor digitorum communis]) (primeira abordagem) e a superfície profunda do ECRB, sobre a cápsula e o ligamento colateral ulnar lateral (segunda abordagem). 0,3 x 25 mm. (1 polegada) foi inserida em um ângulo de 30° a 45° em relação à pele na direção do epicôndilo lateral (primeira abordagem) e em um ângulo de 80° em relação à pele, com a ponta da agulha direcionada para a articulação umerorradial (segunda abordagem). Na primeira abordagem a agulha foi avançada paralelamente ao plano longitudinal do tendão (abordagem no plano); enquanto na segunda abordagem a agulha foi avançada ao longo do plano curto da articulação umerorradial (abordagem fora do plano). Imagens ultrassonográficas em tempo real forneceram orientação para ambos os procedimentos. Uma vez que a agulha atingiu o tecido alvo, foram feitos reajustes da posição da agulha para garantir uma estimulação correta. A geração da corrente galvânica cria uma imagem branca (hiperecoica) como resultado da liberação do gás hidrogênio devido à eletrólise. O paracetamol oral foi usado quando necessário apenas para alívio da dor.
O programa de exercícios excêntricos consistiu em três séries de até 10 repetições de trabalho excêntrico, repetidas duas vezes ao dia (manhã e tarde), sob carga máxima (inicialmente com um quilograma) em uma faixa ótima e funcional sem dor. A partir da extensão máxima do punho e desvio radial, foi realizado movimento rápido de flexão do punho, seguido de 2 segundos de manutenção da posição final. Entre as séries, os pacientes receberam um período de descanso de 2-3 minutos. Esta fórmula foi utilizada durante todo o programa de fisioterapia. A fase de contração concêntrica para retorno à posição inicial foi anulada com o auxílio da outra mão.
O programa de alongamento consistiu em um exercício de alongamento para os músculos epicondilares consistindo em três séries de 7 repetições duas vezes ao dia (manhã e tarde), realizado na posição sentada com punho e dedos flexionados, desvio ulnar e extensão do cotovelo atingindo o limite de alongamento sem saltos e mantidos por 45 segundos, com um descanso de 30 segundos entre as repetições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- CEU San Pablo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18-45 anos de idade
- Dor sobre o epicôndilo lateral do úmero provocada por pelo menos dois dos seguintes: preensão, palpação, alongamento dos músculos extensores do antebraço e punho resistido ou extensão do dedo médio
- Dor persistente por pelo menos 3 meses, apesar dos tratamentos conservadores, incluindo medicamentos (antiinflamatórios não esteroides orais (AINEs) e analgésicos), aplicação de órtese ou fisioterapia
- Pacientes com alterações estruturais dos tendões na origem dos extensores, demonstradas durante a ultrassonografia musculoesquelética
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados da inscrição no estudo:
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de artrose cervical avançada nos segmentos C4-C6.
- OE bilateral com sensibilização central
- Sintomas compatíveis com compressão do nervo interósseo posterior.
- Cirurgia prévia, fraturas, traumas ou história prévia de doenças reumáticas na área do epicôndilo lateral
- História de injeção de corticosteroide no epicôndilo lateral nos últimos 3 meses
Dois profissionais experientes realizaram o recrutamento e o exame dos indivíduos para avaliar os critérios de elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis forneceram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Epicondilite lateral
Pacientes com epicondilite lateral com dor persistente por pelo menos 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na incapacidade na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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- A incapacidade foi medida com o questionário DASH (0-100, sendo 100 a maior incapacidade).
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Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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Mudança da linha de base na ultrassonografia na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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- As alterações estruturais do tendão foram examinadas na área epicondilar lateral, incluindo a origem do tendão extensor, ECRB e os tecidos moles adjacentes com uma máquina de ultrassom portátil GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) sob as diretrizes definidas pelo European Sociedade de Radiologia Musculoesquelética.
Alterações estruturais do tendão (espessamento do tendão, hipoecogenicidade e rupturas intra-substâncias) foram demonstradas pelo US em escala de cinza e hipervascularização (ausência ou várias áreas) pelo exame Power Doppler (PD).
Todos os exames de US e DP foram realizados pelo mesmo profissional experiente e cego quanto à fase do tratamento.
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Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
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Mudança na alta do tratamento em recorrência em 6 semanas.
Prazo: Na alta do tratamento, 6 semanas.
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- As taxas de sucesso foram então calculadas com base na percepção do resultado geral; consideramos excelente ou bom para 'sucesso' e razoável ou ruim para 'sem sucesso'
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Na alta do tratamento, 6 semanas.
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Mudança de 6 semanas em recorrência em 26 e 52 semanas.
Prazo: 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
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- As taxas de sucesso foram então calculadas com base na percepção do resultado geral; consideramos excelente ou bom para 'sucesso' e razoável ou ruim para 'sem sucesso'
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6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
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Mudança desde a alta do tratamento nas percepções do paciente sobre o resultado geral, em 6 semanas.
Prazo: Na alta do tratamento, 6 semanas.
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- Também medimos as percepções do paciente sobre o resultado geral usando uma escala de 4 pontos: 'excelente' no caso de retorno total a todas as atividades sem dor, 'bom' se o retorno total a todas as atividades ocorreu com dor leve ocasional, 'razoável' se nenhuma dor estava presente com atividades normais, mas dor significativa ocorreu com atividades pesadas; e 'ruim' no caso de pouco ou nenhum alívio dos sintomas pré-operatórios)
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Na alta do tratamento, 6 semanas.
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Mudança de 6 semanas nas percepções do paciente sobre o resultado geral, em 26 e 52 semanas.
Prazo: 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
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- Também medimos as percepções do paciente sobre o resultado geral usando uma escala de 4 pontos: 'excelente' no caso de retorno total a todas as atividades sem dor, 'bom' se o retorno total a todas as atividades ocorreu com dor leve ocasional, 'razoável' se nenhuma dor estava presente com atividades normais, mas dor significativa ocorreu com atividades pesadas; e 'ruim' no caso de pouco ou nenhum alívio dos sintomas pré-operatórios)
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6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU-005
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