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Resultados Clínicos e Ultrassonográficos da Eletrólise Percutânea Intratecido na Epicondilite Lateral

12 de março de 2014 atualizado por: CEU San Pablo University

Resultados Clínicos e Ultrassonográficos da Eletrólise Percutânea Intratecido (Técnica EPI) na Epicondilite Lateral Crônica: Série de Casos com Acompanhamento Prospectivo de 12 Meses

A epicondilite lateral (LE) é a causa mais comum de dor lateral do cotovelo. A eletrólise percutânea intratecido (técnica EPI) é uma nova abordagem minimamente invasiva que consiste na aplicação de uma corrente galvânica através de uma agulha de punção que produz um processo inflamatório local nos tecidos moles e a reparação do tecido afetado.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e ultrassonográfica de um programa multimodal usando a técnica de eletrólise percutânea intratecido e exercícios em curto prazo para pacientes com epicondilite lateral crônica e determinar se os resultados clínicos alcançaram declínio ao longo do tempo.

Este estudo é um projeto observacional de medidas repetidas unidirecionais. 36 pacientes em um ambiente clínico apresentando epicondilite lateral (idade média = 38, tempo médio desde a lesão = 12,6 meses) receberam uma sessão de EPI por semana durante 4-6 semanas, associada a um programa domiciliar de exercícios excêntricos e alongamentos. As principais medidas de desfecho foram a gravidade da dor (VAS, algômetro digital, testes de Cozen e Thompson), incapacidade (questionário DASH), alterações estruturais do tendão (ultrassom), hipervascularização (power doppler) e percepções do paciente sobre o resultado geral (escala de 4 pontos). . As medições em 6, 26 e 52 semanas de acompanhamento incluíram taxas de recorrência (aumento da gravidade da dor ou incapacidade em comparação com a alta), a percepção do resultado geral e as taxas de sucesso. Testes t de Student pareados e testes qui-quadrado foram aplicados aos dados. A inscrição neste estudo terminou em setembro de 2012.

Todas as medidas de resultados registraram melhorias significativas entre a pré-intervenção e a alta. A maioria dos pacientes (30, ou seja, 83,3%) classificou o resultado geral como 'bem-sucedido' em 6 semanas. O achado ultrassonográfico revelou que as regiões hipoecóicas e hipervascularizadas do extensor radial curto do carpo mudam significativamente. Às 26 e 52 semanas, todos os participantes (32) perceberam um resultado 'bem-sucedido'. As taxas de recorrência foram nulas após a alta e nos acompanhamentos de 6, 26 e 52 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberam uma sessão da técnica EPI por semana durante 4 semanas (ou mais de 6 semanas quando a dor persistiu) associada a um programa domiciliar de exercícios excêntricos (EccEx) e alongamento, iniciado 24 horas após cada sessão. O programa EccEx e alongamento foi ministrado por um fisioterapeuta na primeira sessão e monitorado nas sessões subsequentes. Na alta, os pacientes foram instruídos a realizar apenas EccEx uma vez ao dia durante as primeiras 6 semanas do período de acompanhamento.

A técnica EPI foi realizada sob orientação ultrassonográfica na área clinicamente relevante (ou áreas de máxima sensibilidade à palpação e com alterações ultrassonográficas degenerativas do tendão) usando uma intensidade de 4-6 miliampères (mA) durante 3 segundos, aproximadamente 3 vezes. Os investigadores usaram a máquina EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Espanha) e uma GE Logiq E Portable Ultrasound Machine com sonda GE Linear 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Durante a técnica de IPE, o paciente foi posicionado em decúbito dorsal, com o cotovelo acometido posicionado em 90° de flexão e pronação máxima. O cotovelo foi esterilizado e o transdutor ultrassonográfico, colocado em uma cobertura estéril sobre gel estéril aplicado, foi colocado no epicôndilo lateral (primeira abordagem) e sobre a articulação umerorradial entre a cabeça do rádio e o capítulo do úmero (segunda abordagem). , onde permaneceu durante todo o procedimento. Uma área alvo comum foi a superfície profunda do tendão extensor comum (origem do ECRB [extensor carpi radialis brevis] e do EDC [extensor digitorum communis]) (primeira abordagem) e a superfície profunda do ECRB, sobre a cápsula e o ligamento colateral ulnar lateral (segunda abordagem). 0,3 x 25 mm. (1 polegada) foi inserida em um ângulo de 30° a 45° em relação à pele na direção do epicôndilo lateral (primeira abordagem) e em um ângulo de 80° em relação à pele, com a ponta da agulha direcionada para a articulação umerorradial (segunda abordagem). Na primeira abordagem a agulha foi avançada paralelamente ao plano longitudinal do tendão (abordagem no plano); enquanto na segunda abordagem a agulha foi avançada ao longo do plano curto da articulação umerorradial (abordagem fora do plano). Imagens ultrassonográficas em tempo real forneceram orientação para ambos os procedimentos. Uma vez que a agulha atingiu o tecido alvo, foram feitos reajustes da posição da agulha para garantir uma estimulação correta. A geração da corrente galvânica cria uma imagem branca (hiperecoica) como resultado da liberação do gás hidrogênio devido à eletrólise. O paracetamol oral foi usado quando necessário apenas para alívio da dor.

O programa de exercícios excêntricos consistiu em três séries de até 10 repetições de trabalho excêntrico, repetidas duas vezes ao dia (manhã e tarde), sob carga máxima (inicialmente com um quilograma) em uma faixa ótima e funcional sem dor. A partir da extensão máxima do punho e desvio radial, foi realizado movimento rápido de flexão do punho, seguido de 2 segundos de manutenção da posição final. Entre as séries, os pacientes receberam um período de descanso de 2-3 minutos. Esta fórmula foi utilizada durante todo o programa de fisioterapia. A fase de contração concêntrica para retorno à posição inicial foi anulada com o auxílio da outra mão.

O programa de alongamento consistiu em um exercício de alongamento para os músculos epicondilares consistindo em três séries de 7 repetições duas vezes ao dia (manhã e tarde), realizado na posição sentada com punho e dedos flexionados, desvio ulnar e extensão do cotovelo atingindo o limite de alongamento sem saltos e mantidos por 45 segundos, com um descanso de 30 segundos entre as repetições.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
        • CEU San Pablo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

36 participantes com epicondilite lateral

Descrição

Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:

Critério de inclusão:

  • Adulto entre 18-45 anos de idade
  • Dor sobre o epicôndilo lateral do úmero provocada por pelo menos dois dos seguintes: preensão, palpação, alongamento dos músculos extensores do antebraço e punho resistido ou extensão do dedo médio
  • Dor persistente por pelo menos 3 meses, apesar dos tratamentos conservadores, incluindo medicamentos (antiinflamatórios não esteroides orais (AINEs) e analgésicos), aplicação de órtese ou fisioterapia
  • Pacientes com alterações estruturais dos tendões na origem dos extensores, demonstradas durante a ultrassonografia musculoesquelética

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados da inscrição no estudo:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de artrose cervical avançada nos segmentos C4-C6.
  • OE bilateral com sensibilização central
  • Sintomas compatíveis com compressão do nervo interósseo posterior.
  • Cirurgia prévia, fraturas, traumas ou história prévia de doenças reumáticas na área do epicôndilo lateral
  • História de injeção de corticosteroide no epicôndilo lateral nos últimos 3 meses

Dois profissionais experientes realizaram o recrutamento e o exame dos indivíduos para avaliar os critérios de elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis forneceram consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Epicondilite lateral
Pacientes com epicondilite lateral com dor persistente por pelo menos 3 meses
  • A técnica EPI foi realizada sob orientação ultrassonográfica na área clinicamente relevante (ou áreas de máxima sensibilidade à palpação e com alterações ultrassonográficas degenerativas do tendão) usando uma intensidade de 4-6 mA durante 3 segundos, aproximadamente 3 vezes. Utilizamos o equipamento EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Espanha) e um GE Logiq E Portable Ultrasound Machine com sonda GE Linear 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU).
  • O programa de exercícios excêntricos consistiu em três séries de até 10 repetições de trabalho excêntrico, repetidas duas vezes ao dia (manhã e tarde), sob carga máxima (inicialmente com um quilograma) em uma faixa ótima e funcional sem dor.
  • O programa de alongamento consistiu em um exercício de alongamento para os músculos epicondilares consistindo em três séries de 7 repetições duas vezes ao dia (manhã e tarde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
  • A intensidade da dor no cotovelo durante a atividade foi registrada usando uma escala visual analógica (VAS) (0 = sem dor; 100 = intensidade máxima).
  • A pressão sem dor foi medida com um algômetro digital (Wenzhou Sundoo Instruments Co., Ltd, China).
  • Os testes de Cozen e Thompson foram realizados para provocar dor localizada sobre o epicôndilo lateral.
Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na incapacidade na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
- A incapacidade foi medida com o questionário DASH (0-100, sendo 100 a maior incapacidade).
Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
Mudança da linha de base na ultrassonografia na alta do tratamento e em 6 semanas.
Prazo: Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
- As alterações estruturais do tendão foram examinadas na área epicondilar lateral, incluindo a origem do tendão extensor, ECRB e os tecidos moles adjacentes com uma máquina de ultrassom portátil GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) sob as diretrizes definidas pelo European Sociedade de Radiologia Musculoesquelética. Alterações estruturais do tendão (espessamento do tendão, hipoecogenicidade e rupturas intra-substâncias) foram demonstradas pelo US em escala de cinza e hipervascularização (ausência ou várias áreas) pelo exame Power Doppler (PD). Todos os exames de US e DP foram realizados pelo mesmo profissional experiente e cego quanto à fase do tratamento.
Linha de base, na alta do tratamento e em 6 semanas.
Mudança na alta do tratamento em recorrência em 6 semanas.
Prazo: Na alta do tratamento, 6 semanas.
- As taxas de sucesso foram então calculadas com base na percepção do resultado geral; consideramos excelente ou bom para 'sucesso' e razoável ou ruim para 'sem sucesso'
Na alta do tratamento, 6 semanas.
Mudança de 6 semanas em recorrência em 26 e 52 semanas.
Prazo: 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
- As taxas de sucesso foram então calculadas com base na percepção do resultado geral; consideramos excelente ou bom para 'sucesso' e razoável ou ruim para 'sem sucesso'
6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
Mudança desde a alta do tratamento nas percepções do paciente sobre o resultado geral, em 6 semanas.
Prazo: Na alta do tratamento, 6 semanas.
- Também medimos as percepções do paciente sobre o resultado geral usando uma escala de 4 pontos: 'excelente' no caso de retorno total a todas as atividades sem dor, 'bom' se o retorno total a todas as atividades ocorreu com dor leve ocasional, 'razoável' se nenhuma dor estava presente com atividades normais, mas dor significativa ocorreu com atividades pesadas; e 'ruim' no caso de pouco ou nenhum alívio dos sintomas pré-operatórios)
Na alta do tratamento, 6 semanas.
Mudança de 6 semanas nas percepções do paciente sobre o resultado geral, em 26 e 52 semanas.
Prazo: 6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.
- Também medimos as percepções do paciente sobre o resultado geral usando uma escala de 4 pontos: 'excelente' no caso de retorno total a todas as atividades sem dor, 'bom' se o retorno total a todas as atividades ocorreu com dor leve ocasional, 'razoável' se nenhuma dor estava presente com atividades normais, mas dor significativa ocorreu com atividades pesadas; e 'ruim' no caso de pouco ou nenhum alívio dos sintomas pré-operatórios)
6 semanas, 26 semanas e 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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