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외측 상과염에서 조직내 경피적 전기분해술의 임상 및 초음파 결과

2014년 3월 12일 업데이트: CEU San Pablo University

만성 외측 상과염에서 조직내 경피적 전기분해법(EPI 기법)의 임상 및 초음파 결과: 전향적 12개월 추시 사례 시리즈

외측 상과염(LE)은 외측 팔꿈치 통증의 가장 흔한 원인입니다. 조직내 경피적 전기분해(EPI 기술)는 연조직에 국소 염증 과정을 일으키고 영향을 받은 조직을 복구하는 천자 바늘을 통해 갈바닉 전류를 적용하는 새로운 최소 침습적 접근 방식입니다.

본 연구의 목적은 만성 외측 상과염 환자를 대상으로 단기간에 조직내 경피 전기분해법과 운동을 이용한 복합 프로그램의 임상적, 초음파학적 효과를 평가하고 임상적 결과가 시간이 지남에 따라 감소하는지 여부를 확인하는 것이다.

본 연구는 관찰적 일원 반복 측정 설계이다. 외측 상과염(평균 연령 = 38세, 손상 후 평균 시간 = 12.6개월)을 나타내는 임상 환경의 36명의 환자는 편심 운동 및 스트레칭의 가정 프로그램과 관련하여 4-6주에 걸쳐 주당 1회의 EPI 세션을 받았습니다. 주요 결과 측정은 통증의 중증도(VAS, 디지털 알고리즘, Cozen 및 Thompson 테스트), 장애(DASH 설문지), 구조적 힘줄 변화(초음파), 혈관 과다(파워 도플러) 및 전반적인 결과에 대한 환자의 인식(4점 척도)이었습니다. . 6주, 26주 및 52주 추적 조사에서 측정에는 재발률(퇴원에 비해 통증 또는 장애의 중증도 증가), 전반적인 결과에 대한 인식 및 성공률이 포함되었습니다. 쌍을 이룬 스튜던트 t-테스트 및 카이 제곱 테스트를 데이터에 적용했습니다. 이 연구에 대한 등록은 2012년 9월에 종료되었습니다.

모든 결과 측정은 개입 전과 퇴원 사이에 상당한 개선을 기록했습니다. 대부분의 환자(30명, 즉 83.3%)는 6주차에 전반적인 결과를 '성공'으로 평가했습니다. 초음파 소견상 단요측수근신근의 저에코 부위와 과혈관의 변화가 현저하게 나타났다. 26주와 52주에 모든 참가자(32명)는 '성공적인' 결과를 인식했습니다. 재발률은 퇴원 후 및 6주, 26주 및 52주 후속 조치에서 무효였습니다.

연구 개요

상세 설명

환자들은 각 세션 후 24시간에 시작되는 편심 운동(EccEx) 및 스트레칭으로 구성된 가정 프로그램과 관련하여 4주 동안(또는 통증이 지속되는 경우 6주 이상) 주당 1회의 EPI 기술 세션을 받았습니다. EccEx 및 스트레칭 프로그램은 첫 번째 세션에서 물리 치료사가 가르치고 후속 세션에서 모니터링했습니다. 퇴원 시 환자는 추적 관찰 기간의 처음 6주 동안 EccEx를 하루에 한 번만 수행하도록 지시받았습니다.

EPI 기법은 임상적으로 관련된 부위(또는 촉진에 최대 압통이 있는 부위 및 초음파상 퇴행성 힘줄 변화가 있는 부위)에 초음파 유도 하에 3초 동안 약 3회 4-6mA의 강도를 사용하여 수행되었습니다. 조사자들은 EPI 기기(Cesmar Electromedicina S.L., 스페인 바르셀로나 소재)와 GE Linear 프로브 12L-RS(5-13mhz)가 있는 GE Logiq E 휴대용 초음파 기기(GE Healthcare, Wisconsin, EEUU)를 사용했습니다. EPI 기술 동안 환자는 앙와위 자세로, 영향을 받은 팔꿈치는 90° 굴곡 및 최대 회내 자세로 배치되었습니다. 팔꿈치를 멸균하고 멸균 적용 젤 위의 멸균 커버에 둘러싸인 초음파 트랜스듀서를 외측 상완골(첫 번째 접근법)과 요골두와 상완골 소두 사이의 상완요골 관절 위에 배치했습니다(두 번째 접근법). , 절차 전반에 걸쳐 남아 있습니다. 일반적인 목표 영역은 공통 신근 힘줄(ECRB[extensor carpi radialis brevis] 및 EDC[extensor digitorum communis]의 기원)의 깊은 표면(첫 번째 접근)과 ECRB의 깊은 표면, 캡슐 및 외측 척골 측부 인대(두 번째 접근법). 0.3 x 25mm. (1인치) 바늘을 외측 상완골 방향으로 피부에 30°~45° 각도로 삽입하고(첫 번째 접근) 피부에 80° 각도로 바늘 끝이 상완요골 관절을 향하도록(두 번째 접근하다). 첫 번째 접근법에서 바늘은 힘줄의 종방향 평면에 평행하게 전진했습니다(평면 내 접근법). 반면 두 번째 접근법에서는 바늘이 상완요골 관절의 짧은 평면을 따라 전진했습니다(평면 외 접근법). 실시간 초음파 이미징은 두 절차에 대한 지침을 제공했습니다. 바늘이 목표 조직에 도달하면 올바른 자극을 보장하기 위해 바늘 위치를 재조정했습니다. 갈바닉 전류의 생성은 전기 분해로 인한 수소 가스의 방출 결과로 흰색 이미지(고에코)를 생성합니다. 경구용 파라세타몰은 필요할 때만 통증 완화 목적으로 사용되었습니다.

편심 운동 프로그램은 최적의 기능적 무통증 범위에서 최대 하중(처음에는 1kg)으로 하루에 두 번(아침과 오후) 반복되는 편심 운동을 최대 10회 반복하는 3개의 시리즈로 구성되었습니다. 손목의 최대신전과 요골편위에서 빠른 손목굴곡운동을 시행한 후 최종자세에서 2초간 유지하였다. 시리즈 사이에 환자에게 2-3분의 휴식 시간이 주어졌습니다. 이 공식은 물리 치료 프로그램 기간 동안 사용되었습니다. 시작 위치로 돌아가기 위한 동심 수축 단계는 다른 손의 도움으로 무효화되었습니다.

스트레칭 프로그램은 1일 2회(오전, 오후) 7회씩 3회 반복하는 상과근 스트레칭 운동으로 앉은 자세에서 손목과 손가락을 구부린 상태에서 척골편위와 팔꿈치 신전이 스트레칭 한계까지 반복 사이에 30초의 휴식과 함께 45초 동안 유지됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, 스페인, 28660
        • CEU San Pablo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외측 상과염이 있는 참가자 36명

설명

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구에 등록할 수 있습니다.

포함 기준:

  • 18-45세 사이의 성인
  • 다음 중 적어도 두 가지에 의해 유발된 외측 상완골의 통증: 쥐기, 촉진, 팔뚝 신근의 스트레칭 및 손목 또는 가운데 손가락 확장 저항
  • 약물(경구 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 진통제), 보조기 적용 또는 물리 요법을 포함한 보존적 치료에도 불구하고 최소 3개월 동안 지속되는 통증
  • 근골격계 초음파 검사에서 신근의 기원에 구조적 힘줄 변화가 있는 환자

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • C4-C6 분절에서 진행성 경추 관절증 병력이 있는 환자.
  • 중추 감작이 있는 양측 LE
  • 후방 골간 신경 포획과 호환되는 증상.
  • 외측 상과 부위의 이전 수술, 골절, 외상 또는 류마티스 질환의 과거력
  • 지난 3개월 이내에 외측상과에 코르티코스테로이드 주사를 한 이력

2명의 숙련된 전문가가 적격성 기준을 평가하기 위해 피험자 모집 및 검사를 수행했습니다. 모든 적격 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외측 상과염
3개월 이상 통증이 지속되는 외측상과염 환자
  • EPI 기법은 임상적으로 관련된 부위(또는 촉진에 최대 압통이 있는 부위 및 초음파상 퇴행성 힘줄 변화가 있는 부위)에 초음파 유도 하에 3초 동안 4-6mA의 강도로 약 3회 시행하였다. 우리는 EPI 장비(Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Spain)와 GE Linear 프로브 12L-RS(5-13 mhz)가 있는 GE Logiq E 휴대용 초음파 장비(GE Healthcare, Wisconsin, EEUU)를 사용했습니다.
  • 편심 운동 프로그램은 최적의 기능적 무통증 범위에서 최대 하중(처음에는 1kg)으로 하루에 두 번(아침과 오후) 반복되는 편심 운동을 최대 10회 반복하는 3개의 시리즈로 구성되었습니다.
  • 스트레칭 프로그램은 1일 2회(오전, 오후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 퇴원 및 6주째에 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.
  • 활동 중 팔꿈치 통증의 강도는 VAS(visual analogue scale) 점수를 사용하여 기록했습니다(0=통증 없음, 100=최대 강도).
  • 통증이 없는 압력은 디지털 algometer(Wenzhou Sundoo Instruments Co., Ltd, China)로 측정되었습니다.
  • 외측 상과에 국소 통증을 유발하기 위해 Cozen 및 Thompson 검사를 시행하였다.
기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 퇴원 및 6주에 장애의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.
- 장애는 DASH 설문지로 측정되었습니다(0-100, 100이 더 높은 장애).
기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.
치료 퇴원 및 6주에 초음파 영상의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.
- GE Logiq E Portable Ultrasound Machine (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU)을 이용하여 Extensor tendon의 기점인 ECRB와 인접 연조직을 포함한 외측 상과 부위의 구조적 힘줄 변화를 유럽에서 정의한 가이드라인에 따라 조사하였다. 근골격 영상의학회. 구조적 힘줄 변화(힘줄 두꺼워짐, 저에코 발생 및 물질 내 파열)는 그레이 스케일 US에서, 그리고 PD(Power Doppler) 검사에서는 과다혈관(존재하지 않거나 여러 영역)이 입증되었습니다. 경험이 풍부한 동일한 전문가가 모든 US 및 PD 검사를 수행했으며 치료 단계에 대해 눈이 멀었습니다.
기준선, 치료 퇴원 시점 및 6주 시점.
6주째 재발시 치료 퇴원시부터 변화.
기간: 치료 퇴원 시, 6주.
- 그런 다음 전반적인 결과에 대한 인식을 기반으로 성공률을 계산했습니다. 우리는 훌륭하거나 좋은 것을 '성공'으로, 공정하거나 가난한 것을 '실패'로 간주했습니다.
치료 퇴원 시, 6주.
26주와 52주에 재발하는 6주에서 변경.
기간: 6주, 26주, 52주.
- 그런 다음 전반적인 결과에 대한 인식을 기반으로 성공률을 계산했습니다. 우리는 훌륭하거나 좋은 것을 '성공'으로, 공정하거나 가난한 것을 '실패'로 간주했습니다.
6주, 26주, 52주.
6주째에 전반적인 결과에 대한 환자의 인식에서 치료 퇴원 시의 변화.
기간: 치료 퇴원 시, 6주.
- 또한 전반적인 결과에 대한 환자의 인식을 4점 척도를 사용하여 측정하였다: 통증 없이 모든 활동으로 완전히 복귀한 경우 '우수', 간헐적인 경미한 통증을 동반하며 모든 활동으로 완전히 복귀한 경우 '좋음', 보통 정상적인 활동에서는 통증이 없었지만 심한 활동에서는 상당한 통증이 발생한 경우; 수술 전 증상의 완화가 거의 또는 전혀 없는 경우 '나쁨')
치료 퇴원 시, 6주.
26주와 52주에 전체 결과에 대한 환자의 인식에서 6주부터의 변화.
기간: 6주, 26주, 52주.
- 또한 전반적인 결과에 대한 환자의 인식을 4점 척도를 사용하여 측정하였다: 통증 없이 모든 활동으로 완전히 복귀한 경우 '우수', 간헐적인 경미한 통증을 동반하며 모든 활동으로 완전히 복귀한 경우 '좋음', 보통 정상적인 활동에서는 통증이 없었지만 심한 활동에서는 상당한 통증이 발생한 경우; 수술 전 증상의 완화가 거의 또는 전혀 없는 경우 '나쁨')
6주, 26주, 52주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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