Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и ультразвуковые результаты внутритканевого чрескожного электролиза при латеральном эпикондилите

12 марта 2014 г. обновлено: CEU San Pablo University

Клинические и ультразвуковые результаты внутритканевого чрескожного электролиза (техника EPI) при хроническом латеральном эпикондилите: серия случаев с проспективным наблюдением через 12 месяцев

Латеральный эпикондилит (ЛЭ) является наиболее частой причиной боли в латеральном локтевом суставе. Внутритканевой чрескожный электролиз (техника ВЧИ) представляет собой новый малоинвазивный подход, заключающийся в применении гальванического тока через пункционную иглу, вызывающую локальный воспалительный процесс в мягких тканях и репарацию пораженных тканей.

Целью данного исследования является оценка клинической и ультразвуковой эффективности мультимодальной программы с использованием метода внутритканевого чрескожного электролиза и упражнений в краткосрочной перспективе для пациентов с хроническим латеральным эпикондилитом, а также определение того, ухудшаются ли достигнутые клинические результаты с течением времени.

Это исследование представляет собой наблюдательный односторонний план повторных измерений. 36 пациентов в клинических условиях с латеральным эпикондилитом (средний возраст = 38, среднее время с момента травмы = 12,6 месяцев) получали один сеанс EPI в неделю в течение 4-6 недель, связанный с домашней программой эксцентрических упражнений и растяжки. Основными показателями исхода были тяжесть боли (ВАШ, цифровой альгометр, тесты Козена и Томпсона), инвалидность (опросник DASH), структурные изменения сухожилий (УЗИ), гиперваскуляризация (энергетическая допплерография) и восприятие пациентом общего результата (4-балльная шкала). . Измерения через 6, 26 и 52 недели наблюдения включали частоту рецидивов (увеличение тяжести боли или инвалидности по сравнению с выпиской), восприятие общего результата и показатели успеха. К данным применяли парные t-критерии Стьюдента и критерий хи-квадрат. Набор в это исследование закончился в сентябре 2012 года.

По всем показателям результатов было зарегистрировано значительное улучшение между до вмешательства и выпиской. Большинство пациентов (30, т.е. 83,3%) оценили общий результат как «успешный» через 6 недель. Ультрасонографические данные показали, что гипоэхогенные участки и гиперваскуляризация короткого лучевого разгибателя запястья значительно изменяются. Через 26 и 52 недели все участники (32) оценили «успешный» результат. Частота рецидивов была нулевой после выписки и через 6, 26 и 52 недели наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты получали один сеанс техники EPI в неделю в течение 4 недель (или более 6 недель, если боль сохранялась), связанный с домашней программой, состоящей из эксцентрических упражнений (EccEx) и растяжки, которые начинались через 24 часа после каждого сеанса. Программа EccEx и растяжки преподавалась физиотерапевтом на первом занятии и контролировалась на последующих занятиях. При выписке пациенты были проинструктированы выполнять EccEx только один раз в день в течение первых 6 недель периода наблюдения.

Технику ЭФИ выполняли под ультразвуковым контролем на клинически значимой области (или зонах максимальной болезненности при пальпации и при ультразвуковых дегенеративных изменениях сухожилий) силой тока 4-6 мА (мА) в течение 3 секунд, примерно 3 раза. Исследователи использовали аппарат EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Барселона, Испания) и портативный ультразвуковой аппарат GE Logiq E с линейным датчиком GE 12L-RS (5–13 МГц) (GE Healthcare, Висконсин, EEUU). При проведении ЭФИ пациент находился в положении лежа на спине, при этом пораженный локтевой сустав находился в положении сгибания на 90° и максимальной пронации. Локтевой сустав стерилизовали, а сонографический датчик, заключенный в стерильный чехол поверх стерильного нанесенного геля, помещали на латеральный надмыщелок (первый доступ) и на плечелучевой сустав между головкой лучевой кости и головкой плечевой кости (второй доступ). , где он оставался на протяжении всей процедуры. Общей целевой областью была глубокая поверхность сухожилия общего разгибателя (место начала ECRB [короткий лучевой разгибатель запястья] и EDC [общий разгибатель пальцев]) (первый доступ) и глубокая поверхность ECRB над капсулой и латеральная локтевая коллатеральная связка (второй доступ). А 0,3 х 25 мм. Иглу (1 дюйм) вводили под углом от 30° до 45° к коже в направлении латерального надмыщелка (первый доступ) и под углом 80° к коже, при этом кончик иглы был направлен к плечелучевому суставу (второй доступ). подход). При первом доступе иглу продвигали параллельно продольной плоскости сухожилия (плоскостной доступ); тогда как при втором доступе иглу продвигали вдоль короткой плоскости плечелучевого сустава (внеплоскостной доступ). Ультразвуковая визуализация в режиме реального времени обеспечивала руководство для обеих процедур. Как только игла достигала ткани-мишени, положение иглы корректировали, чтобы обеспечить правильную стимуляцию. Генерация гальванического тока создает белое изображение (гиперэхогенное) в результате выделения газообразного водорода в результате электролиза. Пероральный парацетамол использовался при необходимости только для облегчения боли.

Программа эксцентрических упражнений состояла из трех серий до 10 повторений эксцентрической работы, повторяемых два раза в день (утром и днем) при максимальной нагрузке (первоначально с одним килограммом) в оптимальном и функционально безболезненном диапазоне. Из максимального разгибания запястья и радиального отклонения выполняли быстрое сгибание запястья с последующим 2-секундным удержанием конечного положения. В перерывах между сериями больным давали отдых 2-3 минуты. Эта формула использовалась на протяжении всей программы физиотерапии. Фаза концентрического сокращения для возвращения в исходное положение аннулировалась с помощью другой руки.

Программа растяжки состояла из упражнений на растяжку надмыщелковых мышц, состоящих из трех серий по 7 повторений два раза в день (утром и днем), выполняемых в положении сидя с согнутыми кистями и пальцами, локтевой девиацией и разгибанием локтя до предела растяжения без прыжки и удерживание в течение 45 секунд с 30-секундным отдыхом между повторениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • CEU San Pablo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

36 участников с латеральным эпикондилитом

Описание

К участию в исследовании допускаются лица, отвечающие всем нижеперечисленным критериям:

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте от 18 до 45 лет
  • Боль над латеральным надмыщелком плечевой кости, спровоцированная как минимум двумя из следующих причин: сжатием, пальпацией, растяжением мышц-разгибателей предплечья и сопротивлением разгибанию запястья или среднего пальца.
  • Постоянная боль в течение не менее 3 месяцев, несмотря на консервативное лечение, включая медикаментозное лечение (пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и анальгетики), применение корсета или физиотерапию.
  • Пациенты со структурными изменениями сухожилий в месте начала разгибателей, выявленными при УЗИ опорно-двигательного аппарата.

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, не допускаются к участию в исследовании:

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженным шейным артрозом в сегментах С4-С6 в анамнезе.
  • Двусторонний ЛВ с центральной сенсибилизацией
  • Симптомы, характерные для ущемления заднего межкостного нерва.
  • Предшествующие операции, переломы, травмы или ревматические заболевания в области латерального надмыщелка в анамнезе
  • Инъекции кортикостероидов в латеральный надмыщелок в течение последних 3 месяцев в анамнезе

Два опытных специалиста проводили набор и обследование субъектов для оценки критериев приемлемости. Все подходящие пациенты предоставили письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Латеральный эпикондилит
Пациенты с латеральным эпикондилитом с персистирующей болью не менее 3 мес.
  • Технику ЭФИ проводили под ультразвуковым контролем на клинически значимой области (или зонах максимальной болезненности при пальпации и при ультразвуковых дегенеративных изменениях сухожилий) силой тока 4-6 мА в течение 3 секунд, примерно 3 раза. Мы использовали аппарат EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Барселона, Испания) и портативный ультразвуковой аппарат GE Logiq E с линейным датчиком GE 12L-RS (5–13 МГц) (GE Healthcare, Висконсин, EEUU).
  • Программа эксцентрических упражнений состояла из трех серий до 10 повторений эксцентрической работы, повторяемых два раза в день (утром и днем) при максимальной нагрузке (первоначально с одним килограммом) в оптимальном и функционально безболезненном диапазоне.
  • Программа растяжки состояла из упражнений на растяжку надмыщелковых мышц, состоящих из трех серий по 7 повторений два раза в день (утром и днем).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем при выписке из лечения и через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.
  • Интенсивность боли в локтевом суставе во время активности регистрировали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли; 100 = максимальная интенсивность).
  • Безболевое давление измеряли цифровым альгометром (Wenzhou Sundoo Instruments Co., Ltd, Китай).
  • Тесты Козена и Томпсона были выполнены для того, чтобы спровоцировать локальную боль над латеральным надмыщелком.
Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем при выписке из лечения и через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.
- Инвалидность измерялась с помощью опросника DASH (0-100, где 100 означает более высокую степень инвалидности).
Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.
Изменение ультразвуковой визуализации по сравнению с исходным уровнем при выписке из лечения и через 6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.
- Структурные изменения сухожилий были исследованы в латеральной надмыщелковой области, включая место отхождения сухожилия разгибателя, ECRB и прилегающие мягкие ткани, с помощью портативного ультразвукового аппарата GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) в соответствии с рекомендациями, установленными Европейским Общество скелетно-мышечной радиологии. Структурные изменения сухожилий (утолщение сухожилий, гипоэхогенность и внутрисуставные разрывы) были продемонстрированы с помощью УЗИ в серой шкале, а гиперваскуляризация (отсутствует или в нескольких областях) с помощью энергетического допплера (PD). Один и тот же опытный специалист выполнял все исследования УЗИ и ФД и не знал фазы лечения.
Исходный уровень, при выписке из лечения и через 6 недель.
Изменение по сравнению с выпиской из лечения на рецидив через 6 недель.
Временное ограничение: При выписке из лечения 6 недель.
- Затем были рассчитаны показатели успеха, основанные на восприятии общего результата; мы считали отличные или хорошие «успешными», а хорошие или плохие — «неудачными».
При выписке из лечения 6 недель.
Изменение с 6 недель на рецидивы в 26 и 52 недели.
Временное ограничение: 6 недель, 26 недель и 52 недели.
- Затем были рассчитаны показатели успеха, основанные на восприятии общего результата; мы считали отличные или хорошие «успешными», а хорошие или плохие — «неудачными».
6 недель, 26 недель и 52 недели.
Изменение восприятия пациентом общего результата через 6 недель по сравнению с выпиской из лечения.
Временное ограничение: При выписке из лечения 6 недель.
- Мы также измеряли восприятие пациентом общего результата с использованием 4-балльной шкалы: «отлично» в случае полного возвращения к любой деятельности без боли, «хорошо», если полное возвращение к любой деятельности происходило с эпизодической легкой болью, «удовлетворительно» если боли не было при обычной деятельности, но возникала сильная боль при тяжелой деятельности; и «плохой» в случае незначительного облегчения предоперационных симптомов или его отсутствия)
При выписке из лечения 6 недель.
Изменения в восприятии пациентом общего результата по сравнению с 6-й неделей, через 26 и 52 недели.
Временное ограничение: 6 недель, 26 недель и 52 недели.
- Мы также измеряли восприятие пациентом общего результата с использованием 4-балльной шкалы: «отлично» в случае полного возвращения к любой деятельности без боли, «хорошо», если полное возвращение к любой деятельности происходило с эпизодической легкой болью, «удовлетворительно» если боли не было при обычной деятельности, но возникала сильная боль при тяжелой деятельности; и «плохой» в случае незначительного облегчения предоперационных симптомов или его отсутствия)
6 недель, 26 недель и 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться