Klinische und ultrasonographische Ergebnisse der perkutanen Elektrolyse im Gewebe bei lateraler Epicondylitis
Klinische und ultrasonographische Ergebnisse der perkutanen Elektrolyse (EPI-Technik) bei chronischer lateraler Epicondylitis: eine Fallserie mit prospektiver 12-Monats-Follow-up
Laterale Epicondylitis (LE) ist die häufigste Ursache für laterale Ellbogenschmerzen. Die intraissue perkutane Elektrolyse (EPI-Technik) ist ein neuartiger minimalinvasiver Ansatz, der in der Anwendung eines galvanischen Stroms durch eine Punktionsnadel besteht, der einen lokalen Entzündungsprozess im Weichgewebe und die Reparatur des betroffenen Gewebes hervorruft.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und ultrasonographische Wirksamkeit eines multimodalen Programms unter Verwendung der perkutanen Elektrolysetechnik und Übungen für Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis kurzfristig zu bewerten und festzustellen, ob die erzielten klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit abnehmen.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein einseitiges Beobachtungsdesign mit wiederholten Messungen. 36 Patienten in einem klinischen Umfeld mit Epicondylitis lateralis (Durchschnittsalter = 38, mittlere Zeit seit der Verletzung = 12,6 Monate) erhielten über 4–6 Wochen eine EPI-Sitzung pro Woche, verbunden mit einem Heimprogramm aus exzentrischen Übungen und Dehnungen. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren Schweregrad der Schmerzen (VAS, digitales Algometer, Cozen- und Thompson-Tests), Behinderung (DASH-Fragebogen), strukturelle Sehnenveränderungen (Ultraschall), Hypervaskularität (Power-Doppler) und die Wahrnehmung des Patienten zum Gesamtergebnis (4-Punkte-Skala). . Die Messungen nach 6, 26 und 52 Wochen Follow-up umfassten Rezidivraten (Zunahme der Schwere von Schmerz oder Behinderung im Vergleich zur Entlassung), die Wahrnehmung des Gesamtergebnisses und Erfolgsraten. Auf die Daten wurden gepaarte Student-t-Tests und Chi-Quadrat-Tests angewendet. Die Aufnahme in diese Studie endete im September 2012.
Alle Ergebnismessungen verzeichneten signifikante Verbesserungen zwischen Präintervention und Entlassung. Die meisten Patienten (30, d. h. 83,3 %) bewerteten das Gesamtergebnis nach 6 Wochen als „erfolgreich“. Der sonographische Befund zeigte, dass sich die echoarmen Regionen und die Hypervaskularität des M. extensor carpi radialis brevis signifikant verändern. Nach 26 und 52 Wochen empfanden alle Teilnehmer (32) ein „erfolgreiches“ Ergebnis. Die Rezidivraten waren nach der Entlassung und bei den Nachuntersuchungen nach 6, 26 und 52 Wochen gleich null.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhielten eine Sitzung der EPI-Technik pro Woche über 4 Wochen (oder über 6 Wochen, wenn die Schmerzen anhielten), verbunden mit einem Heimprogramm, bestehend aus exzentrischen Übungen (EccEx) und Dehnung, das 24 Stunden nach jeder Sitzung begonnen wurde. Das EccEx- und Dehnungsprogramm wurde in der ersten Sitzung von einem Physiotherapeuten unterrichtet und in den folgenden Sitzungen überwacht. Bei der Entlassung wurden die Patienten angewiesen, in den ersten 6 Wochen der Nachbeobachtungszeit nur einmal täglich EccEx durchzuführen.
Die EPI-Technik wurde unter Ultraschallführung an dem klinisch relevanten Bereich (oder Bereichen maximaler Palpationsempfindlichkeit und mit sonographischen degenerativen Sehnenveränderungen) mit einer Intensität von 4-6 Milliampere (mA) für 3 Sekunden, ungefähr 3 Mal, durchgeführt. Die Ermittler verwendeten das EPI-Gerät (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Spanien) und ein tragbares Ultraschallgerät GE Logiq E mit GE Linearsonde 12L-RS (5-13 MHz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Während der EPI-Technik wurde der Patient in Rückenlage gelagert, wobei der betroffene Ellbogen in einer Position von 90° Flexion und maximaler Pronation gelagert wurde. Der Ellbogen wurde sterilisiert und der sonographische Schallkopf, eingeschlossen in einer sterilen Hülle über steril aufgetragenem Gel, wurde am lateralen Epicondylus (erster Zugang) und über dem Humeroradialgelenk zwischen dem Radiusköpfchen und dem Capitulum des Humerus (zweiter Zugang) platziert. , wo es während des gesamten Verfahrens blieb. Ein gemeinsames Zielgebiet war die tiefe Oberfläche der gemeinsamen Strecksehne (Ursprung des ECRB [extensor carpi radialis brevis] und des EDC [extensor digitorum communis]) (erster Zugang) und die tiefe Oberfläche des ECRB, über der Kapsel und der laterales ulnares Seitenband (zweiter Zugang). A 0,3 x 25 mm. (1 Zoll) Nadel wurde in einem Winkel von 30° bis 45° zur Haut in Richtung des lateralen Epikondylus (erster Zugang) und in einem Winkel von 80° zur Haut eingeführt, wobei die Nadelspitze zum Humeroradialgelenk gerichtet war (zweiter Ansatz). Beim ersten Zugang wurde die Nadel parallel zur Längsebene der Sehne vorgeschoben (In-Plane-Zugang); wohingegen beim zweiten Zugang die Nadel entlang der kurzen Ebene des Humeroradialgelenks vorgeschoben wurde (Out-of-Plane-Zugang). Echtzeit-Ultraschallbildgebung lieferte eine Anleitung für beide Verfahren. Nachdem die Nadel das Zielgewebe erreicht hatte, wurden Nachjustierungen der Nadelposition vorgenommen, um eine korrekte Stimulation sicherzustellen. Die Erzeugung des galvanischen Stroms erzeugt ein weißes Bild (überechoisch) als Ergebnis der Freisetzung von Wasserstoffgas aufgrund der Elektrolyse. Orales Paracetamol wurde bei Bedarf nur zur Schmerzlinderung verwendet.
Das exzentrische Übungsprogramm bestand aus drei Serien von bis zu 10 Wiederholungen exzentrischer Arbeit, die zweimal täglich (morgens und nachmittags) unter maximaler Belastung (zunächst mit einem Kilogramm) in einem optimalen und funktionell schmerzfreien Bereich wiederholt wurden. Von maximaler Handgelenkstreckung und radialer Abweichung wurde eine schnelle Handgelenkbeugebewegung durchgeführt, gefolgt von einem 2-sekündigen Halten der Endposition. Zwischen den Serien erhielten die Patienten eine Ruhezeit von 2-3 Minuten. Diese Formel wurde für die Dauer des Physiotherapieprogramms verwendet. Mit Hilfe der anderen Hand wurde die konzentrische Kontraktionsphase zur Rückkehr in die Ausgangsposition aufgehoben.
Das Dehnungsprogramm bestand aus einer Dehnübung für die epikondylären Muskeln, bestehend aus drei Serien von 7 Wiederholungen zweimal täglich (morgens und nachmittags), durchgeführt in einer sitzenden Position mit gebeugtem Handgelenk und Fingern, Ulnardeviation und Ellbogenstreckung ohne Erreichen der Dehnungsgrenze Sprünge und 45 Sekunden lang gehalten, mit einer 30-sekündigen Pause zwischen den Wiederholungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können sich für die Studie anmelden:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren
- Schmerzen über dem lateralen Humerus-Epicondylus, ausgelöst durch mindestens zwei der folgenden: Greifen, Palpation, Dehnung der Unterarmstreckmuskeln und Widerstand gegen Handgelenk- oder Mittelfingerstreckung
- Anhaltende Schmerzen für mindestens 3 Monate trotz konservativer Behandlungen einschließlich Medikamenten (orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Analgetika), Korsettanlage oder Physiotherapie
- Patienten mit strukturellen Sehnenveränderungen am Ursprung der Extensoren, nachgewiesen im muskuloskelettalen Ultraschall
Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von fortgeschrittener zervikaler Arthrose in den Segmenten C4-C6.
- Bilateraler LE mit zentraler Sensibilisierung
- Symptome, die mit einer Einklemmung des N. interosseus posterior vereinbar sind.
- Frühere Operationen, Frakturen, Traumata oder frühere rheumatische Erkrankungen im Bereich des lateralen Epicondylus
- Geschichte der Kortikosteroid-Injektion am lateralen Epicondylus innerhalb der letzten 3 Monate
Zwei erfahrene Fachleute führten die Rekrutierung und Prüfung der Probanden durch, um die Eignungskriterien zu bewerten. Alle geeigneten Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Laterale Epicondylitis
Patienten mit lateraler Epicondylitis mit anhaltenden Schmerzen für mindestens 3 Monate
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
|
Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
- Die Behinderung wurde mit dem DASH-Fragebogen gemessen (0-100, wobei 100 die höhere Behinderung ist).
|
Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ultraschallbildgebung bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
- Strukturelle Sehnenveränderungen wurden im lateralen epikondylären Bereich, einschließlich des Ursprungs der Strecksehne, ECRB, und der angrenzenden Weichteile mit einem tragbaren GE Logiq E-Ultraschallgerät (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) gemäß den vom Europäer definierten Richtlinien untersucht Gesellschaft für Muskuloskelettale Radiologie.
Strukturelle Sehnenveränderungen (Sehnenverdickung, Hypoechogenität und Intrasubstanzrisse) wurden durch den Graustufen-US und Hypervaskularität (nicht vorhanden oder mehrere Bereiche) durch Power-Doppler (PD)-Untersuchung nachgewiesen.
Derselbe erfahrene Arzt führte alle US- und PD-Untersuchungen durch und war hinsichtlich der Behandlungsphase verblindet.
|
Baseline, bei Entlassung aus der Behandlung und nach 6 Wochen.
|
|
Wechsel von bei Behandlungsentlassung in Rezidiv nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Behandlung 6 Wochen.
|
- Erfolgsraten wurden dann basierend auf der Wahrnehmung des Gesamtergebnisses berechnet; Wir haben ausgezeichnet oder gut als "erfolgreich" und als mittelmäßig oder schlecht als "nicht erfolgreich" empfunden
|
Bei Entlassung aus der Behandlung 6 Wochen.
|
|
Wechseln Sie von 6 Wochen in Wiederholung bei 26 und 52 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen.
|
- Erfolgsraten wurden dann basierend auf der Wahrnehmung des Gesamtergebnisses berechnet; Wir haben ausgezeichnet oder gut als "erfolgreich" und als mittelmäßig oder schlecht als "nicht erfolgreich" empfunden
|
6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen.
|
|
Änderung der Wahrnehmung des Gesamtergebnisses durch den Patienten nach 6 Wochen gegenüber der Entlassung aus der Behandlung.
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Behandlung 6 Wochen.
|
- Wir haben auch die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtergebnisses anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen: „ausgezeichnet“ bei vollständiger Rückkehr zu allen Aktivitäten ohne Schmerzen, „gut“ bei vollständiger Rückkehr zu allen Aktivitäten mit gelegentlichen leichten Schmerzen, „mittelmäßig“. wenn bei normalen Aktivitäten keine Schmerzen vorhanden waren, aber bei schweren Aktivitäten erhebliche Schmerzen auftraten; und „schwach“ bei geringer oder keiner Linderung der präoperativen Symptome)
|
Bei Entlassung aus der Behandlung 6 Wochen.
|
|
Veränderung der Patientenwahrnehmung des Gesamtergebnisses nach 6 Wochen nach 26 und 52 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen.
|
- Wir haben auch die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Gesamtergebnisses anhand einer 4-Punkte-Skala gemessen: „ausgezeichnet“ bei vollständiger Rückkehr zu allen Aktivitäten ohne Schmerzen, „gut“ bei vollständiger Rückkehr zu allen Aktivitäten mit gelegentlichen leichten Schmerzen, „mittelmäßig“. wenn bei normalen Aktivitäten keine Schmerzen vorhanden waren, aber bei schweren Aktivitäten erhebliche Schmerzen auftraten; und „schwach“ bei geringer oder keiner Linderung der präoperativen Symptome)
|
6 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEU-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .