Risultati clinici ed ecografici dell'elettrolisi percutanea intratissutale nell'epicondilite laterale
Risultati clinici ed ecografici dell'elettrolisi percutanea intratissutale (tecnica EPI) nell'epicondilite laterale cronica: una serie di casi con follow-up prospettico di 12 mesi
L'epicondilite laterale (LE) è la causa più comune di dolore laterale al gomito. L'elettrolisi percutanea intratssutale (tecnica EPI) è un nuovo approccio minimamente invasivo che consiste nell'applicazione di una corrente galvanica attraverso un ago di puntura che produce un processo infiammatorio locale nel tessuto molle e la riparazione del tessuto interessato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica ed ecografica di un programma multimodale utilizzando la tecnica dell'elettrolisi percutanea intratissutale e gli esercizi a breve termine per i pazienti con epicondilite laterale cronica e determinare se i risultati clinici raggiunti diminuiscono nel tempo.
Questo studio è un progetto di misure ripetute unidirezionale osservazionale. 36 pazienti in un contesto clinico con epicondilite laterale (età media = 38 anni, tempo medio dall'infortunio = 12,6 mesi) hanno ricevuto una sessione di EPI a settimana per 4-6 settimane, associata a un programma domiciliare di esercizi eccentrici e stretching. Le principali misure di esito erano la gravità del dolore (VAS, algometro digitale, test di Cozen e Thompson), la disabilità (questionario DASH), i cambiamenti strutturali dei tendini (ultrasuoni), l'ipervascolarizzazione (power doppler) e le percezioni del paziente sull'esito complessivo (scala a 4 punti) . Le misurazioni a 6, 26 e 52 settimane di follow-up includevano i tassi di recidiva (aumento della gravità del dolore o della disabilità rispetto alla dimissione), la percezione dell'esito complessivo e le percentuali di successo. Ai dati sono stati applicati t-test di Student accoppiati e test Chi quadrato. L'arruolamento in questo studio è terminato nel settembre 2012.
Tutte le misure di esito hanno registrato miglioramenti significativi tra il pre-intervento e la dimissione. La maggior parte dei pazienti (30, cioè 83,3%) ha valutato l'esito complessivo come "riuscito" a 6 settimane. Il reperto ecografico ha rivelato che le regioni ipoecogene e l'ipervascolarizzazione dell'estensore radiale breve del carpo cambiano significativamente. A 26 e 52 settimane, tutti i partecipanti (32) hanno percepito un risultato "di successo". I tassi di recidiva erano nulli dopo la dimissione e ai follow-up a 6, 26 e 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti hanno ricevuto una sessione di tecnica EPI alla settimana per 4 settimane (o per 6 settimane quando il dolore persisteva) associata a un programma domiciliare composto da esercizi eccentrici (EccEx) e stretching, iniziato 24 ore dopo ogni sessione. Il programma EccEx e stretching è stato insegnato da un fisioterapista nella prima sessione e monitorato nelle sessioni successive. Alla dimissione, i pazienti sono stati istruiti a eseguire solo EccEx una volta al giorno per le prime 6 settimane del periodo di follow-up.
La tecnica EPI è stata eseguita sotto guida ecografica sull'area clinicamente rilevante (o aree di massima sensibilità alla palpazione e con alterazioni tendinee degenerative ecografiche) utilizzando un'intensità di 4-6 milliampere (mA) per 3 secondi, circa 3 volte. Gli investigatori hanno utilizzato la macchina EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcellona, Spagna) e una macchina ad ultrasuoni portatile GE Logiq E con sonda lineare GE 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Durante la tecnica EPI, il paziente è stato posto in posizione supina, con il gomito interessato posto in posizione di flessione di 90° e massima pronazione. Il gomito è stato sterilizzato e il trasduttore ecografico, racchiuso in una copertura sterile su gel sterile applicato, è stato posizionato all'epicondilo laterale (primo approccio) e sopra l'articolazione omeroradiale tra la testa del radio e il capitulum dell'omero (secondo approccio) , dove è rimasto per tutta la procedura. Un'area target comune era la superficie profonda del tendine estensore comune (origine dell'ECRB [extensor carpi radialis brevis] e dell'EDC [extensor digitorum communis]) (primo approccio) e la superficie profonda dell'ECRB, sopra la capsula e il legamento collaterale ulnare laterale (secondo approccio). A 0,3 x 25 mm. (1 pollice) è stato inserito con un angolo da 30° a 45° rispetto alla pelle in direzione dell'epicondilo laterale (primo approccio) e con un angolo di 80° rispetto alla pelle, con la punta dell'ago rivolta verso l'articolazione omeroradiale (secondo approccio). Nel primo approccio l'ago è stato fatto avanzare parallelamente al piano longitudinale del tendine (approccio nel piano); mentre nel secondo approccio l'ago è stato fatto avanzare lungo il piano corto dell'articolazione omeroradiale (approccio fuori piano). L'imaging ecografico in tempo reale ha fornito una guida per entrambe le procedure. Una volta che l'ago ha raggiunto il tessuto bersaglio, sono stati effettuati aggiustamenti della posizione dell'ago per garantire una corretta stimolazione. La generazione della corrente galvanica crea un'immagine bianca (iperecogena) come risultato della liberazione di idrogeno gassoso dovuta all'elettrolisi. Il paracetamolo orale è stato utilizzato quando necessario solo per alleviare il dolore.
Il programma di esercizi eccentrici consisteva in tre serie di un massimo di 10 ripetizioni di lavoro eccentrico, ripetute due volte al giorno (mattina e pomeriggio), sotto carico massimo (inizialmente con un chilogrammo) in un intervallo ottimale e funzionale senza dolore. Dalla massima estensione del polso e dalla deviazione radiale, sono stati eseguiti rapidi movimenti di flessione del polso, seguiti da un mantenimento della posizione finale per 2 secondi. Tra una serie e l'altra ai pazienti è stato concesso un periodo di riposo di 2-3 minuti. Questa formula è stata utilizzata per tutta la durata del programma fisioterapico. La fase di contrazione concentrica per il ritorno alla posizione di partenza è stata annullata con l'aiuto dell'altra mano.
Il programma di stretching consisteva in un esercizio di allungamento dei muscoli epicondilari consistente in tre serie da 7 ripetizioni due volte al giorno (mattina e pomeriggio), eseguito in posizione seduta con polso e dita flessi, deviazione ulnare ed estensione del gomito fino al limite dello stiramento senza rimbalza e si tiene per 45 secondi, con una pausa di 30 secondi tra le ripetizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
- CEU San Pablo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione allo studio:
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 45 anni
- Dolore sopra l'epicondilo omerale laterale provocato da almeno due dei seguenti: presa, palpazione, stiramento dei muscoli estensori dell'avambraccio ed estensione del polso o del dito medio con resistenza
- Dolore persistente per almeno 3 mesi nonostante i trattamenti conservativi inclusi farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) e analgesici), applicazione di tutore o fisioterapia
- Pazienti con alterazioni tendinee strutturali all'origine degli estensori, dimostrate durante l'ecografia muscolo-scheletrica
Le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri sono escluse dall'iscrizione allo studio:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di artrosi cervicale avanzata nei segmenti C4-C6.
- LE bilaterale con sensibilizzazione centrale
- Sintomi compatibili con intrappolamento del nervo interosseo posteriore.
- Precedenti interventi chirurgici, fratture, traumi o precedenti di disturbi reumatici nell'area dell'epicondilo laterale
- Storia di iniezione di corticosteroidi nell'epicondilo laterale negli ultimi 3 mesi
Due professionisti esperti hanno eseguito il reclutamento e l'esame dei soggetti al fine di valutare i criteri di ammissibilità. Tutti i pazienti idonei hanno fornito il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Epicondilite laterale
Pazienti con epicondilite laterale con dolore persistente da almeno 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della disabilità alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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- La disabilità è stata misurata con il questionario DASH (0-100, essendo 100 la disabilità maggiore).
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Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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Variazione rispetto al basale nell'imaging ecografico alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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- I cambiamenti strutturali del tendine sono stati esaminati nell'area dell'epicondilo laterale, inclusa l'origine del tendine estensore, ECRB e i tessuti molli adiacenti con un ecografo portatile GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) secondo le linee guida definite dall'European Società di radiologia muscoloscheletrica.
I cambiamenti strutturali del tendine (ispessimento del tendine, ipoecogenicità e lacerazioni intrasostanziali) sono stati dimostrati dall'ecografia in scala di grigi e l'ipervascolarizzazione (non presente o in più aree) dall'esame Power Doppler (PD).
Lo stesso professionista esperto ha eseguito tutti gli esami US e PD ed è stato cieco per quanto riguarda la fase del trattamento.
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Basale, alla dimissione dal trattamento e a 6 settimane.
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Modifica da alla dimissione del trattamento in recidiva a 6 settimane.
Lasso di tempo: Alla dimissione dal trattamento, 6 settimane.
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- Le percentuali di successo sono state quindi calcolate in base alla percezione del risultato complessivo; abbiamo considerato eccellente o buono "riuscito" e discreto o scarso "non riuscito"
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Alla dimissione dal trattamento, 6 settimane.
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Modifica da 6 settimane in recidiva a 26 e 52 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane.
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- Le percentuali di successo sono state quindi calcolate in base alla percezione del risultato complessivo; abbiamo considerato eccellente o buono "riuscito" e discreto o scarso "non riuscito"
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6 settimane, 26 settimane e 52 settimane.
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Variazione rispetto alla dimissione del trattamento nelle percezioni del paziente sull'esito complessivo, a 6 settimane.
Lasso di tempo: Alla dimissione dal trattamento, 6 settimane.
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- Abbiamo anche misurato le percezioni del paziente sull'esito complessivo utilizzando una scala a 4 punti: "eccellente" in caso di pieno ritorno a tutte le attività senza dolore, "buono" se si è verificato il pieno ritorno a tutte le attività con dolore lieve occasionale, "discreto" se non era presente dolore con attività normali ma si verificava dolore significativo con attività pesanti; e "scadente" nel caso di scarso o nessun sollievo dei sintomi preoperatori)
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Alla dimissione dal trattamento, 6 settimane.
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Cambiamento da 6 settimane nelle percezioni del paziente sull'esito complessivo, a 26 e 52 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 26 settimane e 52 settimane.
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- Abbiamo anche misurato le percezioni del paziente sull'esito complessivo utilizzando una scala a 4 punti: "eccellente" in caso di pieno ritorno a tutte le attività senza dolore, "buono" se si è verificato il pieno ritorno a tutte le attività con dolore lieve occasionale, "discreto" se non era presente dolore con attività normali ma si verificava dolore significativo con attività pesanti; e "scadente" nel caso di scarso o nessun sollievo dei sintomi preoperatori)
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6 settimane, 26 settimane e 52 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEU-005
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