- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085928
Klinische en echografische resultaten van intratissue percutane elektrolyse bij laterale epicondylitis
Klinische en echografische resultaten van intratissue percutane elektrolyse (EPI-techniek) bij chronische laterale epicondylitis: een casusreeks met een verwachte follow-up van 12 maanden
Laterale epicondylitis (LE) is de meest voorkomende oorzaak van laterale elleboogpijn. Intratissue percutane elektrolyse (EPI-techniek) is een nieuwe minimaal invasieve benadering die bestaat uit het aanleggen van een galvanische stroom door een punctienaald die een lokaal ontstekingsproces in het zachte weefsel veroorzaakt en het aangetaste weefsel herstelt.
Het doel van deze studie is om de klinische en echografische effectiviteit van een multimodaal programma met behulp van de intratissue percutane elektrolysetechniek en oefeningen op korte termijn te evalueren voor patiënten met chronische laterale epicondylitis, en om te bepalen of de bereikte klinische resultaten in de loop van de tijd afnemen.
Deze studie is een observationeel eenrichtingsontwerp met herhaalde metingen. 36 patiënten in een klinische setting met laterale epicondylitis (gemiddelde leeftijd = 38, gemiddelde tijd sinds letsel = 12,6 maanden) kregen één EPI-sessie per week gedurende 4-6 weken, gekoppeld aan een thuisprogramma van excentrische oefeningen en stretching. De belangrijkste uitkomstmaten waren de ernst van de pijn (VAS, digitale algometer, Cozen- en Thompson-tests), invaliditeit (DASH-vragenlijst), structurele peesveranderingen (echografie), hypervasculariteit (power-doppler) en de perceptie van de patiënt van het algehele resultaat (4-puntsschaal). . Metingen na 6, 26 en 52 weken follow-up omvatten recidiefpercentages (toename van de ernst van pijn of invaliditeit in vergelijking met ontslag), de perceptie van het algehele resultaat en slagingspercentages. Gepaarde Student t-testen en Chi-kwadraat-testen werden op de gegevens toegepast. De inschrijving voor deze studie eindigde in september 2012.
Alle uitkomstmaten registreerden significante verbeteringen tussen pre-interventie en ontslag. De meeste patiënten (30, d.w.z. 83,3%) beoordeelden het algehele resultaat na 6 weken als 'succesvol'. De echografische bevinding onthulde dat de hypoechoïsche gebieden en hypervasculariteit van de extensor carpi radialis brevis significant veranderen. Na 26 en 52 weken zagen alle deelnemers (32) een 'succesvol' resultaat. De recidiefpercentages waren nul na ontslag en bij de follow-ups na 6, 26 en 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten kregen één sessie EPI-techniek per week gedurende 4 weken (of meer dan 6 weken wanneer de pijn aanhield) geassocieerd met een thuisprogramma bestaande uit excentrische oefening (EccEx) en stretching, gestart 24 uur na elke sessie. Het EccEx- en rekprogramma werd tijdens de eerste sessie door een fysiotherapeut gegeven en in de daaropvolgende sessies gevolgd. Bij ontslag kregen de patiënten de instructie om gedurende de eerste 6 weken van de follow-upperiode slechts één keer per dag EccEx toe te passen.
De EPI-techniek werd uitgevoerd onder echogeleide op het klinisch relevante gebied (of gebieden met maximale gevoeligheid voor palpatie en met echografische degeneratieve peesveranderingen) met een intensiteit van 4-6 milliampère (mA) gedurende 3 seconden, ongeveer 3 keer. De onderzoekers gebruikten de EPI-machine (Cesmar Electromedicina SL, Barcelona, Spanje) en een GE Logiq E Portable Ultrasound Machine met GE Linear probe 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Tijdens de EPI-techniek werd de patiënt in rugligging geplaatst, met de aangedane elleboog in een positie van 90° flexie en maximale pronatie. De elleboog werd gesteriliseerd en de sonografische transducer, ingesloten in een steriele hoes over steriele aangebrachte gel, werd op de laterale epicondylus (eerste benadering) en over het humeroradiale gewricht tussen de kop van de radius en het capitulum van de humerus (tweede benadering) geplaatst. , waar het gedurende de hele procedure bleef. Een gemeenschappelijk doelgebied was het diepe oppervlak van de gemeenschappelijke extensorpees (oorsprong van de ECRB [extensor carpi radialis brevis] en de EDC [extensor digitorum communis]) (eerste benadering) en het diepe oppervlak van de ECRB, over het kapsel en de laterale ulnaire collaterale ligament (tweede benadering). Een 0,3 x 25 mm. (1 inch) naald werd ingebracht onder een hoek van 30° tot 45° ten opzichte van de huid in de richting van de laterale epicondylus (eerste benadering) en onder een hoek van 80° ten opzichte van de huid, met de naaldpunt gericht naar het humeroradiale gewricht (tweede nadering). Bij de eerste benadering werd de naald evenwijdig aan het longitudinale vlak van de pees voortbewogen (in-plane approach); terwijl bij de tweede benadering de naald langs het korte vlak van het humeroradiale gewricht werd voortbewogen (benadering buiten het vlak). Realtime ultrasonografische beeldvorming bood leidraad voor beide procedures. Zodra de naald het doelweefsel bereikte, werd de positie van de naald bijgesteld om een correcte stimulatie te verzekeren. Door het opwekken van de galvanische stroom ontstaat een wit beeld (hyperechoïsch) als gevolg van het vrijkomen van waterstofgas door de elektrolyse. Orale paracetamol werd alleen gebruikt als dat nodig was voor pijnverlichting.
Het excentrische oefenprogramma bestond uit drie series van maximaal 10 herhalingen van excentrisch werk, tweemaal daags herhaald (ochtend en middag), onder maximale belasting (aanvankelijk met één kilogram) in een optimaal en functioneel pijnvrij bereik. Van maximale polsextensie en radiale deviatie werden snelle polsflexiebewegingen uitgevoerd, gevolgd door 2 seconden vasthouden van de uiteindelijke positie. Tussen series kregen patiënten een rustperiode van 2-3 minuten. Deze formule werd gebruikt voor de duur van het programma fysiotherapie. De concentrische contractiefase om terug te keren naar de uitgangspositie werd teniet gedaan met behulp van de andere hand.
Het rekprogramma bestond uit een rekoefening voor de epicondylaire spieren bestaande uit drie series van 7 herhalingen tweemaal per dag (ochtend en middag), zittend uitgevoerd met gebogen pols en vingers, ulnaire deviatie en elleboogextensie waarbij de rekgrens bereikt werd zonder stuitert en wordt 45 seconden vastgehouden, met een rust van 30 seconden tussen herhalingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen 18-45 jaar
- Pijn ter hoogte van de laterale humerale epicondylus veroorzaakt door ten minste twee van de volgende: grijpen, palpatie, strekken van de strekspieren van de onderarm en weerstand bieden aan pols- of middelvingerextensie
- Aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden ondanks conservatieve behandelingen, waaronder medicatie (orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica), het aanbrengen van een beugel of fysiotherapie
- Patiënten met structurele peesveranderingen aan de oorsprong van de extensoren, aangetoond tijdens musculoskeletale echografie
Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevorderde cervicale artrose in de C4-C6-segmenten.
- Bilaterale LE met centrale sensitisatie
- Symptomen die compatibel zijn met beknelling van de achterste interossale zenuw.
- Eerdere operaties, breuken, trauma of voorgeschiedenis van reumatische aandoeningen in het gebied van de laterale epicondylus
- Geschiedenis van injectie met corticosteroïden in de laterale epicondylus in de afgelopen 3 maanden
Twee ervaren professionals voerden de werving en het onderzoek van proefpersonen uit om te beoordelen of ze in aanmerking kwamen. Alle in aanmerking komende patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laterale epicondylitis
Patiënten met laterale epicondylitis met aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
|
Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
- Handicap werd gemeten met de DASH-vragenlijst (0-100, waarbij 100 de hoogste handicap is).
|
Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in echografie bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
Tijdsspanne: Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
- Structurele peesveranderingen werden onderzocht in het laterale epicondylaire gebied, inclusief de oorsprong van de extensorpees, ECRB, en de aangrenzende zachte weefsels met een GE Logiq E Portable Ultrasound Machine (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) volgens de richtlijnen van de Europese Vereniging voor Musculoskeletale Radiologie.
Structurele peesveranderingen (peesverdikking, hypoechogeniciteit en intrasubstance scheuren) werden aangetoond door de grijsschaal US, en hypervasculariteit (niet aanwezig of meerdere gebieden) door Power Doppler (PD) onderzoek.
Dezelfde ervaren professional voerde alle US- en PD-onderzoeken uit en was blind voor de fase van de behandeling.
|
Baseline, bij ontslag uit de behandeling en na 6 weken.
|
|
Verandering van ontslag bij behandeling bij recidief na 6 weken.
Tijdsspanne: Bij ontslag na behandeling, 6 weken.
|
- Succespercentages werden vervolgens berekend op basis van de perceptie van het algehele resultaat; we beschouwden uitstekend of goed als 'succesvol' en redelijk of slecht als 'mislukt'
|
Bij ontslag na behandeling, 6 weken.
|
|
Wissel van 6 weken bij recidief op 26 en 52 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 26 weken en 52 weken.
|
- Succespercentages werden vervolgens berekend op basis van de perceptie van het algehele resultaat; we beschouwden uitstekend of goed als 'succesvol' en redelijk of slecht als 'mislukt'
|
6 weken, 26 weken en 52 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van het ontslag uit de behandeling in de perceptie van de patiënt van het algehele resultaat, na 6 weken.
Tijdsspanne: Bij ontslag na behandeling, 6 weken.
|
- We maten ook de perceptie van de patiënt van het algehele resultaat met behulp van een 4-puntsschaal: 'uitstekend' in het geval van volledige terugkeer naar alle activiteiten zonder pijn, 'goed' als volledige terugkeer naar alle activiteiten plaatsvond met af en toe lichte pijn, 'redelijk' als er geen pijn aanwezig was bij normale activiteiten, maar significante pijn optrad bij zware activiteiten; en 'slecht' in het geval van weinig of geen verlichting van preoperatieve symptomen)
|
Bij ontslag na behandeling, 6 weken.
|
|
Verandering vanaf 6 weken in de perceptie van de patiënt van het algehele resultaat, na 26 en 52 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 26 weken en 52 weken.
|
- We maten ook de perceptie van de patiënt van het algehele resultaat met behulp van een 4-puntsschaal: 'uitstekend' in het geval van volledige terugkeer naar alle activiteiten zonder pijn, 'goed' als volledige terugkeer naar alle activiteiten plaatsvond met af en toe lichte pijn, 'redelijk' als er geen pijn aanwezig was bij normale activiteiten, maar significante pijn optrad bij zware activiteiten; en 'slecht' in het geval van weinig of geen verlichting van preoperatieve symptomen)
|
6 weken, 26 weken en 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEU-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .