- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085928
Kliniske og ultrasonografiske resultater av intravevs perkutan elektrolyse ved lateral epikondylitt
Kliniske og ultrasonografiske resultater av intravevs perkutan elektrolyse (EPI-teknikk) ved kronisk lateral epikondylitt: en saksserie med potensiell 12 måneders oppfølging
Lateral epikondylitt (LE) er den vanligste årsaken til lateral albuesmerter. Intratissue perkutan elektrolyse (EPI-teknikk) er en ny minimalt invasiv tilnærming som består i påføring av en galvanisk strøm gjennom en punkteringsnål som produserer en lokal inflammatorisk prosess i bløtvevet og reparasjon av det berørte vevet.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og ultrasonografiske effektiviteten av et multimodalt program ved bruk av intravevs perkutan elektrolyseteknikk og øvelser på kort sikt for pasienter med kronisk lateral epikondylitt, og å bestemme om de kliniske resultatene som oppnås avtar over tid.
Denne studien er et observasjonsdesign for enveis gjentatte tiltak. 36 pasienter i en klinisk setting med lateral epikondylitt (gjennomsnittsalder = 38, gjennomsnittlig tid siden skade = 12,6 måneder) fikk én økt med EPI per uke over 4-6 uker, assosiert med et hjemmeprogram med eksentrisk trening og tøying. De viktigste utfallsmålene var alvorlighetsgraden av smerte (VAS, digitalt algometer, Cozen- og Thompson-tester), funksjonshemming (DASH-spørreskjema), strukturelle seneforandringer (ultralyd), hypervaskularitet (powerdoppler) og pasientens oppfatning av det totale resultatet (4-punkts skala) . Målinger ved 6, 26 og 52 ukers oppfølging inkluderte tilbakefallsrater (økning i alvorlighetsgrad av smerte eller funksjonshemming sammenlignet med utflod), oppfatningen av totalt resultat og suksessrater. Parede Student t-tester og Chi-kvadrat-tester ble brukt på data. Påmelding til denne studien ble avsluttet i september 2012.
Alle utfallsmål registrerte betydelige forbedringer mellom pre-intervensjon og utslipp. De fleste pasienter (30, dvs. 83,3 %) vurderte det totale resultatet som "vellykket" etter 6 uker. Ultralydfunnet avslørte at de hypoekkoiske områdene og hypervaskulariteten til extensor carpi radialis brevis endres betydelig. Ved 26 og 52 uker oppfattet alle deltakerne (32) et "vellykket" resultat. Residivraten var null etter utskrivning og ved 6, 26 og 52 ukers oppfølginger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene fikk én økt med EPI-teknikk per uke over 4 uker (eller over 6 uker når smertene vedvarte) assosiert med et hjemmeprogram bestående av eksentrisk trening (EccEx) og tøying, startet 24 timer etter hver økt. EccEx og tøyningsprogrammet ble undervist av en fysioterapeut i den første økten og overvåket i påfølgende økter. Ved utskrivning ble pasientene instruert om å utføre kun EccEx én gang daglig de første 6 ukene av oppfølgingsperioden.
EPI-teknikken ble utført under ultralydveiledning på det klinisk relevante området (eller områder med maksimal ømhet ved palpasjon og med ultrasonografiske degenerative seneforandringer) ved bruk av en intensitet på 4-6 milliampere (mA) i løpet av 3 sekunder, omtrent 3 ganger. Etterforskerne brukte EPI-maskinen (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Spania) og en GE Logiq E bærbar ultralydmaskin med GE Linear sonde 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Under EPI-teknikken ble pasienten plassert i ryggleie, med den berørte albuen plassert i en stilling med 90° fleksjon og maksimal pronasjon. Albuen ble sterilisert og den sonografiske transduseren, innelukket i et sterilt deksel over steril påført gel, ble plassert ved den laterale epikondylen (første tilnærming) og over humerradialleddet mellom hodet på radius og capitulum av humerus (andre tilnærming) , hvor den ble liggende gjennom hele prosedyren. Et vanlig målområde var den dype overflaten av den vanlige ekstensorsenen (opprinnelsen til ECRB [extensor carpi radialis brevis] og EDC [extensor digitorum communis]) (første tilnærming) og den dype overflaten av ECRB, over kapselen og lateralt ulnar kollateralt ligament (andre tilnærming). A 0,3 x 25 mm. (1 tomme) nål ble satt inn i en vinkel på 30° til 45° i forhold til huden i retning av den laterale epikondylen (første tilnærming) og i en 80° vinkel mot huden, med nålespissen rettet mot det humeroradiale leddet (andre nærme seg). I den første tilnærmingen ble nålen fremført parallelt med senens lengdeplan (tilnærming i planet); mens i den andre tilnærmingen ble nålen fremført langs det korte planet til humerradialleddet (tilnærming utenfor planet). Sanntids ultrasonografisk avbildning ga veiledning for begge prosedyrene. Når nålen nådde målvevet, ble justeringer av nåleposisjonen foretatt for å sikre en korrekt stimulering. Genereringen av den galvaniske strømmen skaper et hvitt bilde (hyperechoic) som et resultat av frigjøring av hydrogengass på grunn av elektrolysen. Oral paracetamol ble brukt når det var nødvendig kun for smertelindring.
Det eksentriske treningsprogrammet besto av tre serier på opptil 10 repetisjoner av eksentrisk arbeid, gjentatt to ganger daglig (morgen og ettermiddag), under maksimal belastning (initielt med ett kilo) i et optimalt og funksjonelt smertefritt område. Fra maksimal håndleddsutvidelse og radiell avvik ble det utført rask håndleddsfleksjonsbevegelse, etterfulgt av et 2-sekunders hold av den endelige posisjonen. I mellom seriene fikk pasientene en hvileperiode på 2-3 minutter. Denne formelen ble brukt i løpet av fysioterapiprogrammet. Den konsentriske kontraksjonsfasen for å gå tilbake til startposisjonen ble opphevet ved hjelp av den andre hånden.
Strekkprogrammet besto av en tøyningsøvelse for epikondylmusklene bestående av tre serier på 7 repetisjoner to ganger daglig (morgen og ettermiddag), utført i sittende stilling med bøyd håndledd og fingre, ulnaravvik og albueforlengelse når strekkgrensen uten at spretter, og holdt i 45 sekunder, med 30 sekunders hvile mellom repetisjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18-45 år
- Smerter over den laterale humerale epikondylen fremkalt av minst to av følgende: griping, palpasjon, strekking av underarmsekstensormuskler og motstand i håndledd eller langfingerforlengelse
- Vedvarende smerte i minst 3 måneder til tross for konservative behandlinger inkludert medisiner (orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og analgetika), påføring av skinne eller fysioterapi
- Pasienter med strukturelle seneforandringer ved opprinnelsen til ekstensorene, demonstrert under muskel- og skjelettultralyd
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier er diskvalifisert fra å melde seg på studiet:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med avansert cervical artrose i C4-C6 segmentene.
- Bilateral LE med sentral sensibilisering
- Symptomer forenlig med bakre interosseøs nerveinnfangning.
- Tidligere kirurgi, brudd, traumer eller tidligere revmatiske lidelser i området av den laterale epikondylen
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon ved den laterale epikondylen i løpet av de siste 3 månedene
To erfarne fagpersoner utførte rekruttering og undersøkelse av fag for å vurdere for kvalifikasjonskriterier. Alle kvalifiserte pasienter ga skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lateral epikondylitt
Pasienter med lateral epikondylitt med vedvarende smerter i minst 3 måneder
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte ved utskrivning av behandling og ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
|
Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
- Funksjonshemming ble målt med DASH-spørreskjemaet (0-100, er 100 jo høyere funksjonshemming).
|
Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
|
Endring fra baseline i ultralydavbildning ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
- Strukturelle seneforandringer ble undersøkt i det laterale epikondylære området, inkludert opprinnelsen til ekstensorsenen, ECRB, og det tilstøtende bløtvevet med en GE Logiq E bærbar ultralydmaskin (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) under retningslinjene definert av den europeiske Society of Musculoskeletal Radiology.
Strukturelle seneforandringer (fortykkelse av sene, hypoekogenisitet og intrasubstansrifter) ble påvist ved gråskala UL, og hypervaskularitet (ikke tilstede eller flere områder) ved Power Doppler (PD) undersøkelse.
Den samme erfarne fagpersonen utførte alle UL- og PD-undersøkelser og ble blindet med hensyn til behandlingsfasen.
|
Baseline, ved behandlingsutskrivning og ved 6 uker.
|
|
Endring fra ved behandlingsutskrivning ved residiv ved 6 uker.
Tidsramme: Ved behandlingsutskrivning, 6 uker.
|
- Suksessrater ble deretter beregnet basert på oppfatning av det totale resultatet; vi anså utmerket eller god for å være "vellykket" og rettferdig eller dårlig for "mislykket"
|
Ved behandlingsutskrivning, 6 uker.
|
|
Endring fra 6 uker med residiv ved 26 og 52 uker.
Tidsramme: 6 uker, 26 uker og 52 uker.
|
- Suksessrater ble deretter beregnet basert på oppfatning av det totale resultatet; vi anså utmerket eller god for å være "vellykket" og rettferdig eller dårlig for "mislykket"
|
6 uker, 26 uker og 52 uker.
|
|
Endring fra ved behandlingsutskrivning i pasientens oppfatning av samlet resultat, ved 6 uker.
Tidsramme: Ved behandlingsutskrivning, 6 uker.
|
- Vi målte også pasientens oppfatning av det totale resultatet ved å bruke en 4-punkts skala: "utmerket" ved full retur til all aktivitet uten smerte, "bra" hvis full retur til all aktivitet skjedde med sporadisk mild smerte, "fair" hvis ingen smerte var tilstede ved normale aktiviteter, men betydelig smerte oppstod ved tunge aktiviteter; og "dårlig" ved liten eller ingen lindring av preoperative symptomer)
|
Ved behandlingsutskrivning, 6 uker.
|
|
Endring fra 6 uker i pasientens oppfatning av det totale resultatet, ved 26 og 52 uker.
Tidsramme: 6 uker, 26 uker og 52 uker.
|
- Vi målte også pasientens oppfatning av det totale resultatet ved å bruke en 4-punkts skala: "utmerket" ved full retur til all aktivitet uten smerte, "bra" hvis full retur til all aktivitet skjedde med sporadisk mild smerte, "fair" hvis ingen smerte var tilstede ved normale aktiviteter, men betydelig smerte oppstod ved tunge aktiviteter; og "dårlig" ved liten eller ingen lindring av preoperative symptomer)
|
6 uker, 26 uker og 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEU-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .