Intrakudoksen perkutaanisen elektrolyysin kliiniset ja ultraäänitulokset lateraalisessa epikondyliitissa
Kliiniset ja ultraäänitulokset intrakudoksen perkutaanisesta elektrolyysistä (EPI-tekniikka) kroonisessa lateraalisessa epikondyliitissa: tapaussarja, jossa on 12 kuukauden seuranta
Lateraalinen epikondyliitti (LE) on yleisin lateraalisen kyynärpääkivun syy. Intratissue perkutaaninen elektrolyysi (EPI-tekniikka) on uusi minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, joka koostuu galvaanisen virran kohdistamisesta pistoneulan läpi, mikä saa aikaan paikallisen tulehdusprosessin pehmytkudoksessa ja vaurioituneen kudoksen korjaamisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kudostensisäistä perkutaanista elektrolyysitekniikkaa ja harjoituksia käyttävän multimodaalisen ohjelman kliinistä ja ultraäänitehokkuutta lyhyellä aikavälillä kroonista lateraalista epikondyliittia sairastaville potilaille ja määrittää, heikkenevätkö saavutetut kliiniset tulokset ajan myötä.
Tämä tutkimus on havainnollinen yksisuuntainen toistuva mittaussuunnittelu. 36 potilasta kliinisessä ympäristössä, joilla oli lateraalinen epikondyliitti (keski-ikä = 38, keskimääräinen aika vamman jälkeen = 12,6 kuukautta) sai yhden EPI-istunnon viikossa 4–6 viikon ajan, joka liittyi kotiohjelmaan, jossa oli eksentrinen harjoitus ja venyttely. Tärkeimmät tulosmittaukset olivat kivun vakavuus (VAS, digitaalinen algometri, Cozen- ja Thompson-testit), vammaisuus (DASH-kysely), rakenteelliset jänteiden muutokset (ultraääni), hypervaskulaarisuus (power doppler) ja potilaan käsitys kokonaistuloksesta (4-pisteinen asteikko). . Mittaukset 6, 26 ja 52 viikon seurantajaksolla sisälsivät uusiutumistiheyden (kivun tai vamman voimakkuuden lisääntyminen kotiuttamiseen verrattuna), käsityksen kokonaistuloksesta ja onnistumisasteet. Dataan sovellettiin parillisia Studentin t-testejä ja Chi-neliötestejä. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen päättyi syyskuussa 2012.
Kaikissa tulosmittauksissa havaittiin merkittäviä parannuksia ennen interventiota ja vastuuvapauden myöntämistä. Useimmat potilaat (30 eli 83,3 %) arvioivat kokonaistuloksen "onnistuneeksi" 6 viikon kohdalla. Ultraäänilöydös paljasti, että extensor carpi radialis breviksen hypoechoic-alueet ja hypervaskulaarisuus muuttuvat merkittävästi. Viikoilla 26 ja 52 kaikki osallistujat (32) kokivat "onnistuneen" tuloksen. Toistumisen määrä oli nolla kotiutuksen jälkeen ja 6, 26 ja 52 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saivat yhden EPI-tekniikan kerran viikossa 4 viikon ajan (tai yli 6 viikon ajan, kun kipu jatkui), joka liittyi kotiohjelmaan, joka koostui eksentrisestä harjoituksesta (EccEx) ja venyttelystä, joka aloitettiin 24 tuntia kunkin harjoituksen jälkeen. EccEx- ja venytysohjelman opetti fysioterapeutti ensimmäisellä istunnolla ja seurattiin seuraavilla istunnoilla. Kotiutuksen yhteydessä potilaita kehotettiin suorittamaan vain EccEx kerran päivässä seurantajakson ensimmäisen 6 viikon ajan.
EPI-tekniikka suoritettiin ultraääniohjauksessa kliinisesti merkitykselliselle alueelle (tai alueille, joilla tunnustelu on maksimaalista arkuutta ja joissa oli ultraäänirappeuttavia jännemuutoksia) käyttämällä intensiteettiä 4-6 milliampeeria (mA) 3 sekunnin ajan, noin 3 kertaa. Tutkijat käyttivät EPI-laitetta (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Espanja) ja kannettavaa GE Logiq E -ultraäänilaitetta, jossa oli GE Linear -sondi 12L-RS (5-13 MHz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). EPI-tekniikan aikana potilas asetettiin makuuasentoon ja sairastunut kyynärpää asetettiin 90° fleksion ja maksimaalisen pronation asentoon. Kyynärpää steriloitiin ja steriiliin levitetyn geelin päällä olevaan steriiliin kanteen suljettu ultraäänianturi asetettiin lateraaliseen epikondyyliin (ensimmäinen lähestymistapa) ja olkaluun säteen pään ja olkaluun capitulum välisen olkavarren nivelen päälle (toinen lähestymistapa). , jossa se pysyi koko menettelyn ajan. Yhteinen kohdealue oli yhteisen ojentajajänteen syvä pinta (ECRB [extensor carpi radialis brevis] ja EDC [extensor digitorum communis]) (ensimmäinen lähestymistapa) ja ECRB:n syvä pinta kapselin ja kyynärluun lateraalinen sideside (toinen lähestymistapa). 0,3 x 25 mm. (1 tuuman) neula työnnettiin 30° - 45° kulmassa ihoon nähden lateraalisen epikondyylin suuntaan (ensimmäinen lähestymistapa) ja 80° kulmassa ihoon nähden, neulan kärjen ollessa suunnattu olkavarren säteen niveleen (toinen). lähestyä). Ensimmäisessä lähestymisessä neulaa työnnettiin eteenpäin yhdensuuntaisesti jänteen pituussuuntaisen tason kanssa (tasossa lähestymistapa); kun taas toisessa lähestymisessä neulaa työnnettiin pitkin olkavarren säteen nivelen lyhyttä tasoa (tasosta ulkopuolinen lähestymistapa). Reaaliaikainen ultraäänikuvaus antoi ohjausta molempiin toimenpiteisiin. Kun neula saavutti kohdekudoksen, neulan asentoa säädettiin uudelleen oikean stimulaation varmistamiseksi. Galvaanisen virran muodostuminen luo valkoisen kuvan (hyperechoic) elektrolyysin aiheuttaman vetykaasun vapautumisen seurauksena. Suun kautta otettavaa parasetamolia käytettiin tarvittaessa vain kivunlievitykseen.
Eksentrinen harjoitusohjelma koostui kolmesta sarjasta jopa 10 toistoa omalaatuista työtä, jotka toistettiin kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), maksimikuormituksella (alku kilolla) optimaalisella ja toimivalla kivuttomalla alueella. Ranteen maksimilaajennuksesta ja säteittäispoikkeamasta suoritettiin nopea ranteen taivutusliike, jota seurasi 2 sekunnin pito lopullisessa asennossa. Sarjojen välissä potilaille annettiin 2-3 minuutin lepoaika. Tätä kaavaa käytettiin fysioterapiaohjelman ajan. Samakeskinen supistumisvaihe lähtöasentoon paluuta varten mitätöitiin toisen käden avulla.
Venytysohjelma koostui epicondylar-lihasten venytysharjoittelusta, joka koostui kolmesta 7 toiston sarjasta kahdesti päivässä (aamu ja iltapäivä), joka suoritettiin istuma-asennossa ranne ja sormet koukussa, kyynärluun poikkeama ja kyynärpään venytys venytysrajan saavuttamiseksi ilman pomppii ja pidetään 45 sekuntia 30 sekunnin taukolla toistojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-45 vuoden ikäinen
- Kipu lateraalisen olkaluun epikondyylin yli, jonka aiheuttaa vähintään kaksi seuraavista: tarttuminen, tunnustelu, kyynärvarren ojentajalihasten venyttely ja vastustuskykyinen ranteen tai keskisormen ojennus
- Jatkuva kipu vähintään 3 kuukautta huolimatta konservatiivisista hoidoista, mukaan lukien lääkitys (suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja analgeetit), hammastuen kiinnittäminen tai fysioterapia
- Potilaat, joilla on rakenteellisia jännemuutoksia ojentajien alkuperässä, osoitettu tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksessa
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimukseen ilmoittautumisesta:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut pitkälle edennyt kohdunkaulan niveltulehdus segmenteissä C4-C6.
- Kahdenvälinen LE keskusherkistyksellä
- Oireet, jotka ovat yhteensopivat posteriorisen luuston välisen hermon juuttumisen kanssa.
- Aiempi leikkaus, murtumat, trauma tai aikaisempi reumaattinen sairaus lateraalisen epikondyylin alueella
- Kortikosteroidi-injektio lateraaliseen epikondyyliin viimeisen 3 kuukauden aikana
Kaksi kokenutta ammattilaista suoritti rekrytoinnin ja tutkinnon arvioidakseen kelpoisuuskriteerit. Kaikki kelvolliset potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lateraalinen epikondyliitti
Potilaat, joilla on lateraalinen epikondyliitti ja jatkuva kipu vähintään 3 kuukautta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kivussa hoidon lopettamisen yhteydessä ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
|
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vammaisuuteen hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
- Vammaisuus mitattiin DASH-kyselyllä (0-100, mikä on 100 korkeampi vamma).
|
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos lähtötilanteesta ultraäänikuvauksessa hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
- Rakenteellisia jännemuutoksia tutkittiin lateraalisella epikondylaarisella alueella, mukaan lukien ojentajajänteen, ECRB, ja viereisten pehmytkudosten alkuperä GE Logiq E -kannettavalla ultraäänilaitteella (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) Euroopan unionin määrittelemien ohjeiden mukaisesti. Tuki- ja liikuntaelinradiologian yhdistys.
Rakenteelliset jännemuutokset (jänteen paksuuntuminen, hypoekogeenisuus ja aineen sisäiset repeämät) osoitettiin harmaasävyisellä US-tutkimuksella ja hypervaskulaarisuus (ei esiintynyt tai useilla alueilla) Power Doppler (PD) -tutkimuksella.
Sama kokenut ammattilainen suoritti kaikki US- ja PD-tutkimukset ja oli sokeutunut hoidon vaiheen suhteen.
|
Lähtötilanne, hoidon päätyttyä ja 6 viikon kohdalla.
|
|
Muutos hoidon lopettamisesta toistuvassa 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 6 viikkoa.
|
- Onnistumisprosentit laskettiin sitten yleisen tuloksen käsityksen perusteella; pitimme erinomaisena tai hyvänä "onnistuneena" ja oikeudenmukaisena tai huonona "epäonnistuneena"
|
Hoidon jälkeen 6 viikkoa.
|
|
Muutos 6 viikon uusiutumisesta viikolla 26 ja 52.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa.
|
- Onnistumisprosentit laskettiin sitten yleisen tuloksen käsityksen perusteella; pitimme erinomaisena tai hyvänä "onnistuneena" ja oikeudenmukaisena tai huonona "epäonnistuneena"
|
6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa.
|
|
Muutos potilaan käsityksissä hoidon lopettamisesta 6 viikon kohdalla kokonaistuloksesta.
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 6 viikkoa.
|
- Mittasimme myös potilaiden käsityksen kokonaistuloksesta 4-pisteen asteikolla: 'erinomainen', jos hän palasi täysin kaikkeen toimintaan ilman kipua, 'hyvä', jos täysi paluun kaikkeen toimintaan tapahtui satunnaisen lievän kivun kanssa, 'kohtuullinen'. jos kipua ei esiintynyt normaaleissa toimissa, mutta merkittävää kipua esiintyi raskaan toiminnan aikana; ja 'huono', jos leikkausta edeltävät oireet lievittyvät vain vähän tai ei ollenkaan)
|
Hoidon jälkeen 6 viikkoa.
|
|
Muutos 6 viikosta potilaan käsityksissä kokonaistuloksesta viikolla 26 ja 52.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa.
|
- Mittasimme myös potilaiden käsityksen kokonaistuloksesta 4-pisteen asteikolla: 'erinomainen', jos hän palasi täysin kaikkeen toimintaan ilman kipua, 'hyvä', jos täysi paluun kaikkeen toimintaan tapahtui satunnaisen lievän kivun kanssa, 'kohtuullinen'. jos kipua ei esiintynyt normaaleissa toimissa, mutta merkittävää kipua esiintyi raskaan toiminnan aikana; ja 'huono', jos leikkausta edeltävät oireet lievittyvät vain vähän tai ei ollenkaan)
|
6 viikkoa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEU-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .