Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og ultralydsresultater af intravævs perkutan elektrolyse ved lateral epikondylitis

12. marts 2014 opdateret af: CEU San Pablo University

Kliniske og ultralydsresultater af intravævs perkutan elektrolyse (EPI-teknik) ved kronisk lateral epikondylitis: en sagsserie med prospektiv 12 måneders opfølgning

Lateral epicondylitis (LE) er den mest almindelige årsag til lateral albuesmerter. Intratissue perkutan elektrolyse (EPI-teknik) er en ny minimalt invasiv tilgang, der består i påføring af en galvanisk strøm gennem en punkturnål, som frembringer en lokal inflammatorisk proces i det bløde væv og reparation af det berørte væv.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og ultrasonografiske effektivitet af et multimodalt program ved hjælp af intravævs perkutan elektrolyseteknik og øvelser på kort sigt for patienter med kronisk lateral epicondylitis, og at bestemme om de opnåede kliniske resultater falder over tid.

Denne undersøgelse er et observationelt envejs design med gentagne målinger. 36 patienter i et klinisk miljø med lateral epicondylitis (gennemsnitsalder = 38, gennemsnitlig tid siden skade = 12,6 måneder) fik én session EPI om ugen over 4-6 uger, forbundet med et hjemmeprogram med excentrisk træning og udstrækning. De vigtigste resultatmål var smertens sværhedsgrad (VAS, digitalt algometer, Cozen- og Thompson-test), handicap (DASH-spørgeskema), strukturelle seneforandringer (ultralyd), hypervaskularitet (powerdoppler) og patientens opfattelse af det samlede resultat (4-punkts skala) . Målinger ved 6, 26 og 52 ugers opfølgning omfattede gentagelsesrater (stigning i sværhedsgraden af ​​smerte eller handicap sammenlignet med udskrivelse), opfattelsen af ​​det samlede resultat og succesrater. Parrede Student-t-test og Chi-kvadrat-test blev anvendt på data. Tilmeldingen til denne undersøgelse sluttede i september 2012.

Alle resultatmål registrerede væsentlige forbedringer mellem præ-intervention og udskrivning. De fleste patienter (30, dvs. 83,3%) vurderede det overordnede resultat som "succesfuldt" efter 6 uger. Ultralydsfundet afslørede, at de hypoekkoiske områder og hypervaskulariteten af ​​extensor carpi radialis brevis ændrer sig væsentligt. Ved 26 og 52 uger opfattede alle deltagere (32) et 'succesfuldt' resultat. Tilbagefaldshyppigheden var nul efter udskrivelse og ved 6, 26 og 52 ugers opfølgninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne modtog én session med EPI-teknik om ugen over 4 uger (eller over 6 uger, når smerten varede) i forbindelse med et hjemmeprogram bestående af excentrisk træning (EccEx) og udstrækning, påbegyndt 24 timer efter hver session. EccEx og udspændingsprogrammet blev undervist af en fysioterapeut i den første session og overvåget i efterfølgende sessioner. Ved udskrivelsen blev patienterne instrueret i kun at udføre EccEx én gang dagligt i de første 6 uger af opfølgningsperioden.

EPI-teknikken blev udført under ultralydsvejledning på det klinisk relevante område (eller områder med maksimal ømhed over for palpation og med ultralydsdegenerative seneforandringer) med en intensitet på 4-6 milliampere (mA) i løbet af 3 sekunder, cirka 3 gange. Efterforskerne brugte EPI-maskinen (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Spanien) og en GE Logiq E bærbar ultralydsmaskine med GE Linear sonde 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Under EPI-teknikken blev patienten anbragt i liggende stilling med den berørte albue placeret i en stilling med 90° fleksion og maksimal pronation. Albuen blev steriliseret, og den sonografiske transducer, indesluttet i et sterilt dæksel over steril påført gel, blev anbragt ved den laterale epikondyl (første tilgang) og over humerradialleddet mellem hovedet af radius og capitulum af humerus (anden tilgang) , hvor den forblev under hele proceduren. Et fælles målområde var den dybe overflade af den fælles ekstensorsene (oprindelsen af ​​ECRB [extensor carpi radialis brevis] og EDC [extensor digitorum communis]) (første tilgang) og den dybe overflade af ECRB over kapslen og lateralt ulnar kollateralt ligament (anden tilgang). A 0,3 x 25 mm. (1 tomme) nål blev indsat i en vinkel på 30° til 45° i forhold til huden i retning af den laterale epikondyl (første tilgang) og i en 80° vinkel i forhold til huden, med nålespidsen rettet mod det humerradiale led (andet. nærme sig). I den første tilgang blev nålen fremført parallelt med senens længdeplan (in-plan tilgang); hvorimod i den anden tilgang blev nålen fremført langs det korte plan af humeradialleddet (ud af planet tilgang). Ultralydsbilleddannelse i realtid gav vejledning til begge procedurer. Når nålen nåede målvævet, blev der foretaget genjusteringer af nålepositionen for at sikre en korrekt stimulering. Genereringen af ​​den galvaniske strøm skaber et hvidt billede (hyperechoic) som et resultat af frigivelsen af ​​brintgas på grund af elektrolysen. Oral paracetamol blev kun brugt, når det var nødvendigt med henblik på smertelindring.

Det excentriske træningsprogram bestod af tre serier på op til 10 gentagelser af excentrisk arbejde, gentaget to gange dagligt (morgen og eftermiddag), under maksimal belastning (i første omgang med et kilo) i et optimalt og funktionelt smertefrit område. Fra maksimal håndledsudstrækning og radial afvigelse blev der udført hurtig håndledsfleksion, efterfulgt af et 2-sekunders hold af den endelige position. I mellem serierne fik patienterne en hvileperiode på 2-3 minutter. Denne formel blev brugt i løbet af fysioterapiprogrammet. Den koncentriske kontraktionsfase for at vende tilbage til startpositionen blev annulleret ved hjælp af den anden hånd.

Strækprogrammet bestod af en strækøvelse for de epikondylære muskler bestående af tre serier af 7 gentagelser to gange dagligt (morgen og eftermiddag), udført i siddende stilling med bøjet håndled og fingre, ulnar deviation og albueudstrækning nåede strækgrænsen uden at hopper og holdes i 45 sekunder med 30 sekunders pause mellem gentagelserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • CEU San Pablo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

36 deltagere med lateral epikondylitis

Beskrivelse

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Voksen mellem 18-45 år
  • Smerter over den laterale humerale epikondyl fremkaldt af mindst to af følgende: greb, palpation, strækning af underarmsekstensormuskler og modstand i håndleds- eller langfingerforlængelse
  • Vedvarende smerte i mindst 3 måneder på trods af konservative behandlinger, herunder medicin (orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og analgetika), påføring af bøjler eller fysioterapi
  • Patienter med strukturelle seneforandringer i udspringet af ekstensorerne, påvist under muskuloskeletal ultralyd

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, diskvalificeres fra tilmelding til undersøgelsen:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med fremskreden cervikal artrose i C4-C6 segmenterne.
  • Bilateral LE med central sensibilisering
  • Symptomer, der er kompatible med posterior interosseøs nerveindfangning.
  • Tidligere operation, frakturer, traumer eller tidligere gigtlidelser i området af den laterale epikondyl
  • Anamnese med kortikosteroidinjektion ved den laterale epikondyl inden for de sidste 3 måneder

To erfarne fagfolk udførte rekruttering og undersøgelse af emner for at vurdere for berettigelseskriterier. Alle kvalificerede patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lateral epikondylitis
Patienter med lateral epicondylitis med vedvarende smerter i mindst 3 måneder
  • EPI-teknikken blev udført under ultralydsvejledning på det klinisk relevante område (eller områder med maksimal ømhed over for palpation og med ultralydsdegenerative seneforandringer) med en intensitet på 4-6 mA i løbet af 3 sekunder, cirka 3 gange. Vi brugte EPI-maskinen (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Spanien) og en GE Logiq E bærbar ultralydsmaskine med GE Linear sonde 12L-RS (5-13 mhz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU).
  • Det excentriske træningsprogram bestod af tre serier på op til 10 gentagelser af excentrisk arbejde, gentaget to gange dagligt (morgen og eftermiddag), under maksimal belastning (i første omgang med et kilo) i et optimalt og funktionelt smertefrit område.
  • Strækprogrammet bestod af en strækøvelse for de epikondylære muskler bestående af tre serier af 7 gentagelser to gange om dagen (morgen og eftermiddag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
  • Intensiteten af ​​albuesmerter under aktivitet blev registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score (0=ingen smerte; 100=maksimal intensitet).
  • Smertefrit tryk blev målt med et digitalt algometer (Wenzhou Sundoo Instruments Co., Ltd, Kina).
  • Cozen og Thompson test blev udført for at fremkalde lokaliseret smerte over den laterale epikondyl.
Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i invaliditet ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
- Handicap blev målt med DASH-spørgeskemaet (0-100, er 100 jo højere handicap).
Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
Ændring fra baseline i ultralydsbilleddannelse ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
- Strukturelle seneforandringer blev undersøgt i det laterale epikondylære område, inklusive oprindelsen af ​​ekstensorsenen, ECRB, og det tilstødende bløde væv med en GE Logiq E bærbar ultralydsmaskine (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) i henhold til retningslinjerne defineret af den europæiske Selskabet for Muskuloskeletal Radiologi. Strukturelle seneforandringer (senefortykkelse, hypoekogenicitet og intrasubstansrifter) blev påvist ved gråskala UL og hypervaskularitet (ikke til stede eller flere områder) ved Power Doppler (PD) undersøgelse. Den samme erfarne fagperson udførte alle UL- og PD-undersøgelser og blev blindet med hensyn til behandlingsfasen.
Baseline, ved behandlingsudskrivning og ved 6 uger.
Skift fra ved behandlingsudskrivning i recidiv ved 6 uger.
Tidsramme: Ved behandlingsudskrivning, 6 uger.
- Succesrater blev derefter beregnet baseret på opfattelsen af ​​det samlede resultat; vi betragtede fremragende eller god for at være 'succesfuld' og rimelig eller dårlig for 'mislykket'
Ved behandlingsudskrivning, 6 uger.
Ændring fra 6 uger med recidiv ved 26 og 52 uger.
Tidsramme: 6 uger, 26 uger og 52 uger.
- Succesrater blev derefter beregnet baseret på opfattelsen af ​​det samlede resultat; vi betragtede fremragende eller god for at være 'succesfuld' og rimelig eller dårlig for 'mislykket'
6 uger, 26 uger og 52 uger.
Ændring fra ved behandlingsudskrivning i patientens opfattelse af det samlede resultat, efter 6 uger.
Tidsramme: Ved behandlingsudskrivning, 6 uger.
- Vi målte også patientens opfattelse af det samlede resultat ved hjælp af en 4-punkts skala: 'fremragende' i tilfælde af fuld tilbagevenden til al aktivitet uden smerte, 'god', hvis fuld tilbagevenden til al aktivitet fandt sted med lejlighedsvis mild smerte, 'rimelig' hvis ingen smerte var til stede ved normale aktiviteter, men der opstod betydelig smerte ved tunge aktiviteter; og "dårlig" i tilfælde af ringe eller ingen lindring af præoperative symptomer)
Ved behandlingsudskrivning, 6 uger.
Ændring fra 6 uger i patientens opfattelse af det samlede resultat efter 26 og 52 uger.
Tidsramme: 6 uger, 26 uger og 52 uger.
- Vi målte også patientens opfattelse af det samlede resultat ved hjælp af en 4-punkts skala: 'fremragende' i tilfælde af fuld tilbagevenden til al aktivitet uden smerte, 'god', hvis fuld tilbagevenden til al aktivitet fandt sted med lejlighedsvis mild smerte, 'rimelig' hvis ingen smerte var til stede ved normale aktiviteter, men der opstod betydelig smerte ved tunge aktiviteter; og "dårlig" i tilfælde af ringe eller ingen lindring af præoperative symptomer)
6 uger, 26 uger og 52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner