外陰腟萎縮の治療のためのレーザーの安全性と有効性を評価するための臨床調査
2021年5月11日 更新者：El. En. SpA
この研究の目的は、外陰膣萎縮症 (VVA) の治療におけるレーザーの安全性と有効性を評価することです。つまり、視覚的類推尺度 (10 cm VAS)。
調査の概要
詳細な説明
レーザー ハンドピース (プローブ) を膣管に挿入し、ハンドピースからレーザー エネルギーを照射します。
被験者は、6週間ごとに合計3回の治療を受けます（+/- 1週間）。
被験者は、最初の治療から 1 週間 (+/- 3 日)、3 回目の治療から 3 か月 (+/- 2 週間) および 12 か月 (+/- 2 週間) 後に復帰します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford University
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Ohio
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 か月の月経がない閉経後の健康な非喫煙女性
- VVAの症状を示す
- -骨盤臓器脱定量化（ICS-POP-Q）システムによると、ステージング<IIの脱出
- -治療の6か月前までに解剖学的領域で手術を受けていない
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問のために論理的に提示することができます
除外基準:
• 急性または再発性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: ヘルペスカンジダ）。
- -骨盤臓器脱の定量化（ICS-POP-Q）システムによると、II期以上の脱出
- -研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻な疾患または慢性状態
- 以前に骨盤再建手術を受けた
- 膣クリーム、保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を少なくとも 3 か月間使用している
- 血栓性静脈炎の病歴
- 急性感染症の病歴
- 心不全の病歴
- -治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは抗炎症薬を投与された、または投与されることが予想される
- -治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる病状
- 感光性の薬の服用
- ケロイド形成の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レーザー治療
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レーザー ハンドピース (プローブ) が膣管に挿入され、レーザー エネルギーがハンドピースを通して供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の主な結果は、ベースラインと比較して、12ヶ月で膣乾燥の重症度の50％の改善を意図したレーザー処置の有効性です。
時間枠：ベースラインおよび最後の治療から12か月後のフォローアップ訪問時
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研究の主な結果は、ベースラインと比較して、12 ヶ月で膣乾燥の重症度の 50% の改善として意図されたレーザー手順の有効性です。 膣の乾燥症状の変化は、視覚的類推スケール (10 cm VAS) によって評価されています。 |
ベースラインおよび最後の治療から12か月後のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mickey Karram, MK、Hospital Physician, The Christ Hospital
- スタディディレクター：Eric Sokol, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELEN13-VVA-MK01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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