Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação Clínica para Avaliar a Segurança e Eficácia do Laser no Tratamento da Atrofia Vulvovaginal

11 de maio de 2021 atualizado por: El. En. SpA
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do laser no tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV), ou seja, avaliar a mudança na gravidade do sintoma de secura vaginal, por meio de uma escala analógica visual (10 cm EVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A peça de mão do laser (sonda) será depositada no canal vaginal e a energia do laser será entregue através da peça de mão. Os indivíduos receberão um total de três (3) tratamentos a cada seis (6) semanas (+/-1 semana). Os indivíduos retornarão uma semana (+/- 3 dias) após o primeiro tratamento, bem como três (3) meses (+/- 2 semanas) e doze (12) meses (+/- 2 semanas) após o terceiro tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas saudáveis, não fumantes, com ausência de menstruação por pelo menos 12 meses
  • Apresentando sintomas de VVA
  • Prolapso estágio < II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
  • Não ter realizado procedimentos na área anatômica nos 6 meses anteriores ao tratamento
  • Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas

Critério de exclusão:

  • • Infecção aguda ou recorrente do trato urinário (ITU) ou infecção genital (p. herpes candida).

    • Prolapso estágio ≥ II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (ICS-POP-Q)
    • Qualquer doença grave ou condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo
    • Anteriormente submetido a cirurgia pélvica reconstrutiva
    • Ter usado cremes vaginais, hidratantes, lubrificantes ou preparações homeopáticas por pelo menos 3 meses
    • Uma história de tromboflebite
    • Uma história de infecções agudas
    • Uma história de insuficiência cardíaca
    • Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
    • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo
    • Tomando medicamentos que são fotossensíveis
    • Uma história de formação de quelóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento a Laser
Dispositivo: Tratamento a laser
A peça de mão do laser (sonda) será depositada no canal vaginal e a energia do laser será entregue através da peça de mão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal resultado do estudo é a eficácia do procedimento a laser, destinado a melhorar 50% da gravidade da secura vaginal em 12 meses, em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e na visita de acompanhamento 12 meses após o último tratamento

O principal resultado do estudo é a eficácia do procedimento a laser, destinado à melhora de 50% da gravidade da secura vaginal em 12 meses, em comparação com a linha de base.

A alteração do sintoma de secura vaginal foi avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA de 10 cm).
Linha de base e na visita de acompanhamento 12 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

El. En. SpA

Colaboradores

Stanford University
The Christ Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
  • Diretor de estudo: Eric Sokol, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELEN13-VVA-MK01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia Vulvovaginal

Ensaios clínicos em Tratamento a laser

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever