Klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til laseren for behandling av vulvovaginal atrofi
11. mai 2021 oppdatert av: El. En. SpA
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en laser i behandlingen av vulvovaginal atrofi (VVA), det vil si å vurdere endringen i alvorlighetsgraden av vaginal tørrhetssymptom, ved hjelp av en visuell analog skala (10) cm VAS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Laserhåndstykket (sonden) vil bli avsatt i vaginalkanalen og laserenergien vil bli levert gjennom håndstykket.
Forsøkspersonene vil motta totalt tre (3) behandlinger hver sjette (6) uke (+/-1 uke).
Pasienter vil returnere én uke (+/- 3 dager) etter den første behandlingen, samt tre (3) måneder (+/- 2 uker) og tolv (12) måneder (+/- 2 uker) etter den tredje behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-røykere kvinner etter overgangsalderen med fravær av menstruasjon på minst 12 måneder
- Viser VVA-symptomer
- Prolaps stadiet < II, i henhold til bekkenorganprolaps kvantifiseringssystemet (ICS-POP-Q)
- Har ikke hatt prosedyrer i det anatomiske området gjennom 6 måneder før behandling
- Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
• Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f.eks. herpes candida).
- Prolaps i trinn ≥ II, i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (ICS-POP-Q)
- Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studien
- Tidligere gjennomgått rekonstruktiv bekkenoperasjon
- Har brukt vaginale kremer, fuktighetskremer, glidemidler eller homøopatiske preparater i minst 3 måneder
- En historie med tromboflebitt
- En historie med akutte infeksjoner
- En historie med hjertesvikt
- Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Tar medisiner som er lysfølsomme
- En historie med keloiddannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserbehandling
|
Laserhåndstykket (sonden) vil bli avsatt i vaginalkanalen og laserenergien vil bli levert gjennom håndstykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatet av studien er effekten av laserprosedyren, ment som forbedring av 50 % av alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ved 12 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingsbesøk 12 måneder etter siste behandling
|
Hovedresultatet av studien er effekten av laserprosedyren, ment som å lindre 50 % av alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet etter 12 måneder, sammenlignet med baseline. Endringen i vaginal tørrhetssymptom er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (10 cm VAS). |
Baseline og ved oppfølgingsbesøk 12 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Studieleder: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELEN13-VVA-MK01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .