Enquête clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale
11 mai 2021 mis à jour par: El. En. SpA
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un laser dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV), c'est-à-dire d'évaluer l'évolution de la sévérité du symptôme de sécheresse vaginale, au moyen d'une échelle visuelle analogique (10 cm EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pièce à main laser (sonde) sera déposée dans le canal vaginal et l'énergie laser sera délivrée à travers la pièce à main.
Les sujets recevront un total de trois (3) traitements toutes les six (6) semaines (+/-1 semaine).
Les sujets reviendront une semaine (+/- 3 jours) après le premier traitement, ainsi que trois (3) mois (+/- 2 semaines) et douze (12) mois (+/- 2 semaines) après le troisième traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94306
- Stanford University
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Ohio
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées non fumeuses en bonne santé avec absence de menstruation depuis au moins 12 mois
- Présentant des symptômes d'AVV
- Prolapsus de stade < II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (ICS-POP-Q)
- N'ont pas eu de procédures dans la zone anatomique au cours des 6 mois précédant le traitement
- Comprendre et accepter l'obligation et être en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
Critère d'exclusion:
• Infection urinaire aiguë ou récurrente (IVU) ou infection génitale (p. herpès candida).
- Prolapsus de stade ≥ II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (ICS-POP-Q)
- Toute maladie grave ou affection chronique susceptible d'interférer avec la conformité à l'étude
- Chirurgie pelvienne reconstructive antérieurement subie
- Avoir utilisé des crèmes vaginales, des hydratants, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques pendant au moins 3 mois
- Une histoire de thrombophlébite
- Une histoire d'infections aiguës
- Une histoire d'insuffisance cardiaque
- A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient à l'étude
- Prendre des médicaments photosensibles
- Une histoire de formation de chéloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au laser
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La pièce à main laser (sonde) sera déposée dans le canal vaginal et l'énergie laser sera délivrée à travers la pièce à main
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le principal résultat de l'étude est l'efficacité de la procédure au laser, destinée à améliorer 50 % de la gravité de la sécheresse vaginale à 12 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ et lors de la visite de suivi à 12 mois après le dernier traitement
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Le principal critère de jugement de l'étude est l'efficacité de la procédure au laser, conçue comme l'amélioration de 50 % de la sévérité de la sécheresse vaginale à 12 mois, par rapport à l'état initial. L'évolution du symptôme de sécheresse vaginale a été évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA 10 cm). |
Au départ et lors de la visite de suivi à 12 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Directeur d'études: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
13 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELEN13-VVA-MK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .