Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos lasern för behandling av vulvovaginal atrofi

11 maj 2021 uppdaterad av: El. En. SpA
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av en laser vid behandling av vulvovaginal atrofi (VVA), det vill säga att bedöma förändringen i svårighetsgraden av det vaginala torrhetssymptomet, med hjälp av en visuell analog skala (10) cm VAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laserhandstycket (sonden) kommer att avsättas i vaginalkanalen och laserenergin kommer att levereras genom handstycket. Försökspersonerna kommer att få totalt tre (3) behandlingar var sjätte (6) vecka (+/-1 vecka). Patienterna kommer tillbaka en vecka (+/- 3 dagar) efter den första behandlingen, samt tre (3) månader (+/- 2 veckor) och tolv (12) månader (+/- 2 veckor) efter den tredje behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Stanford University
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska icke-rökare efter klimakteriet med frånvaro av menstruation på minst 12 månader
  • Uppvisar VVA-symtom
  • Framfall i steg < II, enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (ICS-POP-Q)
  • Har inte gjort ingrepp i det anatomiska området under 6 månader före behandling
  • Förstå och acceptera skyldigheten och är logistiskt kapabel att presentera för alla schemalagda uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • • Akut eller återkommande urinvägsinfektion (UTI), eller genital infektion (t.ex. herpes candida).

    • Framfall i steg ≥ II, enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (ICS-POP-Q)
    • Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa studiens överensstämmelse
    • Har tidigare genomgått rekonstruktiv bäckenkirurgi
    • Har använt vaginalkrämer, fuktkrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat i minst 3 månader
    • En historia av tromboflebit
    • En historia av akuta infektioner
    • En historia av hjärtsvikt
    • Fick eller förväntas få blodplättar, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
    • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa patientens deltagande i studien
    • Tar mediciner som är ljuskänsliga
    • En historia av keloidbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserbehandling
Enhet: Laserbehandling
Laserhandstycket (sonden) kommer att avsättas i vaginalkanalen och laserenergin kommer att levereras genom handstycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudresultatet av studien är effektiviteten av laserproceduren, avsedd som förbättring av 50 % av svårighetsgraden av den vaginala torrheten vid 12 månader, jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningsbesök 12 månader efter senaste behandling

Huvudresultatet av studien är effektiviteten av laserproceduren, avsedd att lindra 50 % av svårighetsgraden av den vaginala torrheten efter 12 månader, jämfört med baslinjen.

Förändringen i vaginal torrhetssymptom har bedömts med hjälp av en visuell analog skala (10 cm VAS).
Baslinje och vid uppföljningsbesök 12 månader efter senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

El. En. SpA

Samarbetspartners

Stanford University
The Christ Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
  • Studierektor: Eric Sokol, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELEN13-VVA-MK01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Kliniska prövningar på Laserbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera