Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lasera w leczeniu zaniku sromu i pochwy
11 maja 2021 zaktualizowane przez: El. En. SpA
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera w leczeniu zaniku sromu i pochwy (VVA), czyli ocena zmiany nasilenia objawów suchości pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm VAS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rękojeść lasera (sonda) zostanie umieszczona w kanale pochwy, a energia lasera zostanie dostarczona przez rękojeść.
Uczestnicy otrzymają łącznie trzy (3) zabiegi co sześć (6) tygodni (+/-1 tydzień).
Uczestnicy wrócą tydzień (+/- 3 dni) po pierwszym zabiegu, a także trzy (3) miesiące (+/- 2 tygodnie) i dwanaście (12) miesięcy (+/- 2 tygodnie) po trzecim zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, niepalące kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy
- Wykazujące objawy VVA
- Zaawansowanie wypadania < II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
- Nie miał zabiegów w okolicy anatomicznej przez 6 miesięcy przed zabiegiem
- Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
• Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. opryszczka).
- Stopień wypadania ≥ II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (ICS-POP-Q)
- Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zakłócać zgodność badania
- Wcześniej przeszedł operację rekonstrukcji miednicy
- Stosować kremy dopochwowe, środki nawilżające, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne przez co najmniej 3 miesiące
- Historia zakrzepowego zapalenia żył
- Historia ostrych infekcji
- Historia niewydolności serca
- Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
- Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu
- Przyjmowanie leków światłoczułych
- Historia powstawania keloidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie laserowe
|
Rękojeść lasera (sonda) zostanie umieszczona w kanale pochwy, a energia lasera zostanie dostarczona przez rękojeść
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem badania jest skuteczność zabiegu laserowego, którego celem jest złagodzenie o 50% nasilenia suchości pochwy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach od ostatniego leczenia
|
Głównym wynikiem badania jest skuteczność zabiegu laserowego, mająca na celu złagodzenie o 50% nasilenia suchości pochwy po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana objawu suchości pochwy została oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (10 cm VAS). |
Wartość wyjściowa i wizyta kontrolna po 12 miesiącach od ostatniego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Dyrektor Studium: Eric Sokol, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELEN13-VVA-MK01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .