Kliininen tutkimus laserin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vulvovaginaalisen atrofian hoidossa
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: El. En. SpA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laserin turvallisuutta ja tehoa vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa eli arvioida emättimen kuivuusoireen vakavuuden muutosta visuaalisen analogisen asteikon avulla (10 cm VAS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laserkäsikappale (anturi) asetetaan emättimen kanavaan ja laserenergia toimitetaan käsikappaleen läpi.
Koehenkilöt saavat yhteensä kolme (3) hoitoa kuuden (6) viikon välein (+/-1 viikko).
Koehenkilöt palaavat viikon (+/- 3 päivää) ensimmäisen hoidon jälkeen, samoin kuin kolme (3) kuukautta (+/- 2 viikkoa) ja kaksitoista (12) kuukautta (+/- 2 viikkoa) kolmannen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla kuukautiset ovat poissa vähintään 12 kuukautta
- VVA-oireita
- Prolapsi vaiheittainen < II, lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
- Ei ole ollut toimenpiteitä anatomisella alueella 6 kuukautta ennen hoitoa
- Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
• Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. herpes candida).
- Prolapsi vaiheittainen ≥ II lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (ICS-POP-Q) mukaan
- Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
- Kävi aiemmin korjaavassa lantion leikkauksessa
- olet käyttänyt emättimen voiteita, kosteusvoiteita, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita vähintään 3 kuukauden ajan
- Tromboflebiitin historia
- Akuuttien infektioiden historia
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen
- Valoherkkien lääkkeiden ottaminen
- Keloidin muodostumisen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserhoito
|
Laserkäsikappale (anturi) asetetaan emättimen kanavaan ja laserenergia toimitetaan käsikappaleen läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätulos on lasertoimenpiteen tehokkuus, joka on tarkoitettu parantamaan 50 % emättimen kuivuuden vaikeusasteesta 12 kuukauden kohdalla, verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantakäynnillä 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen päätulos on lasertoimenpiteen tehokkuus, joka on tarkoitettu parantamaan 50 % emättimen kuivuuden vaikeusastetta 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Muutos emättimen kuivuusoireessa on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (10 cm VAS). |
Lähtötilanne ja seurantakäynnillä 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
- Opintojohtaja: Eric Sokol, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELEN13-VVA-MK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .