Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​laseren til behandling af vulvovaginal atrofi

11. maj 2021 opdateret af: El. En. SpA
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en laser til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA), det vil sige at vurdere ændringen i sværhedsgraden af ​​det vaginale tørhedssymptom ved hjælp af en visuel analog skala (10) cm VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laserhåndstykket (sonden) vil blive aflejret i vaginalkanalen, og laserenergien vil blive leveret gennem håndstykket. Forsøgspersonerne vil modtage i alt tre (3) behandlinger hver sjette (6) uge (+/-1 uge). Forsøgspersonerne vender tilbage en uge (+/- 3 dage) efter den første behandling, samt tre (3) måneder (+/- 2 uger) og tolv (12) måneder (+/- 2 uger) efter den tredje behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere kvinder efter overgangsalderen med fravær af menstruation på mindst 12 måneder
  • Udviser VVA-symptomer
  • Prolaps i stadie < II ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (ICS-POP-Q)
  • Har ikke haft procedurer i det anatomiske område gennem 6 måneder før behandling
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • • Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f.eks. herpes candida).

    • Prolaps i stadie ≥ II, i henhold til bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (ICS-POP-Q)
    • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
    • Tidligere gennemgået rekonstruktiv bækkenoperation
    • Har brugt vaginale cremer, fugtighedscremer, glidecremer eller homøopatiske præparater i mindst 3 måneder
    • En historie med tromboflebitis
    • En historie med akutte infektioner
    • En historie med hjertesvigt
    • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
    • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
    • Tager medicin, der er lysfølsom
    • En historie med keloiddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser behandling
Enhed: Laser behandling
Laserhåndstykket (sonden) vil blive deponeret i vaginalkanalen, og laserenergien vil blive leveret gennem håndstykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet af undersøgelsen er effektiviteten af ​​laserproceduren, beregnet som forbedring af 50 % af sværhedsgraden af ​​den vaginale tørhed efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningsbesøg 12 måneder efter sidste behandling

Hovedresultatet af undersøgelsen er effektiviteten af ​​laserproceduren, beregnet som forbedring af 50 % af sværhedsgraden af ​​den vaginale tørhed efter 12 måneder sammenlignet med baseline.

Ændringen i det vaginale tørhedssymptom er blevet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (10 cm VAS).
Baseline og ved opfølgningsbesøg 12 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El. En. SpA

Samarbejdspartnere

Stanford University
The Christ Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mickey Karram, MK, Hospital Physician, The Christ Hospital
  • Studieleder: Eric Sokol, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELEN13-VVA-MK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner